Boey 1 400 unidades polvo para solución inyectable

No se le debe administrar Boey

• si es alérgico a toxina trenibotulínica tipo E o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece enfermedades crónicas que afectan a los músculos, como miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert.
• si presenta enrojecimiento o hinchazón (inflamación) o una infección en lo(s) punto(s) donde se pretende inyectar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Su médico no debe administrarle Boey junto con otra toxina botulínica. No se ha estudiado el uso simultáneo de estos medicamentos.

Consulte a su médico antes de que le administren Boey si:

• ha tenido en el pasado un efecto adverso con cualquier producto de toxina botulínica.
• se ha sometido a cirugía facial o ha sufrido alguna herida en la cara.

• va a someterse a una cirugía facial próximamente.
• los músculos donde se va a inyectar están débiles.
• presenta caída de uno o ambos párpados (ptosis).
• sufre alguna enfermedad que afecta al sistema nervioso (tales como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora).
• tiene antecedentes de dificultad para tragar (disfagia)
• tiene antecedentes de entrada de alimentos o líquidos no deseados en las vías respiratorias (aspiración).

Reacciones en el lugar de inyección: pueden producirse reacciones en el lugar de inyección tras la administración de Boey, incluidas las siguientes:

• Dolor/molestia
• Disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor o al calor y al frío.
• Entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos.
• Hinchazón/inflamación
• Infección
• Enrojecimiento
• Cardenal
• Sangrado
• Picazón
• Calor
• Dureza en el lugar donde la aguja entró en la piel

Cuantos más tratamientos reciba, mayor será el riesgo de padecer cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

Después de recibir Boey, informe a su médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

• Reacción alérgica: una reacción alérgica es una reacción que su cuerpo tiene a un medicamento. Esto puede causar síntomas como habón, erupción o fiebre. Contacte con su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas que se enumeran a continuación, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
  • Dificultad para respirar, tragar o hablar
  • Hinchazón, lo que incluye hinchazón de la cara o garganta
  • Sibilancia (un silbido al respirar)
  • Sensación de mareo
  • Falta de aliento
• Propagación del efecto de la toxina: A veces, los efectos de la toxina botulínica pueden propagarse desde el lugar de inyección a otras partes del cuerpo. Contacte con su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas que se mencionan a continuación.
  • Debilidad muscular
  • Dificultad para respirar, tragar o hablar
  • Paso involuntario de comida o líquido a las vías aéreas
• Dismunición del parpadeo en uno o ambos ojos, lo que puede provocar sequedad y daños en la capa externa del ojo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Boey en pacientes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Boey

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:

• Un medicamento diferente que contenga toxinas botulínicas
• Relajantes musculares (medicamentos que reducen la tensión muscular)
• Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos usados para tratar infecciones) u otros medicamentos que puedan afectar a la forma en que los nervios se comunican con los músculos

• Anticolinérgicos (medicamentos que reducen la fuerza muscular)

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento nuevo.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Boey durante el embarazo.

Si está embarazada antes de su tratamiento o tiene intención de quedarse embarazada, o se queda embarazada después de su tratamiento, contacte con su médico. Su médico hablará con usted sobre si debe continuar el tratamiento.

Se desconoce si Boey pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Boey.

Conducción y uso de máquinas

Boey tiene una influencia mínima en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene caída de un párpado o problemas de visión tras usar Boey, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que los síntomas hayan remitido. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Boey contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Boey solo debe ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en este tratamiento y en el uso del equipo apropiado.

Boey se administra mediante inyección intramuscular, directamente en la zona afectada, por encima y entre las cejas. La dosis habitual es de 700 unidades en total. Se le inyectarán 140 unidades de Boey en cada uno de los 5 puntos de inyección (líneas glabelares).

Boey puede empezar a hacer efecto tan pronto como 8 horas después de la inyección, con un efecto completo al séptimo día y con una duración corta del efecto (2-3 semanas). Boey se debe usar ocasionalmente.

Su médico decidirá cuándo debe recibir inyecciones adicionales tras revisar sus líneas glabelares y confirmar que no ha tenido ningún efecto adverso con sus tratamientos anteriores con Boey.

Si recibe más Boey del que debe

Contacte con su médico inmediatamente si observa síntomas que le indican que podría haber recibido demasiado Boey. Estos síntomas pueden no aparecer durante varios días tras la inyección e incluyen:

• Debilidad muscular. Esto puede ocurrir cerca o lejos del lugar de inyección.
• Dificultad para respirar, tragar o hablar. Esto puede ocurrir porque el músculo no puede moverse (parálisis muscular).
• Comida o líquido que accidentalmente entra en los pulmones porque el músculo no puede moverse, lo que podría causar infección pulmonar (neumonía por aspiración). Este tipo de neumonía puede causar tos, dificultad para respirar, dolor torácico y/o confusión.
• Caída del párpado.
• Visión doble (ver dos objetos cuando solo hay uno).
• Debilidad general en el cuerpo.

Si se traga Boey o se lo inyectan accidentalmente, consulte a su médico. Puede que quieran vigilarle de cerca durante varios días.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados con Boey en los ensayos clínicos se enumeran a continuación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta una de cada 100 personas

• Caída (ptosis) del párpado
• Caída (ptosis) de la ceja

Raros: pueden afectar hasta una de cada 1 000 personas

Elevación lateral de las cejas (signo de Mefisto)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar este en nevera (entre 2 °C – 8 °C).

Conserve el vial en su caja original para protegerlo de la luz.

Después de mezclar el polvo con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento debe usarse inmediatamente. Sin embargo, se puede conservar hasta 24 horas en nevera (a 2 °C – 8 °C).

No utilice este medicamento si observa partículas visibles.

Este medicamento es de un solo uso exclusivamente y se debe desechar cualquier solución que no se haya usado.

No deseche los medicamentos a través de las aguas residuales ni de la basura doméstica. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de Boey

• El principio activo es toxina trenibotulínica tipo E. Cada vial contiene 1 400 unidades de toxina trenibotulínica tipo E.
• Los demás componentes son trehalosa dihidratada, poloxámero 188, L-metionina, L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Boey es un polvo para solución inyectable (polvo para inyectable). Es un polvo blanco o disco roto que viene en un envase de cristal transparente (vial).

Cada envase tiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0