Budesonida/formoterol Astrazeneca 320 Microgramos/9 Microgramos/inhalacion Polvo Para Inhalacion

Budesónida/formoterol Astrazeneca Es Un Inhalador Que Contiene Dos Medicamentos Diferentes: Budesónida Y Formoterol (como Formoterol Fumarato Dihidrato).

• La Budesónida Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados ?corticosteroides?, Y Actúa Reduciendo Y Previniendo La Inflamación De Sus Pulmones.
• El Formoterol Fumarato Dihidrato Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados ?agonistas Beta2 Adrenérgicos De Acción Larga? O ?broncodilatadores?, Y Actúa Relajando Los Músculos De Las Vías Respiratorias, Lo Que Le Ayuda A Respirar Más Fácilmente.

Su Médico Le Ha Recetado Este Medicamento Para El Tratamiento Del Asma, O De La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (epoc).
asma
para El Asma, Su Médico Le Recetará Dos Inhaladores Diferentes: Budesónida/formoterol Astrazeneca Y Otro Inhalador Por Separado ?para El Alivio De Los Síntomas?.

• Utilice Budesónida/formoterol Astrazeneca A Diario, Ya Que Ayuda A Prevenir La Aparición De Los Síntomas Del Asma.
• Utilice Su ?inhalador De Alivio? Cuando Presente Síntomas De Asma, Para Facilitar La Respiración.

No Utilice Budesónida/formoterol Astrazeneca Como Inhalador Para El Alivio De Los Síntomas.
enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (epoc)
budesónida/formoterol Astrazeneca También Puede Utilizarse Para El Tratamiento De Los Síntomas De Epoc Grave En Adultos. La Epoc Es Una Enfermedad Crónica De Las Vías Respiratorias Pulmonares, Causada Normalmente Por El Tabaco.

no Use Budesónida/formoterol Astrazeneca:

• Si Es Usted Alérgico (hipersensible) A La Budesónida, El Formoterol Fumarato Dihidrato O Al Otro Componente, Que Es La Lactosa (que Contiene Pequeñas Cantidades De Proteínas De La Leche).

tenga Especial Cuidado Con Budesónida/formoterol Astrazeneca:
antes De Utilizar Budesónida/formoterol Astrazeneca, Informe A Su Médico O Farmacéutico:

• si Tiene Diabetes.
• si Presenta Alguna Infección Pulmonar.
• si Usted Tiene La Tensión Arterial Alta, O Alguna Vez Ha Tenido Alguna Enfermedad De Corazón (incluyendo Latidos Irregulares, Pulso Acelerado, Estrechamiento De Las Arterias O Insuficiencia Cardiaca).
• si Tiene Problemas De Tiroides O De Las Glándulas Suprarrenales.
• si Presenta Niveles Bajos De Potasio En La Sangre.
• si Tiene Problemas Graves De Hígado.

uso En Deportistas:
este Medicamento Contiene Formoterol Que Puede Producir Un Resultado Positivo En Las Pruebas De Control De Dopaje.
uso De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Usando O Ha Usado Recientemente Cualquier Otro Medicamento, Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica Y Las Plantas Medicinales.
en Particular, Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando Cualquiera De Los Siguientes Medicamentos:

• medicamentos Beta-bloqueantes (como El Atenolol Y El Propranolol Para La Tensión Arterial Alta), Incluyendo Colirios (como El Timolol Para El Glaucoma);
• medicamentos Para Tratar El Ritmo Cardiaco Acelerado O Irregular (por Ejemplo Quinidina);
• medicamentos Como La Digoxina, Utilizados Habitualmente Para Tratar La Insuficiencia Cardiaca;
• diuréticos (como La Furosemida), Utilizados Para El Tratamiento De La Tensión Arterial Alta;
• medicamentos Esteroides Tomados Por Vía Oral (como La Prednisolona);
• medicamentos Xantínicos (como Teofilina O Aminofilina), Utilizados Comúnmente Para El Asma;
• otros Broncodilatadores (como Salbutamol);
• antidepresivos Tricíclicos (como Amitriptilina);
• inhibidores De La Monoaminooxidasa, También Conocidos Como Imaos (como Fenelzina);
• medicamentos Fenotiazínicos (como Clorpromazina Y Proclorperazina);
• medicamentos Denominados ?inhibidores De La Proteasa? (como Ritonavir) Para El Tratamiento Del Virus Del Sida;
• medicamentos Para Tratar Infecciones Fúngicas (como Itraconazol Y Ketoconazol);
• medicamentos Para El Tratamiento Del Parkinson (como La Levo-dopa);
• medicamentos Para Problemas De Tiroides (como La Levo-tiroxina). Si Se Encuentra En Cualquiera De Estas Situaciones, O Si No Está Seguro, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Budesónida/formoterol Astrazeneca.

Informe También A Su Médico O Farmacéutico Si Va A Someterse A Anestesia General Por Una Operación Quirúrgica O Por Tratamiento Dental.
embarazo Y Lactancia:

• Informe A Su Médico Antes De Usar Este Medicamento Si Está Embarazada, O Planea Estarlo; No Utilice Budesónida/formoterol Astrazeneca A Menos Que Su Médico Se Lo Indique.
• En Caso De Quedarse Embarazada Durante El Tratamiento Con Budesónida/formoterol Astrazeneca, No Deje De Utilizarlo Y Consulte Con Su Médico Inmediatamente.
• Si Se Encuentra En Periodo De Lactancia, Hable Con Su Médico Antes De Utilizar Budesónida/formoterol Astrazeneca.

conducción Y Uso De Máquinas:
la Influencia De Budesónida/formoterol Astrazeneca Sobre La Capacidad De Conducir Y De Manejar Herramientas O Maquinaria Es Nula O Insignificante.
información Importante Sobre Algunos Componentes De Budesónida/formoterol Astrazeneca:budesónida/formoterol Astrazeneca Contiene Lactosa, Que Es Un Tipo De Azúcar. Si Su Médico Le Ha Indicado Que Padece Una Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Usar Este Medicamento. La Cantidad De Lactosa En Este Medicamento Normalmente No Suele Causar Problemas En Personas Intolerantes A La Lactosa.
el Excipiente Lactosa Contiene Pequeñas Cantidades De Proteínas De La Leche Que Pueden Provocar Reacciones Alérgicas En Pacientes Con Alergia A La Proteína De La Leche De Vaca.

cÓmo Usar BudesÓnida/formoterol Astrazeneca

• Utilice Siempre Budesónida/formoterol Astrazeneca Exactamente Como Le Ha Dicho Su Médico. Si Tiene Alguna Duda Consulte Con Su Médico O Farmacéutico.
• Es Importante Utilizar Budesónida/formoterol Astrazeneca A Diario, Aunque No Presente Síntomas De Asma O Epoc En Ese Momento.
• Si Está Utilizando Budesónida/formoterol Astrazeneca Para El Asma, Su Médico Querrá Comprobar Regularmente Cómo Van Sus Síntomas.

Si Ha Estado Tomando Comprimidos De Esteroides Para El Asma O La Epoc, Su Médico Puede Reducir El Número De Comprimidos Que Toma, Una Vez Que Usted Comience El Tratamiento Con Budesónida/formoterol Astrazeneca. Si Ha Estado Tomando Comprimidos De Esteroides Orales Durante Mucho Tiempo, Su Médico Puede Querer Hacerle Un Análisis De Sangre De Vez En Cuando. Puede Sentir Malestar General Cuando Se Le Reduzca El Número De Comprimidos De Esteroides Orales, Aunque Sus Síntomas Pectorales Puedan Estar Mejorando. En Ese Caso, Puede Que Reaparezcan Temporalmente Algunos Síntomas Como Congestión O Goteo Nasal, Debilidad O Dolor En Los Músculos Y Articulaciones Y Erupción Cutánea (urticaria). Si Alguno De Estos Síntomas Le Preocupa, O Presenta Algún Otro Como Dolor De Cabeza, Cansancio, Náuseas O Vómitos, Póngase En Contacto Con Su Médico. Si Se Desarrollan Síntomas Alérgicos O Artríticos, Puede Necesitar Tomar Otro Medicamento. Debe Consultar Con Su Médico Si Está Preocupado Acerca De Si Debe Continuar Usando Budesónida/formoterol Astrazeneca.
su Médico Puede Considerar Añadir Comprimidos De Esteroides Para Su Tratamiento Habitual Durante Los Períodos De Estrés (por Ejemplo, Cuando Tiene Una Infección En El Pecho O Antes De Una Operación).
información Importante Sobre Los Síntomas De Asma O Epoc:
si Mientras Utiliza Budesónida/formoterol Astrazeneca Siente Dificultad Para Respirar O Emite ?pitos? Con La Respiración, Deberá Seguir Utilizándolo Y Contactar Con Su Médico Lo Antes Posible, Ya Que Podría Necesitar Un Tratamiento Adicional.
contacte Inmediatamente Con Su Médico Si:

• Su Respiración Está Empeorando O A Menudo Se Despierta Por La Noche Con Síntomas De Asma.
• Empieza A Sentir Opresión En El Pecho Por La Mañana, O La Opresión En El Pecho Se Prolonga Más De Lo Normal. Estos Signos Pueden Indicar Que Su Asma O Epoc No Están Adecuadamente Controlados Y Usted Puede Necesitar Inmediatamente Un Tratamiento Diferente O Adicional.

asma:
utilice Budesónida/formoterol Astrazeneca A Diario, Ya Que Ayuda A Prevenir La Aparición De Los Síntomas Del Asma.
adultos (a Partir De 18 Años):

• la Dosis Habitual Es 1 Inhalación, Dos Veces Al Día.
• su Médico Le Puede Recetar Hasta Un Máximo De 2 Inhalaciones, Dos Veces Al Día.
• si Sus Síntomas Están Bien Controlados Su Médico Podría Pedirle Que Use La Medicación Una Vez Al Día.

adolescentes (de 12 A 17 Años De Edad):

• la Dosis Habitual Es 1 Inhalación, Dos Veces Al Día.
• si Sus Síntomas Están Bien Controlados Su Médico Podría Pedirle Que Use La Medicación Una Vez Al Día.

Existe Una Concentración Menor De Budesónida/formoterol Astrazeneca Para Niños De 6-11 Años.
no Está Recomendado El Uso De Budesónida/formoterol En Niños Menores De 6 Años De Edad.
su Médico (o Enfermera) Le Ayudará A Manejar El Asma. Ellos Ajustarán La Dosis De Este Medicamento A La Dosis Más Baja Que Controle Su Asma. Sin Embargo, No Ajuste La Dosis Sin Hablar Primero Con Su Médico O Enfermera.
utilice Su Otro ?inhalador Para El Alivio De Los Síntomas? Cuando Aparezcan Síntomas De Asma. Mantenga Siempre Consigo Este ?inhalador De Alivio? Para Poder Usarlo Cuando Lo Necesite. No Utilice Budesónida/formoterol Astrazeneca Para Tratar Los Síntomas Del Asma, Sino Su Inhalador De Alivio De Los Síntomas.
enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (epoc):

• utilización Sólo En Adultos (mayores De 18 Años).
• la Dosis Habitual Es 1 Inhalación, Dos Veces Al Día.

preparación De Su Nuevo Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca
antes De Utilizar Su nuevo Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca por Primera Vez, Debe Prepararlo De La Siguiente Manera:

• desenrosque Y Levante La Tapa Que Cubre El Inhalador. Se Oye Un Pequeño ?click? Cuando Se Desenrosca La Tapa.
• sostenga Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca En Posición Vertical Con La Rosca Amarilla En La Parte Inferior.
• gire La Rosca Amarilla Hasta El Tope En Una Dirección Y Luego Vuelva A Girarla Hasta El Tope En La Otra Dirección (no Importa En Qué Dirección Primero). En Una De Las Dos Direcciones Deberá Oir Un ?click? Característico.
• vuelva A Girar La Rosca Amarilla En Ambas Direcciones.
• en Este Momento Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca Ya Está Listo Para Ser Utilizado.

cómo Realizar Una Inhalación
cada Vez Que Necesite Realizar Una Inhalación, Siga Estas Instrucciones:
1. Desenrosque Y Levante La Tapa Que Cubre El Inhalador. Se Oye Un Pequeño ?click? Cuando Se Desenrosca La Tapa.
2. sostenga Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca En Posición Vertical Con La Rosca Amarilla En La Parte Inferior.
3. No Sostenga La Boquilla Cuando Carga Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca. Para Cargarlo Con Una Dosis, Gire La Rosca Amarilla Hasta El Tope En Una Dirección.
luego Vuelva A Girarla Hasta El Tope En La Otra Dirección (no Importa En Qué Dirección Primero). En Una De Las Dos Direcciones Deberá Oir Un ?click? Característico. En Este Momento Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca Está Listo Para Ser Utilizado. Cárguelo Sólo Cuando Vaya A Utilizarlo.
4. Manteniendo Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca Alejado, Expulse Lentamente El Aire De La Boca (sin Que Le Resulte Incómodo). No Sople A Través Del Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca.
5. Sitúe La Boquilla Suavemente Entre Sus Dientes, Cierre Sus Labios E Inspire Enérgica Y Profundamente A Través De La Boca. No Muerda Ni Presione Fuertemente La Boquilla.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Budesónida/formoterol Astrazeneca Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
si Le Ocurren Cualquiera De Las Siguientes Situaciones, Deje De Utilizar Budesónida/formoterol Astrazeneca Y Consulte Inmediatamente Con Su Médico:

• Se Le Hincha La Cara, Particularmente Alrededor De La Boca (lengua Y/o Garganta Y/o Dificultad Para Tragar) O Urticaria Junto Con Dificultades Para Respirar (angioedema) Y/o Sensación Repentina De Desfallecimiento, Lo Que Indica Que Puede Estar Sufriendo Una Reacción Alérgica. Esto Ocurre Raramente, Afectando A Menos De 1 De Cada 1.000 Personas.
• Tiene ?pitos? Agudos O Dificultad Para Respirar Inmediatamente Después De Usar Su Inhalador. si Le Sucede Cualquiera De Estos Síntomas, Deje De Utilizar Inmediatamente Su Inhalador De Budesónida/formoterol Astrazeneca Y Use Su ?inhalador De Alivio?. Contacte Inmediatamente Con Su Médico Ya Que Puede Necesitar Cambiar Su Tratamiento. Esto Ocurre Muy Raramente, Afectando A Menos De 1 De Cada 10.000 Personas.

otros Posibles Efectos Adversos:
frecuentes (afectan A Menos De 1 De Cada 10 Personas):

• palpitaciones (nota Los Latidos Del Corazón), Temblores. Cuando Aparecen Estos Efectos, Suelen Ser Leves Y Desaparecen Al Continuar Utilizando Budesónida/formoterol Astrazeneca.
• muguet (infección Por Hongos) En La Boca; Este Efecto Es Menos Probable Si Se Aclara La Boca Con Agua Después De Utilizar Su Inhalador.
• irritación Leve De Garganta, Tos, Ronquera.
• dolor De Cabeza.

poco Frecuentes (afectan A Menos De 1 De Cada 100 Personas):

• agitación, Inquietud, Nerviosismo.
• dificultad Para Dormir.
• mareos.
• náuseas (malestar).
• ritmo Cardiaco Acelerado.
• hematomas En La Piel.
• calambres Musculares.

raros (afectan A Menos De 1 De Cada 1.000 Personas):

• erupción, Picor.
• broncoespasmo (contracción De Los Músculos De Las Vías Respiratorias, Lo Que Provoca ?pitos?). Si Esto Le Ocurre Repentinamente Justo Después De Utilizar Budesónida/formoterol Astrazeneca, Deje De Utilizarlo Y Consulte A Su Médico Inmediatamente.
• niveles Bajos De Potasio En Sangre.
• latido Cardiaco Irregular.

muy Raros (afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Personas):

• Depresión.

• Cambios En El Comportamiento, Especialmente En Niños.
• Dolor U Opresión En El Pecho (angina De Pecho).
• Aumento En La Cantidad De Azúcar (glucosa) En Sangre.
• Alteraciones Del Gusto, Como Sabor De Boca Desagradable.
• Variaciones En La Tensión Arterial.

Los Corticoides Inhalados Pueden Afectar A La Producción Normal De Hormonas Esteroides En El Organismo, Especialmente Si Se Utilizan Dosis Elevadas Durante Mucho Tiempo. Estos Efectos Incluyen:

• cambios En La Densidad Mineral ósea (disminución De Los Huesos).
• cataratas (pérdida De Transparencia Del Cristalino En El Ojo).
• glaucoma (aumento De La Presión Ocular).
• retraso Del Crecimiento En Niños Y Adolescentes.
• Efectos Sobre Las Glándulas Suprarrenales (glándulas De Pequeño Tamaño Situadas Junto A Los Riñones). Estos Efectos Son Mucho Menos Probables Con Los Corticoides Inhalados Que Con Los Comprimidos De Corticoides.

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Consulte Con Su Médico O Farmacéutico.

• Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
• No Utilice Budesónida/formoterol Astrazeneca Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase O En La Etiqueta De Su Inhalador Después De Cad.:. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
• No Conservar A Temperatura Superior A 30ºc.
• Mantener El Envase/tapa Perfectamente Cerrado, Para Protegerlo De La Humedad.
• Los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Deposite Los Envases Y Los Medicamentos Que No Necesita En El Punto Sigre De La Farmacia. En Caso De Duda Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma, Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Budesónida/formoterol Astrazeneca
los Principios Activos Son Budesónida Y Formoterol Fumarato Dihidrato. Cada Dosis Inhalada Contiene 320 Microgramos De Budesónida Y 9 Microgramos De Formoterol Fumarato Dihidrato.
el Excipiente Es Lactosa Monohidrato (que Contiene Proteínas De La Leche).
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
budesónida/formoterol Astrazeneca Es Un Inhalador Que Contiene Su Medicamento. El Polvo Para Inhalación Es De Color Blanco. Cada Inhalador Contiene 60 Dosis Y Se Compone De Un Cuerpo Blanco Y Una Rosca Giratoria Amarilla. La Rosca Giratoria Contiene Un Código De Braille Con El Número 6 Como Dígito De Identificación, Que Difiere De Otros Productos Inhalados De Astrazeneca.
budesónida/formoterol Astrazeneca Está Disponible En Envases De 1, 2, 3, 10 O 18 Inhaladores, Que Contienen 60 Dosis. Puede Que Solo Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envase.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
el Titular Es:
astrazeneca Farmacéutica Spain, S.a.
c/ Serrano Galvache, 56
edificio Roble - 28033 Madrid
el Responsable De La Fabricación Es:
astrazeneca Ab
s-151 85 Södertälje
suecia
o
astrazeneca Uk Limited
silk Road Business Park
mcclesfield, Cheshire Sk 10 2na
reino Unido
o
astrazeneca Gmbh
tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel
alemania
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
país Nombre Comercial Y Concentración Austria Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Belgium Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Bulgaria Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Cyprus Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Czech Republic Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Denmark Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Estonia Budfor 3209 Mikrogrammiannuses Finland Budfor 320 Mikrogrammaa9 Mikrogrammaainhalaatio, Inhalaatiojauhe France Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Germany Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Greece Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Hungary Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Iceland Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Ireland Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Italy Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Latvia Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Lithuania Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Luxembourg Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Malta Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Netherlands Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder
poland Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Norway Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Portugal Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Romania Budfor 320 Micrograme9 Micrograme Pulbere De Inhalat Slovakia Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder Slovenia Budfor 320 Mikrogramov9 Mikrogramov Na Odmerek Praek Za Inhaliranje Spain Budesónidaformoterol Astrazeneca 320 Microgramos9 Microgramosinhalación Polvo Para Inhalación Sweden Budfor 320 Micrograms9 Microgramsinhalation, Inhalation Powder United Kingdom Budfor 400 Micrograms12 Microgramsinhalation, Inhalation Powder
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Agosto 2010
la Información Detallada Y Actualizada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios (aemps) http://www.aemps.es/
13.mayo.2011 (end Of Mrp+comments Aemps) / 03.aug.2010 (cpil)