BYDUREON 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable deliberación prolongada

BYDUREON es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

BYDUREON se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. Su médico le ha recetado BYDUREON como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre. Continúe con su alimentación y plan de ejercicio.

Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente. BYDUERON ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.

No use BYDUREON

• Si es alérgico (hipersensible) a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de BYDUREON, listados al final de este prospecto.

Tenga especial cuidado con BYDUREON

• Cuando lo utilice en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
• No debe utilizar BYDUREON si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética.
• BYDUREON debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
• El uso de BYDUREON no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de las comidas. BYDUREON retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
• Informe a su médico si alguna vez ha tenido pancreatitis (ver sección 4).
• Informe a su médico si pierde peso demasiado rápidamente (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede no ser bueno para usted.
• Hay poca experiencia con BYDUERON en pacientes con problemas de riñón. El uso de BYDUERON no está recomendado si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis.
• No hay experiencia con BYDUREON en niños ni adolescentes menores de 18 años y por lo tanto, el uso de BYDUREON no está recomendado en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo warfarina e incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.

No está recomendado el uso de BYDUREON con insulinas, ni con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 que actúen como BYDUREON (por ejemplo, liraglutida y Byetta (exenatida dos veces al día)).

Uso de BYDUREON con los alimentos y bebidas

Use BYDUREON en cualquier momento del día, con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con BYDUREON. Se desconoce si BYDUREON puede tener efectos dañinos en el feto. Informe a su médico si está, piensa que puede estar, o está planeando quedarse embarazada, dado que BYDUREON no debe utilizarse durante el embarazo ni durante al menos tres meses antes del embarazo.

Se desconoce si BYDUREON pasa a la leche materna. BYDUREON no debe utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usa BYDUREON en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad de concentración. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo

• a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).

Información importante sobre algunos de los componentes de BYDUREON

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente ?libre de sodio?

Siga exactamente las instrucciones de administración de BYDUREON indicadas por su médico o educador en diabetes. Consulte a su médico, educador en diabetes o farmacéutico si tiene dudas.

BYDUREON 2 mg debe ser inyectado una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin comidas.

BYDUREON se inyecta en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo.
Puede utilizar la misma zona cada semana. Pero asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.

Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.

Para inyectarse BYDUREON, siga las Instrucciones para el Usuario incluidas en el envase.

Su profesional sanitario le debe enseñar cómo inyectarse BYDUREON antes de que usted lo utilice por primera vez.

Antes de comenzar, compruebe que el líquido en la jeringa es transparente y está libre de partículas. Después de haberlo mezclado, use la suspensión únicamente si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia. Si observa grumos de polvo seco en las paredes o al fondo del vial, el medicamento NO está bien mezclado. Agite de nuevo fuertemente hasta que se mezcle bien.

BYDUREON se debe inyectar inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.

Utilice una aguja de inyección nueva para cada inyección y deséchela después de cada uso.

Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de BYDUREON

Si no está seguro de si se ha administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de BYDUREON, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.

Si usa más BYDUREON del que debiera

Si usted usa demasiado BYDUREON, puede necesitar tratamiento médico. Demasiado BYDUREON puede causar náusea, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).

Si olvidó usar BYDUREON

Podría establecer un día en el que usted siempre planee administrarse su inyección de BYDUREON. En caso de que olvide administrársela ese día, adminístresela lo antes posible después de darse cuenta. Para su siguiente inyección puede volver al día de inyección elegido, siempre y cuando la siguiente inyección sea al menos un día después (24 horas). También puede cambiar el día elegido para la inyección. No se administre dos inyecciones en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con BYDUREON

Si cree que debe dejar de usar BYDUREON, consulte antes con su médico. Si deja de usar BYDUREON esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, educador en diabetes o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, BYDUREON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos abajo indicados se ha definido utilizando el siguiente criterio:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas graves (anafilaxis): se han comunicado muy raramente en pacientes tratados con un medicamento con el mismo principio activo que BYDUREON.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como:

• Cara, lengua o garganta hinchada
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad respiratoria

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis): se han comunicado raramente en pacientes tratados con un medicamento con el mismo principio activo que BYDUREON. La pancreatitis puede ser una condición médica grave que puede constituir una amenaza para la vida.

• Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar la posibilidad de padecer pancreatitis, o de volverla a padecer, esté o no tomando BYDUREON.
• Llame a su médico si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener pancreatitis.

Efectos adversos muy frecuentes de BYDUREON:

• náusea (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con BYDUREON, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
• vómitos
• diarrea o estreñimiento
• reacciones en el lugar de la inyección. Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea, o picor) puede consultar con su médico para que le dé algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.
• Hipoglucemia Cuando se utiliza BYDUREON con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario

reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando BYDUREON. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.

Efectos adversos frecuentes de BYDUREON:

• mareo
• dolor de cabeza
• cansancio (fatiga)
• somnolencia
• dolor en la zona del estómago
• hinchazón
• indigestión
• eructos
• flatulencia
• acidez
• disminución del apetito Puede que BYDUREON reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso. Informe a su médico si pierde peso demasiado rápidamente (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede no ser bueno para usted.

Además, se han observado otros efectos adversos en pacientes tratados con un producto con el mismo principio activo que BYDUREON:

Frecuentes:

• sudoración Poco frecuentes:
• sabor de boca inusual Raros:
• angioedema (hinchazón de la cara y la garganta)
• hipersensibilidad (erupción cutánea, picor e hinchazón rápida de los tejidos del cuello, cara, boca
• garganta)
• disminución de la función renal
• deshidratación, algunas veces con disminución de la función renal
• pérdida de pelo
• cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) se han comunicado casos cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no listado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice BYDUREON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.

Conservar en nevera. No congelar.
Sin embargo, el kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Deseche cualquier kit de BYDUREON que haya sido congelado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de BYDUREON:

• El principio activo es exenatida. Cada vial contiene 2 mg de exenatida.
• Los demás componentes son:
• En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicolido) y sacarosa.
• En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato sódico monobásico monohidratado; fosfato sódico dibásico heptahidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.

Cada kit de dosis-única contiene un vial con 2 mg de exenatida en polvo, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas de inyección. Una de las agujas es de repuesto.

Está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

Fabricante:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemania.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780

- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600

France Lilly France SAS Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

Este prospecto ha sido aprobado en

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Guía Paso a Paso

BYDUREON 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Si tiene preguntas sobre el uso de BYDUREON

• Consulte las Preguntas y Respuestas Frecuentes

Consejos Útiles

• Tómese su tiempo.
• Siga las instrucciones paso a paso.
• Necesitará disponer del tiempo suficiente para poder completar todos los pasos sin interrupciones.
• Probablemente necesitará menos tiempo a medida que se acostumbre a ponerse las inyecciones.

IMPORTANTE:

Lea y siga cada uno de los pasos de estas instrucciones detenidamentecada vezque se administre BYDUREON. No se salte ningún paso. Lea también elProspectoincluido en su envase.

Esquema de los componentes

• Kit de dosis única

Levante aquí para ver detenidamente los componentes

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Émbolo Líquidointeriordisolvente Capuchónblanco JeringaLíneadeDosificación Vial ConectordelvialTapaverde Cubiertadepapel Elpolvoquehayensuinterioressumedicamento Envasedelconectordelvial ConectornaranjaAgujamonojectCapuchónazul Aguja ProtectordelaagujaElkitdedosisúnicallevaunaagujaderepuestonoilustradaporsilanecesitara.

Esquema de los componentes

Kit de dosis única

Jeringa Agujas2 Vial Conector del vial vial connector

Contenido

Para establecer la dosis correcta, leacadasección de forma que pueda realizarcadapaso en la secuencia apropiada.

Esta guía está dividida en secciones:

1 2 3 4 Preparación previa Conexión de los componentes Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa Inyección del medicamento Preguntas y Respuestas Frecuentes

1. Preparación Previa

1a Coja un kit de dosis única de la nevera.

Prepárese para desechar de forma segura las agujas y jeringas. Tenga listo todo lo necesario para desechar de forma segura las agujas y jeringas utilizadas.

1b Lavase las manos.