Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene el principio activo clopidogrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados ?antiagregantes plaquetarios?. Actúa impidiendo que ciertas células de su sangre (?plaquetas?) se agrupen para formar coágulos de sangre que pueden bloquear la circulación sanguínea en partes importantes del cuerpo incluyendo su corazón y su cerebro.

Si usted padece de endurecimiento de las arterias (?aterosclerosis?) hay mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Clopidogrel Teva Pharma B.V.reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre lo que reduce el riesgo de que se produzcan enfermedades graves tales como un ataque al corazón e infarto cerebral.

A usted le han prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V.debido a que:

• Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un ataque al corazón, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada ?enfermedad arterial periférica? (enfermedades de los vasos sanguíneos excepto los del cerebro y corazón).
• Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como ?angina inestable? o ?infarto de miocardio?. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

No tome Clopidogrel Teva Pharma:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Teva Pharma.
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.
• Si padece otra enfermedad en la que normalmente se produzcan hemorragias, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro. Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de

tomar Clopidogrel Teva Pharma

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Teva Pharma
Antes de empezar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si:

• Tiene mayor riesgo de sufrir una hemorragia. Por ejemplo:
• Si ha sufrido una herida grave recientemente
• Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
• Si padece una anomalía sanguínea que le produce hemorragia interna (hemorragia dentro del cuerpo) con más frecuencia
• Si padece otras enfermedades que producen hemorragia interna con más frecuencia (por ejemplo úlceras de estómago o heridas internas en el ojo)
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto isquémico) en los últimos 7 días.
• Padece enfermedades del hígado o del riñón.

Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma:

• Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluso dental).
• Debe informar también al médico de inmediato si desarrolla una patología (conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica) que incluye alteración del comportamiento, dolores de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia estomacal, intestinal o cutánea (incluyendo la aparición de pequeñas manchas rojas o de grandes zonas amoratadas) (ver la sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
• Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar. Esto es debido a la forma cómo actúa su medicamento ya que evita la formación de coágulos. Para pequeños cortes y heridas, ej: al afeitarse, esto no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Uso en niños

Clopidogrel Teva Pharma B.V.no está recomendado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes orales (medicamentos orales utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina. El uso con Clopidogrel Teva Pharma B.V.no está recomendado.
• Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para detener la coagulación sanguínea). Por ejemplo abciximab, eptifibatida o tirofiban.
• Heparina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
• Medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos (por ejemplo alteplasa y estreptoquinasa).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias dolorosas de las articulaciones o los músculos). Por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco y meloxicam.
• un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
• cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

La toma de estos medicamentos junto con Clopidogrel Teva Pharma B.V.puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Teva Pharma B.V.con los alimentos y bebidas
Puede tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma. Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel Teva Pharma, informe a su médico inmediatamente, ya que se recomienda no tomar clopidogrel mientras está embarazada.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma, pregunte a su médico sobre la lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Teva Pharma B.V.altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Teva Pharma Su medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene además un ingrediente llamado aceite de ricino hidrogenado. Este ingrediente puede producir molestias de estómago y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Teva Pharma B.V.indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 75 mg al día que debe ingerirse con agua u otro líquido. Debe tomar su medicamento regularmente a la misma hora cada día. Puede tomarlo con o sin alimento.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.al día.

Debe continuar tomando Clopidogrel Teva Pharma B.V.tanto tiempo como le haya indicado su médico.

Si toma más Clopidogrel Teva Pharma B.V.del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico. Es probable que una sobredosis le pueda producir un aumento del riesgo de hemorragia. Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase con usted al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se tomaron.

Si olvidó tomar Clopidogrel Teva Pharma
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva Pharma, pero no se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, salte la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma
No deje de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Teva Pharma B.V.puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico inmediatamente:

• Fiebre, signos de infección (por ejemplo dolor de garganta), piel pálida o cansancio extremo. Éstos pueden ser debidos a un descenso en el número de algunas células sanguíneas.
• Alteración del comportamiento, dolor de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), insuficiencia del riñón, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia en el estómago, intestinos o piel (incluyendo pequeñas manchas rojas o zonas grandes con hematoma). Esto podría indicar que está sufriendo una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo).
• Signos de problemas en el hígado como son el color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asociado o no con la aparición de hemorragias bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión.
• Hinchazón de la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor y formación de ampollas en la piel. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Hemorragia
El efecto adverso notificado más frecuentemente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en medicamentos que contienen clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede ocurrir como sangrado en el estómago o en los intestinos, moratones, hematomas (sangrado anormal o aparición de moratones bajo la piel), hemorragias nasales o sangre en la orina. También se han notificado un reducido número de casos hemorragia en el ojo, en el interior de la cabeza, en el abdomen, en los pulmones o en las articulaciones.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento. Para pequeños cortes o heridas (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si tiene cualquier duda, la hemorragia se agrava o se produce una hemorragia inesperada en lugares poco comunes de su cuerpo debe contactar inmediatamente con su médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Están enumerados de acuerdo a la frecuencia como sigue:

Muy Frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy Raras Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes:

• Moratones, hematomas (sangrado poco habitual bajo la piel), sangrados de nariz, sangrado en el estómago o intestinos, aumento de la hemorragia en el sitio donde se ha producido la herida
• Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Poco frecuentes:

• Dolor de cabeza y mareo
• Sangrado prolongado, hemorragia en el interior de la cabeza, hemorragia en el ojo, sangre en la orina y/o púrpuras (manchas rojas en la piel causadas por una hemorragia bajo la piel).
• Erupciones, picor, sensación anormal. ? Úlceras de estómago y de intestino delgado, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia (gases) e inflamación de estómago que produce indisposición, pérdida de apetito y malestar después de comer.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre lo que produce hemorragia o aparición de hematomas con más frecuencia.
• Alteraciones en la sangre incluyendo una disminución en el número de glóbulos blancos lo que produce infecciones con más frecuencia.

Raros:

• Disminución del número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de infección
• Vértigo (mareo acompañado de sensación de dar vueltas).
• Hemorragia abdominal

Muy raros:

• Una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo). Los síntomas que puede incluir son alteración del comportamiento, dolor de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia en el estómago, intestinos o piel (incluyendo pequeños manchas rojas o zonas grandes con hematoma)
• Disminución grave en el número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas, aumenta el riesgo de aparición de infecciones, piel pálida y cansancio extremo.
• Reacciones alérgicas generalizadas, dificultad para respirar, hinchazón o inflamación de la boca, alergia de la piel, formación de ampollas.
• Confusión o alucinaciones.
• Alteraciones del gusto.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, disminución de la tensión arterial.
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Hemorragia en los pulmones, garganta, estómago o intestinos, abdomen o articulaciones
• Hemorragia en las heridas del post-operatorio u otras hemorragias graves.
• Dolor abdominal grave con o sin dolor en la espalda, dolor en las articulaciones y dolor muscular.
• Diarrea
• Fiebre
• Cambios en los niveles de ciertas sustancias de la sangre. Esto se puede detectar con análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel Teva Pharma B.V.después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Frasco de HDPE con 30 comprimidos:

Desechar cualquier comprimido sobrante 30 días después de abierto.

Frasco de HDPE con 100 comprimidos:

Desechar cualquier comprimido sobrante 100 días después de abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Teva Pharma:

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro).
• Los demás componentes del núcleo son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite de ricino hidrogenado y laurilsulfato sódico y en el recubrimiento son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio Indigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase:

• Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula. Una cara del comprimido está marcada con ?C75?. La otra cara del comprimido es lisa.
• Clopidogrel Teva Pharma B.V.se presenta en blisters de aluminio-aluminio, pelables, perforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimido; blisters de aluminio-aluminio, perforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1comprimido o frascos de HDPE con cierres de polipropileno o cierres de seguridad de polipropileno y sílica gel desecante que contiene 30 ó 100 comprimido. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

En el envase de cartón se encuentran las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blister pelable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Holanda

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll-,

Táncsics Mihály út 82

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holanda

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Francia

Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0

Tel: +372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en