CellCept500 mg, comprimidos

Inmunosupresor.

Los comprimidos de CellCept se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. CellCept se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

No tome CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de CellCept.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con CellCept:

Informe a su medico inmediatamente:

• Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
• Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
• Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con CellCept.

CellCept reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:

- Está usted tomando algún medicamento que contenga azatioprina u otro agente inmunosupresor que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante, colestiramina utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre, rifampicina antibiótico, antiácidos, quelantes de fosfato usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato o cualquier otro medicamento incluidos los de venta sin receta que no sepa su médico

- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de CellCept con los alimentos y bebidas:

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con CellCept.

Embarazo y lactancia:

Tomar CellCept durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano transplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar CellCept para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con CellCept, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome CellCept si está:

• En periodo de lactancia
• Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:

• Piensa que pudiera estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
• Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:

• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar CellCept

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarzo, ANTES de empezar el tratamiento con CellCept.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
• Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
• Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas:
CellCept no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept de su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños entre 2 y 18 años La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal peso y estatura. La dosis recomendada es de 600 mgm2, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:La primera dosis de CellCept oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Si toma más CellCept del que debiera:
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

Si olvidó tomar CellCept:
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept:
La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón, o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con CellCept pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales, hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, sudación, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD.)

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CellCept

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:

Comprimidos de CellCept:
celulosa microcristalina
povidona (K-90)
croscarmelosa sódica
estearato magnésico

Recubrimiento de los comprimidos:
hipromellosa
hidroxipropil celulosa
dióxido de titanio (E171)
polietilenglicol 400
índigo carmín en laca alumínica (E132)
óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

CellCept500 mg, comprimidos: 1 estuche contiene 50 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).

1 estuche contiene 150 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).

Comprimidos:
Comprimidos CellCept: oblongos, de color azul espliego, con el grabado "CellCept 500" en una cara y el ?logotipo de la Compañía? en la otra.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 22 608 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}