Bysumlog 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

NO use Bysumlog

• si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Bysumlog del que debe).
• si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Registre el nombre comercial (“Bysumlog”) y el número de lote (incluido en las cajas y etiquetas exteriores de cada pluma precargada) del producto que está utilizando y dé esta información al notificar cualquier efecto secundario.
• En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada.
• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
  Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o enfermero
  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermero. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Bysumlog). Fóngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Otros medicamentos y Bysumlog

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Bysumlog con alcohol

Si bebe alcohol pueden cambiar sus niveles de azúcar en sangre. Por lo tanto, la cantidad de insulina necesaria puede cambiar.

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Bysumlog contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Bysumlog es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma precargada Bysumlog contiene múltiples dosis de insulina. Bysumlog marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosis; compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar de 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

Dosis

• Normalmente, se debe inyectar Bysumlog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo necesita, se puede inyectar poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Bysumlog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
• Bysumlog solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Cómo preparar Bysumlog

Bysumlog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, solo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar Bysumlog (por favor, lea las instrucciones de uso)

• En primer lugar lávese las manos.
• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
• Purgue su Bysumlog antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su Bysumlog. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Bysumlog

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyecte debajo de la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No
  frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Bysumlog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).
• No se debe administrar Bysumlog en una vena (intravenoso). Inyéctese Bysumlog como le haya enseñado su médico o enfermero.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma precargada utilizando el protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la pluma precargada debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma precargada con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.
• No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando Bysumlog esté vacío ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirán cómo hacerlo.
• Bysumlog solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. No utilice la pluma para administrar Bysumlog por otra vía diferente. Si esto fuera necesario, hay otros medicamentos que contienen insulina lispro 100 unidades/ml disponibles. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Si usa más Bysumlog del que debe

Si usa más Bysumlog del que necesita o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Bysumlog

Si usa menos Bysumlog del que necesita o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre una pluma adicional de más, por si pierde su Bysumlog o éste se estropea.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Bysumlog

Si usa menos Bysumlog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Presenta los siguientes síntomas:

•	erupción por todo el cuerpo	•	bajada de tensión
•	dificultad para respirar	•	fuertes palpitaciones
•	respiración silbante	•	sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Bysumlog, hable inmediatamente con su médico.

La alergia localizada es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). En algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso puede disminuir (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han comunicado casos de edema (por ejemplo, hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

1. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Bysumlog o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección 2).

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

•	cansancio	•	palpitaciones (ritmo rápido del corazón)
•	nerviosismo y temblores	•	náuseas
•	dolor de cabeza	•	sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas se pudieran poner en peligro si se produjese una hipoglucemia.

1. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Bysumlog o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

•	somnolencia	•	falta de apetito
•	enrojecimiento facial	•	aliento con olor a fruta
•	sed	•	náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

1. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso, guarde la pluma precargada Bysumlog en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Después del primer uso, conserve su pluma precargada Bysumlog a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) y deséchela después de 4 semanas. No la deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la pluma precargada que esté usando en la nevera. La pluma precargada no debe conservarse con la aguja puesta

No utilice este medicamento si observa que tiene color o si contiene partículas sólidas. Solo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bysumlog 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de la solución contiene 100 unidades (equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
• Los demás componentes son metacresol, glicerol, fosfato de hidrógeno disódico anhidro, óxido
  de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez (ver sección 2 “Bysumlog contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bysumlog 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (VitaClick) es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa. Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros). Envases de 1, 5 o un envase múltiple de 10 (2 envases de 5) plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

	Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
	Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
	Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
	Deutschland	Malta
	Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
	Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126
	Eesti	Nederland
	Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
	Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
	Ελλάδα	Österreich
	SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
	Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000
	España	Polska
	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
	Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00
	France	Portugal
	Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
	Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00
	Hrvatska	România
	Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
	Tel: +40 21 407 51 60
	Tel: +385 1 23 53 111
	Ireland	Slovenija
	Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
	Tel: 1800 83 20 83	Tel: +386 1 580 21 11
	Italia	Slovenská republika
	Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
	Tel: +39 02 81280696	Tel: +421 2 48 200 600
	Κύπρος	Suomi/Finland
	SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
	(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400
	Τηλ: +30 216 600 5000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.