CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.

CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.

CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento, aunque no se recomienda que lo haga tras la fecha establecida para dejar de fumar. (La fecha para dejar de fumar es el día de la segunda semana de tratamiento en el que dejará de fumar, ver sección 3.)

No tome CHAMPIX

• Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de CHAMPIX

Tenga especial cuidado con CHAMPIX

Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX. Si está tomando CHAMPIX y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted, su familia o a su doctor o si desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente.

Efectos de dejar de fumar

Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.Ver a continuación más detalles en ?Uso de otros medicamentos?.

Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de una enfermedad psiquiátrica. Si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica debe comentarlo con su médico o farmacéutico.

Un estado de ánimo deprimido puede aparecer durante la deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento. Se han notificado casos de depresión en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica que rara vez incluían ideas suicidas e intento de suicidio. Estos síntomas también se han notificado durante la deshabituación tabáquica con CHAMPIX. Si estos síntomas se mantienen cuando deje de tomar CHAMPIX, su médico continuará monitorizándole detenidamente hasta que se sienta mejor.

Interrupción temporal del tratamiento con CHAMPIX

Temporalmente, cuando deje de tomar CHAMPIX, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresión y/o trastornos del sueño. Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.

Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar
No se ha estudiado la seguridad y el beneficio de tomar CHAMPIX en combinación con otros medicamentos para dejar de fumar. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar.

No está recomendado el uso de CHAMPIX en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Toma de CHAMPIX con los alimentos y bebidas

CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar CHAMPIX si está embarazada.

Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si quiere empezar el tratamiento con CHAMPIX, su tratamiento deberá programarse para que termine la terapia antes de que se quede embarazada.

Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.

Conducción y uso de máquinas

CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo. Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CHAMPIX de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente antes de empezar su terapia con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar. Si no desea o no puede fijar una fecha en la que dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.

Los comprimidos de CHAMPIX deben tragarse enteros con agua.

CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azules (1 mg). Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azules. Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1:

Semana 1 Dosis Día 1 - 3 Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día. Día 4 - 7 Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

Semana 2 Día 8 14 Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

Semanas 3 - 12 Día 15 - Fin del tratamiento Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX. Usted puede necesitar una dosis menor.

Si usted experimentase efectos adversos que no pueda tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.

Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.

En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.

Si toma más CHAMPIX del que debiera

Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de comprimidos.

Si olvidó tomar CHAMPIX

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con CHAMPIX

Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que su médico le de instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.

Si tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.

Al igual que todos los medicamentos, CHAMPIX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los tengan.

Si está tomando CHAMPIX y siente agitación, depresión, cambios en el comportamiento o pensamientos suicidas, debe dejar el tratamiento y consultar con su médico inmediatamente.

• A continuación se listan efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10:
• Dolor de cabeza, dificultad para dormir, sueños anormales
• Náuseas
• A continuación se listan efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100:
• Aumento de apetito, cambios en el sentido del gusto, sequedad de boca
• Sueño, cansancio, mareos
• Vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado, molestias estomacales, indigestión, flatulencia
• A continuación se listan efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000:
• Infección de bronquios, malestar o dolor, sinusitis
• Fiebre, sensación de frío, sensación de debilidad o malestar, infección por virus, falta de aliento, tos, ronquera, dolor e irritación de garganta, senos nasales congestionados, rinorrea, ronquido
• Pérdida del apetito, sensación de sed, aumento de peso
• Sensación de pánico, dificultad para pensar, cambios de humor
• Temblor, dificultades en la coordinación, dificultades en el habla, menos sensibilidad en el tacto, tensión muscular aumentada, inquietud
• Alteraciones en el ritmo cardíaco, aumento de la presión sanguínea, aumento del ritmo cardíaco
• Alteraciones de la vista, decoloración del globo ocular, dolor ocular, pupilas dilatadas, miopía, sensibilidad a la luz, ojos llorosos
• Zumbido en los oídos
• Sangre en el vómito, estómago irritado y acidez, dolor abdominal, heces anormales, sangre roja en las heces, eructos, úlceras de boca, dolor en las encías, lengua ennegrecida
• Erupción cutánea, quistes, infección por hongos, enrojecimiento de la piel, picor, acné, aumento de la sudoración
• Dolor de la pared torácica y costillas, articulaciones entumecidas, espasmos musculares
• Glucosa en la orina, volumen y frecuencia de orina aumentados
• Flujo menstrual aumentado, secreción vaginal, cambios en el impulso y capacidad sexual

Se han producido otros efectos adversos en un número pequeño de personas pero se desconoce su frecuencia exacta:: ataque cardíaco, alucinaciones, cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo e irracional), depresión y pensamientos suicidas en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX. También se han notificado reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta) y reacciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales). Si desarrolla hinchazón de la cara, boca o garganta o si le brotan ampollas o se descama la piel, interrumpa inmediatamente el tratamiento con CHAMPIX y póngase en contacto con su médico

Si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave, o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar CHAMPIX después de la fecha de caducidad indicada en el envase tarjeta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CHAMPIX

• El principio activo es 0,5 mg de vareniclina y 1 mg de vareniclina, respectivamente.
• Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg
comprimidos recubiertos con película

Celulosa microcristalina
Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg
comprimidos recubiertos con película

Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogoles
Triacetina

Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 1 mg comprimidos
recubiertos con película

Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogoles
Laca alumínica de carmín de índigo (E132)
Triacetina

Aspecto del producto y contenido del envase

• CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color blanco, marcados con ? Pfizer? y ?CHX 0.5?
• CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color azul claro, marcados con ? Pfizer? y ?CHX 1.0?

CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

• Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
• Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 28 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
• Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 4 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 8 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
• Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 10 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
• Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película.
• Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

Magyarország Pfizer Kft. , . 359 2 970 4333 Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel. 43 0 1 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35 722 818 087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 7035775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en.

Anexo IV

Motivos para una revalidación adicional

Motivos para una revalidación adicional

En base a los datos que se han ido obteniendo desde la obtención de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Champix sigue siendo positivo. No obstante, considera que su perfil de seguridad debe aún vigilarse por las siguientes razones:

Se han identificado un cierto número de problemas con Champix, en concreto cambios neuropsiquiátricos (más especialmente depresión, acontecimientos relacionados con el suicidio y comportamiento agresivo). Dada la grave naturaleza de los problemas anteriores, debe valuarse continuamente su impacto sobre el balance beneficio-riesgo. Así, el CHMP ha considerado que el TAC debe continuar presentado anualmente el IPS hasta que se establezca lo contrario.

Por tanto, en base al perfil de seguridad de Champix, que requiere la presentación anual de IPS, el CHMP ha concluido que el TAC debe presentar una revalidación adicional dentro de 5 años.