Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Clopidogrel HEXAL contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas (también llamadas trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel HEXAL se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel HEXAL para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
• Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares) o
• Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como ?angina inestable? o ?infarto de miocardio?. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

No tome Clopidogrel HEXAL

- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel HEXAL;
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel HEXAL.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel HEXAL informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro infarto cerebral isquémico en los últimos 7 días. Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel HEXAL:
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel

• los ojos (ictericia) (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?).- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?). - Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Clopidogrel HEXAL no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel HEXAL o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
• cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel HEXAL en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel HEXAL con los alimentos y bebidas

Clopidogrel HEXAL puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel HEXAL. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel HEXAL, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel HEXAL, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel HEXAL altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel HEXAL: Clopidogrel HEXAL también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel HEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel HEXAL al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel HEXAL durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel HEXAL del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Clopidogrel HEXAL

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel HEXAL, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel HEXAL

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL?).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel HEXAL. Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL?)

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Efectos adversos frecuentes:
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes:
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago

• intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros:
Vértigo.

Efectos adversos muy raros:
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas. Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Clopidogrel HEXAL si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel HEXAL

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Macrogol 6000
Celulosa,microcristalina (E460)
Crospovidona tipo A
Aceite de ricino, hidrogenado

Recubrimiento con película:

Macrogol 6000
Etilcelulosa (E462)
Dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel HEXAL son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco. Se presentan en envases de cartón de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania

Responsable de la fabricación

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark info.sandoz-dksandoz.com Panicos Hadjigeorgiou For P. T. Hadjigeorgiou co ltd Postal address P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus Office address Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus 00357 25372425 Fax 00357 25376400 e-mail hapanicoscytanet.com.cy

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