Cimzia 200 mg solución inyectable

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral ? (TNF?). De este modo, este TNF? es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en la artritis reumatoide. Los medicamentos que se unen al TNF? también se llaman bloqueantes del TNF.

Cimzia se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes adultos, cuando otros medicamentos no consiguen controlar sus síntomas. Cimzia se utiliza generalmente junto con otro medicamento llamado metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

NO use Cimzia

• Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de Cimzia
• Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).
• Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

Tenga especial cuidado con Cimzia

Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:
Reacciones alérgicas

• Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte INMEDIATAMENTE con su médico.

Infecciones

• Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
• Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales. Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en peligro su vida.
• Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cimzia. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de torax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse en su ?Tarjeta de Alerta para el Paciente?. Si se le diagnostica tuberculosis latente (inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente con tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe dejar el tratamiento con Cimzia.

Cáncer

• Es poco frecuente pero se han notificado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF. Las personas con artritis reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático. Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cancer. Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia. Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
• Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo ?Uso en niños?).
• Otras enfermedades
• Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido,

consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento con Cimzia.

• Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej. erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio). Contacte con su médico si experimenta estos síntomas. Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

• Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna. Algunas vacunas (vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

• Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia enseñándole su Tarjeta de Alerta para el Paciente.

Uso en niños

El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide:

• anakinra
• abatacept Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cimzia se puede utilizar junto con:

• metotrexato,
• corticosteroides o
• medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también llamados AINEs).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay experiencia con Cimzia en mujeres embarazadas. Por tanto, Cimzia NO debe utilizarse en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilicen Cimzia y durante al menos 5 meses después de la última administración de Cimzia.

Se desconoce si Cimzia pasa a la leche materna. Consulte con su médico antes de dar el pecho mientras esté en tratamiento con Cimzia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cimzia

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cimzia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4. Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada semana empezando en la semana 6. El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario. Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea). Normalmente se inyecta en el muslo o en el vientre.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Cimzia

Tras un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir inyectarse Cimzia a usted mismo. Lea las instrucciones sobre como inyectar Cimzia al final de este prospecto.
Si su médico le ha permitido inyectarse este medicamento a sí mismo, debe llevar un seguimiento con él antes de la séptima dosis para que determine si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
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Si usa más Cimzia del que debiera
Si su médico le ha permitido inyectarse este medicamento a sí mismo y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Alerta para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Cimzia

Si su médico le ha permitido inyectarse este medicamento a sí mismo y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después, inyéctese las siguientes dosis cada 2 semanas como se le había indicado originalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cimzia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)
• cara, manos, pies hinchados (angioedema)
• problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)
• dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies (insuficiencia cardiaca)
• síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez (pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos )

Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• golpes o llagas que no se curan

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen de la siguiente forma:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos frecuentes:

• infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)
• infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)
• fiebre
• tension arterial alta
• erupción o picor
• dolores de cabeza (incluyendo migraña)
• anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón
• sensación de debilidad y malestar general
• dolor
• trastornos sanguíneos
• problemas hepáticos
• reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos poco frecuentes:

• enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
• cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia
• tumores sólidos
• cánceres de piel, precánceres
• tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)
• problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos irregulares
• edema (hinchazón en la cara o piernas)
• síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular, erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre
• inflamación de los vasos sanguíneos
• sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
• infección tuberculosa
• infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está reducida)
• trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
• problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago, sequedad de boca
• problemas biliares
• problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
• cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre
• cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
• coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
• hemorragia o moratones
• cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas
• nódulos linfáticos hinchados
• síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
• ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
• vértigo (mareo)
• desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
• trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, mareo, temblor
• trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas
• problemas de cicatrización
• problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones urinarias
• trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado sangrado, o sangrado irregular
• trastornos de la mama
• inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
• picor
• tiempos de coagulación prolongados

Efectos adversos raros:

• cáncer gastrointestinal, melanoma
• inflamación del pulmón
• infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos
• agrandamiento del bazo
• formación de piedras en la vesícula biliar
• trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
• trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)
• cambios en los niveles sanguíneos de ácido úrico (aumento)
• intento de suicidio, trastorno mental, delirio
• inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
• zumbido en los oídos
• aumento de la motilidad gastrointestinal
• fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
• alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar
• descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo
• disfunción sexual
• crisis

Otros efectos adversos
Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• Estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
• Obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).
• Deterioro de la salud física general.
• Aborto espontáneo.
• Azoospermia (falta de producción de esperma).

Cuando se han utilizado otros bloqueantes del TNF para tratar la artritis reumatoide han aparecido casos de esclerosis múltiple o Síndrome de Guillain-Barré. No se conoce el riesgo de esclerosis múltiple o Síndrome de Guillain-Barré con Cimzia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cimzia

• El principio activo es certolizumab pegol. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Un envase de Cimzia contiene:

• dos jeringas precargadas que contienen una solución y
• dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).

Ninguno de los componentes de la jeringa contiene látex.
Se encuentran disponibles envases con 2 jeringas y 2 toallitas con alcohol, y envases múltiples que contienen 6 jeringas (3 envases de 2) y 6 toallitas con alcohol (3 envases de 2).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE CIMZIA

Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo. Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Cimzia. Léalas con atención y sígalas paso a paso. Su médico u otro profesional sanitario le enseñará como ponerse la inyección usted mismo. No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.

No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.

1. Preparación

• Lávese las manos meticulosamente.
• Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie limpia:
• Una jeringa precargada
• Una toallita con alcohol
• Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa y de la caja. No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente. Esto llevará unos 30 minutos. No intente calentar la jeringa.

2. Elección y preparación de la zona de inyección

• Elija una zona en su muslo o vientre.
• Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.
• Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
• Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
• No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección

3. Inyección

• NO agite la jeringa.
• Retire el capuchón de la aguja, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
• Sujete la jeringa con la aguja boca arriba.
• De unos golpecitos a la jeringa para que las burbujas suban al extremo.
• Presione lentamente el émbolo hasta que haya expulsado cualquier burbuja. Pare cuando aparezca una pequeña gota en la punta de la aguja.
• Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.

Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel. Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. Empuje el émbolo para inyectar la solución. Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa. Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que cuando se introdujo. Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. Usando un poco de algodón, presione sobre el lugar de la inyección durante algunos segundos. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, puede cubrir la zona de la inyección con una tirita adhesiva.

4. Eliminación de los materiales

• NO debe reutilizar la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
• Después de la inyección, tire inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
• Mantenga el contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.