Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos conpelícula

Copalia HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «bloqueadores de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
• Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Copalia HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos que ya están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.

No tome Copalia HCT

• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Copalia HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
• si es alérgico (hipersensible) al amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de Copalia HCT (ver sección 6, «Composición de Copalia HCT»). Si cree que puede ser alérgico, no tome Copalia HCT e informe a su médico.
• si tiene problemas de hígado como alteraciones del hígado e ictericia (colestasis).
• si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
• si no puede orinar.
• si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
• si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento.
• si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones). No tome Copalia HCT e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Tenga especial cuidado con Copalia HCT

• si tiene niveles bajos de potasio, sodio o magnesio en sangre.
• si tiene un nivel alto de calcio en sangre.
• si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periodicamente la cantidad de potasio en sangre.
• si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
• si tiene problemas de hígado.
• si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si está tomando la dosis máxima de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
• si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de de Copalia HCT.
• si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).
• si tiene diabetes (niveles altos de azucar en sangre).
• si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
• si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.
• si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
• si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Copalia HCT, informe a su médico lo antes posible. Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Copalia HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección «Embarazo y lactancia»).

No se recomienda el uso de Copalia HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Copalia HCT y personas de edad avanzada (65 años y mayores)

Copalia HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:

No tomar junto con:

• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Deben utilizarse con precaución con:
• alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos);
• alopurinol (tratamiento para la gota);
• amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar la gripe);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina y colestipol (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
• ciclosporina (un medicamento usado en transplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);
• medicamentos parecidos a la cortisona, esteroides;
• derivados del curare (un medicamento para relajar los músculos que se usa durante las operaciones);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer);
• digoxina (un medicamento para el corazón);
• medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);
• medicamentos para aumentar la presión arterial (adrenalina, noradrenalina);
• medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol);
• medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada (betabloqueantes, diazóxidos, metildopa);
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones tales como anfotericina, penicilina G, tetraciclina;
• hierba de San Juan;
• vitamina D y sales de calcio. Antes de tomar alcohol, informe a su médico. El alcohol puede disminuir demasiado su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Toma de Copalia HCT con los alimentos y bebidas
Puede tomar Copalia HCT con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

EmbarazoDebe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Copalia HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Copalia HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

LactanciaInforme a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Copalia HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas

• máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal de Copalia HCT es un comprimido al día.

• Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• Puede tomar Copalia HCT con o sin alimentos.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

Si toma más Copalia HCT del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Copalia HCT, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Copalia HCT
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Copalia HCT

Si deja su tratamiento con Copalia HCT su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Copalia HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes : afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
raros:afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: Frecuentes

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia) Poco frecuentes
• disminución de la producción de orina (función del riñón reducida) Raros
• hemorragias espontáneas
• latido del corazón irregular
• trastorno del hígado Muy raros
• una reacción alérgica con síntomas tales como erupción cutánea, picor
• angioedema: hinchazón en la cara o labios o lengua, dificultad al respirar
• dolor/presión en el pecho que empeora o no desaparece
• debilidad, hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
• rigidez

Otros posibles efectos adversos de Copalia HCT:

Frecuentes: Molestias de estómago después de comer; cansancio; hinchazón; nivel bajo del potasio en sangre; dolor de cabeza; micción frecuente.
Poco frecuentes: Latido cardiaco rápido; sensación de todo gira alrededor; trastorno de la visión; molestias de estómago; dolor de pecho; aumento del nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre; nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre; disminución del potasio en sangre; mal aliento; diarrea; boca seca; náuseas; vómitos; dolor abdominal; aumento de peso; pérdida de apetito; sentido del gusto alterado; dolor de espalda; hinchazón de las articulaciones; calambres /debilidad/dolor en los músculos; dolor en las extremidades; incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal; debilidad; coordinación anormal; mareo al levantarse o tras hacer ejercicio; falta de energía; alteraciones del sueño; hormigueo o entumecimiento; neuropatía; somnolencia; pérdida de conciencia súbita y transitoria; presión arterial baja al ponerse de pie; impotencia; tos; falta de aliento; irritación de garganta; sudoración excesiva; picor; hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena; enrojecimiento de la piel; temblor.
Frecuencia no conocida: Alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre.

Efectos adversos observados con amlodipino o valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Copalia HCT u observados con una mayor frecuencia:

AmlodipinoFrecuentes: Palpitaciones; dolor abdominal; náuseas; somnolencia; sofocos.
Poco frecuentes: Zumbidos en los oídos; cambio en los hábitos intestinales; dolor; disminución del peso; dolor en las articulaciones; temblor; cambios de humor; trastornos al orinar; orinar por la noche; crecimiento de las mamas en hombres; goteo nasal; pérdida de pelo; erupción cutánea; manchas purpúreas en la piel; erupción; decoloración de la piel.
Muy raros: Nivel bajo de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre; latido del corazón irregular; ataque cardiaco; inflamación del páncreas o del revestimiento del estómago, crecimiento excesivo de las encías, prueba de la función hepática anormal; alteración del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina; reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar; nivel alto de azúcar en sangre; aumento de la rigidez muscular; reacción cutánea con enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca; erupción cutánea con picor; inflamación de los vasos sanguíneos. Frecuencia no conocida: Rigidez en las extremidades y temblor en la manos.

ValsartánFrecuencia no conocida: Recuento anormal de glóbulos rojos; disminución del nivel de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre; aumento del potasio en sangre; aumento de la creatinina en sangre; prueba de la función hepática anormal; reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar; dolor muscular; grave disminución de la producción de orina; picor; erupción cutánea; inflamación de los vasos sanguíneos.

HidroclorotiazidaFrecuentes: Aumento de los lípidos en sangre.
Poco frecuentes: Nivel bajo delmagnesio en sangre; erupción cutánea; erupción cutánea con picor. Raros: Nivel bajo de plaquetas en sangre, azúcar en la orina; nivel alto de azúcar en sangre; depresión; latido del corazón irregular; malestar abdominal; estreñimiento; alteración del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; manchas purpúreas en la piel.
Muy raros: Nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos; anemia hemolítica (disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo); inflamación del páncreas; reacción alérgica; dificultad al respirar, falta de aliento; inflamación de los pulmones, lupus eritematoso; inflamación de los vasos sanguíneos; enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Copalia HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Copalia HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Composición de Copalia HCT

• Los principios activos de Copalia HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
• Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Copalia HCT y contenido del envase

• Los comprimidos de Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco, con «NVR» en una cara y «VCL» en la otra cara.

Copalia HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 976 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España J. Uriach y Cia., S.A. Tel 34 93 864 96 92 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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