Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml solucióninyectable

El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.

Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.

En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz). Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.

No debe recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue:

• si es alérgico (hipersensible) al cloruro de metiltioninio o a otros colorantes derivados de la tiazina
• si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
• si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa
• si el trastorno de la sangre ha sido causado por el nitrito sódico
• si el trastorno de la sangre fue causado por una intoxicación de cloratos.

Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue:

• si tiene enfermedad renal moderada o grave; puede ser necesario reducir la dosis (< 1 mg/kg)
• si su trastorno sanguíneo ha sido causado por una sustancia química denominada anilina, contenida en los colorantes; puede ser necesario reducir la dosis, y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 3 de este prospecto)
• si su trastorno sanguíneo ha sido causado por un medicamento denominado dapsona (utilizado para tratar la lepra y otras la enfermedades de la piel); puede ser necesario reducir la dosis, y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 3)
• si padece hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos podrían empeorar a causa de la solución de glucosa utilizada para la dilución del medicamento
• la orina y las heces pueden adquirir un color azul verdoso y es posible que la piel se ponga azulada cuando reciba tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue. Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.

Pruebas de control

Le realizarán pruebas de control durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico.

Niños
Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue:

• en los recién nacidos y los lactantes de 3 meses o menos, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 3 de este prospecto).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina. Estos medicamentos son Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS como citalopram, escitalopram, flouxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimeldina bupropión buspirona clomipramina mirtazapina venlafaxina.

Ahora bien, si no puede evitarse la administración intravenosa de Cloruro de metiltioninio Proveblue, deberán administrarle la dosis más baja posible y mantenerle en observación durante 4 horas después de la administración.

Si tiene alguna duda acerca de si debe recibir este medicamento, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.

Debido a la falta de datos sobre si el cloruro de metiltioninio pasa a la leche humana, debe interrumpirse la lactancia durante 6 días después del tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.

Adultos, niños de más de 3 meses y ancianos

La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kilogramo de peso corporal, es decir, de 0,20 a 0,4 ml por kilogramo, administrados durante un periodo de 5 minutos. Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.

La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg. Si el trastorno de la sangre ha sido causado por anilina o dapsona, la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).

Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.

Lactantes de 3 meses o menos
La dosis recomendada es de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, de 0,06 a 0,1 ml/kg, administrados durante un periodo de 5 minutos.
Podrá administrarse una dosis repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg) después de una hora en caso de persistencia o recurrencia de los síntomas. Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.

Este medicamento puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en los niños.

Si recibe más Cloruro de metiltioninio Proveblue del que debiera
Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que reciba una cantidad excesiva o escasa; no obstante, informe a su médico si observa alguna de las siguientes reacciones adversas:

• náuseas
• dolor de estómago
• dolor torácico
• mareo
• dolor de cabeza
• sudoración
• confusión
• aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre)
• presión arterial alta
• dificultad respiratoria
• latido cardíaco anormalmente rápido
• temblor
• cambios de color de la piel (es posible que la piel adquiera un color azulado)
• reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de metiltioninio Proveblue puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos son idénticos en los adultos y en los niños, salvo la ictericia, que solo se ha descrito en lactantes.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

aumento o disminución de la presión arterial latidos cardíacos irregulares, incluido un latido anormalmente lento o rápido del corazón reacciones alérgicas graves denominadas reacción anafiláctica, que puede causar hinchazón de la garganta o la cara, dificultad para respirar o una erupción intensa aumento de la metahemoglobina una forma anormal de hemoglobina en la sangre orina azul o verde cambio de color de las heces. Pueden aparecer verdosas o azuladas cambios de color de la piel. Es posible que la piel adquiera un color azulado. náuseas y vómitos dolor de estómago dolor torácico dolor de cabeza mareo confusión ansiedad temblor sudoración dificultad respiratoria reducción de la hemoglobina proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre en los análisis de sangre reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad lesión de los tejidos en el lugar de inyección ictericia coloración amarillenta de la piel y los ojos solo se ha comunicado en lactantes. problemas para expresarse agitación falta de oxígeno habones fiebre respiración rápida dilatación de las pupilas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No deberá recibir este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y las etiquetas de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El médico o la enfermera comprobarán que la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta no ha pasado antes de administrarle la inyección.

No refrigerar o congelar. Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.

No utilice Cloruro de metiltioninio Proveblue si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene precipitados o partículas.La solución es normalmente un líquido límpido de color azul oscuro.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Cloruro de metiltioninio Proveblue

• El principio activo es cloruro de metiltioninio. Cada ml de solución contiene 5 mg de cloruro de metiltioninio. Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de cloruro de metiltioninio .
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de metiltioninio Proveblue es una solución inyectable (inyección) límpida de color azul oscuro que se suministra en ampollas de vidrio transparente.
Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 10 ml en un envase blíster.

Titular de la autorización de comercialización
Provepharm SAS
Hotel Technologique, Technopôle de Château-Gombert
45 rue Frédéric Joliot Curie
13013 Marsella
Francia

Responsable de la fabricación

Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48
81043 Capua
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación para la administración intravenosa

Utilice el producto inmediatamente después de abrirlo. Inyéctelo muy lentamente durante 5 minutos.

Cloruro de metiltioninio Proveblue es hipotónico y puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en la población pediátrica. Cloruro de metiltioninio Proveblue no debe diluirse en solución inyectable de cloruro sódico (NaCl), ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del cloruro de metiltioninio.

En la sección 3 del prospecto se facilita información complementaria sobre la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.