Celsunax 74 MBq/ml solución inyectable EFG

Celsunax no debe utilizarse

• si es alérgico al ioflupano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de que le administre Celsunax si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.

Antes de la administración de Celsunax, debe beber mucha agua antes del procedimiento para orinar muy tan frecuente como sea posible durante las primeras 48 horas tras su finalización.

Niños y adolescentes

Celsunax no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Celsunax

Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de este medicamento.

Estos medicamentos incluyen:

• bupropion (utilizado para tratar la depresión o para dejar de fumar)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión)
• metilfenidato, dexanfetamina (utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia [sueño excesivo])
• fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
• anfetamina
• cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz)
• modafinilo (utilizado para tratar la narcolepsia (somnolencia excesiva) y otros trastornos del sueño)
• codeína (utilizada para aliviar el dolor leve a moderado y para quitar la tos seca)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren Celsunax.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.

No utilice Celsunax si está embarazada o cree que pueda estarlo. Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad. Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.

Si está en periodo de lactancia, su médico nuclear puede posponer el uso de Celsunax, o pedirle que interrumpa la lactancia materna. Se desconoce si ioflupano (123I) pasa a la leche materna.

• No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir Celsunax.
• Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
• Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas

Celsunax no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Celsunax contiene alcohol (etanol): hasta 197 mg de alcohol por dosis, lo que equivale a 39,5 mg/ml (5% por volumen). La cantidad en 5 ml de este medicamento equivale a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá ningún efecto apreciable.

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos radiactivos. Celsunax se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar. Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.

Su médico nuclear decidirá qué dosis de Celsunax es la mejor para usted. Será la cantidad más baja necesaria para obtener la información deseada.

Antes de que usted reciba Celsunax, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.

Administración de Celsunax y realización del procedimiento

Celsunax se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 110 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad). Una sola inyección es suficiente.

Duración del procedimiento

Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de este medicamento. Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Celsunax, deberá orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento. Fóngase en contacto con su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le administra más Celsunax del que debiera

Puesto que Celsunax es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo. Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitual con medicamentos como Celsunax. Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos es:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Aumento del apetito
• Mareo
• Alteración del sentido del gusto
• Náuseas
• Sequedad bucal
• Vértigo
• Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo)
• Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron Celsunax en una vena pequeña

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad (alérgica)
• Falta de aliento
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Erupción
• Ronchas en la piel (urticaria)
• Sudoración excesiva
• Vómitos
• Presión arterial baja
• Sensación de calor

La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de Celsunax es muy pequeña. Esta baja cantidad de radiación ionizante se asocia al menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias. Se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Esta información está dirigida exclusivamente al especialista:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD y corresponde a 24 horas después de la hora del final de la síntesis (FDS) que se indica en la etiqueta.
• No conservar a temperatura superior a 25 º C.
• No congelar.
• Conservar en el blindaje de plomo original. Almacenar de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Composición de Celsunax

• El principio activo es ioflupano (123I). Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (123I) en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
• Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
• Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
• El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas. Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.
• Los demás componentes son ácido acético glacial (E260), acetato de sodio trihidrato (E262), etanol (96%) (E1510) y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Celsunax es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un vial de vidrio de 10 ml (tipo I) con tapón de goma y tapa levadiza.

Titular de la autorización de comercialización

Pinax Pharma GmbH

Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda Alemania

Responsable de la fabricación

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.