CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral

Inmunosupresor.

CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral se utiliza para prevenir que el organismo rechace los trasplantes de riñón, corazón, o hígado. CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

No tome CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de CellCept.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con CellCept:

Informe a su medico inmediatamente:

• Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
• Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
• Si usted padece de fenilcetonuria (alteración del metabolismo hereditaria y poco frecuente)
• Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con CellCept.

CellCept reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:

- Está usted tomando algún medicamento que contenga azatioprina u otro agente inmunosupresor que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante, colestiramina utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre, rifampicina antibiótico, antiácidos, quelantes de fosfato usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato o cualquier otro medicamento incluidos los de venta sin receta que no sepa su médico

- Necesita que le pongan una vacuna vacuna de organismos vivos Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de CellCept con los alimentos y bebidas:

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con CellCept.

Embarazo y lactancia:

Tomar CellCept durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano transplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar CellCept para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con CellCept, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome Cellcept si está:

• En periodo de lactancia
• Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:

• Piensa que pudiera estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
• Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:

• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar CellCept

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarzo, ANTES de empezar el tratamiento con CellCept.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
• Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
• Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas:
CellCept no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral:
CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo. Si usted padece de fenilcetonuria (una alteración del metabolismo hereditaria y poco frecuente) consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept de su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 10 ml de suspensión (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 5 ml de suspensión por la mañana y otros 5 ml de suspensión por la noche.

Niños entre 2 y 18 años La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal peso y estatura. La dosis recomendada es de 600 mgm2, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 15 ml de suspensión (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:
La primera dosis de CellCept oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 15 ml de suspensión (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Se recomienda que, antes de la dispensación al paciente, el polvo para suspensión oral de CellCept sea reconstituido por el farmacéutico.

El farmacéutico debe seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la suspensión:

Preparación de la suspensión

1 Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo. 2. Medir 94 ml de agua purificada en una probeta. 3. Añadir en el frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente. 4. Añadir el resto de agua y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente. 5. Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco. 6. Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños. Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños. 7. Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida. El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses.

Evítese la inhalación o el contacto directo del polvo seco con la piel o las mucosas, así como el contacto directo de la suspensión reconstituida con la piel. En caso de contacto, lávese la parte afectada con abundante agua y jabón; los ojos deben lavarse con agua corriente.

Para extraer la suspensión con el dispensador oral proceda como se indica a continuación 1 Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos. 2. Quite el cierre a prueba de niños. 3. Antes de insertar el extremo del dispensador en el adaptador del frasco, empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador. Inserte el extremo firmemente en la apertura del adaptador del frasco. 4. Ponga boca abajo la unidad entera frasco y dispensador. 5. Saque el émbolo lentamente hasta que la cantidad deseada de medicamento se libere en el dispensador ver figura.

6. Ponga boca arriba la unidad entera y separe el dispensador del frasco lentamente.

7. Adminístrelo directamente dentro de la boca y trague el medicamento. No lo mezcle con ningún líquido antes de administrarlo

8. Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.

9. Inmediatamente después de la administración: Desmonte el dispensador, enjuague bajo el grifo de agua corriente y séquelo al aire antes del próximo uso.

Tenga cuidado de evitar el contacto de la suspensión con la piel. En caso de contacto, lávese con abundante agua y jabón.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Si toma más CellCept del que debiera:
Si toma más suspensión de la que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

Si olvidó tomar CellCept:
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento de CellCept:
La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con CellCept pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales, e hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD.)

El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses. El farmacéutico anotará la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco, en el recuadro negro donde figura ?Usar antes de:?. No usar la suspensión una vez vencida esta fecha de caducidad.

Polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CellCept

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:

CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral:
sorbitol
sílice coloidal anhidra
citrato sódico
lecitina de soja
sabor compuesto de frutas
goma xantam
aspartamo* (E951)
parahidroxibenzoato de metilo (E218)
ácido cítrico anhidro

*contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensión.

Aspecto del producto y contenido del envase

CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral:
Cada frasco contiene 110 g de polvo para suspensión oral. Después de la reconstitución el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml.
También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

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