Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18](Recombinante, adyuvada, adsorbida)

Cervarix es una vacuna que está indicada para proteger a las mujeres frente a las enfermedades causadas por la infección por los Virus del Papiloma Humano (VPH).

Estas enfermedades incluyen:

• cáncer de cérvix (es decir, de cuello del útero o matriz),
• lesiones cervicales precancerosas (cambios en las células del cuello de útero que tienen riesgo de convertirse en cáncer).

Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero. Otros tipos del VPH pueden causar también cáncer cervical. Cervarix no protege frente a todos los tipos del VPH.

Cuando se vacuna a una mujer con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18. En los ensayos clínicos Cervarix ha demostrado que previene las enfermedades relacionadas con el VPH en mujeres de 15 a 25 años de edad. Cervarix también estimula la producción de anticuerpos en mujeres de 10 a 14 años de edad.

Cervarix no es infecciosa y por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.

Cervarix no se utiliza para curar enfermedades relacionadas con el VPH que ya estén presentes en el momento de la vacunación.

Cervarix debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Cervarix no debe administrarse si

la persona que va a ser vacunada:

• es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos, o a cualquiera de los demás componentes de Cervarix. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Cervarix (ver sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
• tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.

Tenga especial cuidado con Cervarix

Debe contarle a su médico si la persona que se va a vacunar:

• tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad
• tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección como la infección por el VIH.

Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.

Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.

Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello de útero, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello de útero. Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello de útero/prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello de útero causados por una infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.

Como Cervarix no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano, debe continuar tomando las precauciones apropiadas para evitar el contagio del VPH y de las enfermedades de transmisión sexual.

Cervarix no protege frente a otras enfermedades que no estén causadas por el Virus del Papiloma Humano.

Actualmente no se conoce la duración de la protección desde la vacunación. En los estudios clínicos, se ha observado una protección sostenida hasta 6,4 años después de la primera dosis en mujeres de 15 a 25 años de edad. No se ha investigado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo.

Uso de otros medicamentos

Cervarix puede administrarse con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV), (vacunas dTpa, dTpa-IPV), o con una vacuna combinada antihepatitis A y antihepatitis B (Twinrix) o con una vacuna antihepatitis B (Engerix B), en un lugar de inyección diferente (otra parte de su cuerpo, p.ej. otro brazo) en la misma visita.

Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.

En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de Cervarix durante el embarazo. Si durante el periodo de vacunación se ha quedado embarazada debe consultar con su médico. Se recomienda que posponga la vacunación hasta la finalización del embarazo.

Consulte a su médico sobre la lactancia antes de que reciba Cervarix.

Conducción y uso de máquinas

No hay información sobre el efecto de Cervarix en la capacidad para conducir o usar maquinaria.

El médico o la enfermera le administrará Cervarix mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.

Cervarix está indicada en mujeres de 10 años de edad en adelante. Usted recibirá un total de tres inyecciones que serán administradas por su médico o su enfermera de acuerdo al siguiente esquema:

Primera inyección: en la fecha elegida
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección

En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación de 3 dosis.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Si olvida acudir a una cita programada para administrarle Cervarix: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.

Si no termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones, puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.

Al igual que todos los medicamentos, Cervarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Cervarix fueron:

Muy frecuentes efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna dolor o molestias en el lugar de la inyección enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección

• dolor de cabeza
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causados por el ejercicio físico)
• cansancio.

Frecuentes efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal picor, enrojecimiento de la piel y erupción, habón urtical urticaria dolor en las articulaciones fiebre 38C.

Poco frecuentes efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 de cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna infección en las vías respiratorias superiores infección de nariz, garganta o tráquea mareo otras reacciones en el lugar de inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.

Los efectos adversos observados durante la comercialización de Cervarix incluyen:

• reacciones alérgicas. Estas se pueden reconocer por: erupción con picor en manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de consciencia. Normalmente estas reacciones aparecerán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si su hija padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.
• hinchazón de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle
• desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cervarix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cervarix

• Los principios activos son:

2,3,42,3,4Proteína L1 del virus del Papiloma Humano1 tipo 16Proteína L1 del virus del Papiloma Humano1 tipo 1820 microgramos 20 microgramos

1Virus del Papiloma Humano VPH

2adyuvada con AS04 que contiene 3-O-desacil-4- monofosforil lípido A MPL350 microgramos

en total 0,5 3adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado AlOH3 miligramos de Al3

4Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio (NaCl), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH 2PO 4.2 H 2O) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cervarix y contenido del envase

Suspension inyectable en jeringa precargada.

Cervarix es una suspensión blanca turbia.

Cervarix está disponible en jeringas precargadas con o sin agujas en envases de 1 y 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Este prospecto ha sido aprobado en

Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, los datos de estabilidad obtenidos indican que la presentación en envases monodosis de
Cervarix se mantiene estable y puede ser administrada en caso de almacenarse fuera de la nevera hasta tres días a una temperatura de entre 8ºC y 25ºC o hasta un día a una
temperatura de entre 25ºC y 37ºC.

Durante la conservación de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un
sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
En caso de apreciar alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.

La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.

Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada

Émbolo de la jeringa Cuerpo de la jeringa Tapa de la jeringa 1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano evite sostener el émbolo de la jeringa.

2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en sentido horario hasta que se bloquee. 3. Quite el protector de la aguja en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil. Protector de la aguja 4. Administrar la vacuna. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.