Contenido
Lo esencial
Qué es Bimzelx Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab. Para qué se utiliza Bimzelx Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias: Psoriasis en placas Artritis psoriásica Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) …
- Sustancia(s) activa(s)
- Bimekizumab
- Titular de la autorización de comercialización
- UCB Pharma SA
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AC
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Bimzelx
Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.
Para qué se utiliza Bimzelx
Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Psoriasis en placas
- Artritis psoriásica
- Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
- Hidradenitis supurativa
Psoriasis en placas
Bimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado psoriasis en placas. Bimzelx reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de la piel.
Artritis psoriásica
Bimzelx se usa para tratar adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. Si tiene artritis psoriásica activa, puede que antes le den otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo bastante bien o en caso de intolerancia, recibirá Bimzelx solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
Bimzelx reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez, la hinchazón en las articulaciones y alrededor de estas, el exantema cutáneo psoriásico y el daño ungueal psoriásico, así como a ralentizar el daño del cartílago y del hueso de las articulaciones afectadas por la enfermedad. Estos efectos le ayudan a controlar los signos y síntomas de la enfermedad, facilita sus actividades diarias normales, reducen el cansancio y mejoran su calidad de vida.
Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Bimzelx se utiliza para tratar adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna, llamada
espondiloartritis axial. Si la afección no es visible mediante radiografías, se denomina
“espondiloartritis axial no radiográfica”; si se produce en pacientes con signos visibles en las radiografías, se denomina “espondilitis anquilosante” o “espondiloartritis axial radiográfica”.
Si tiene espondiloartritis axial, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Bimzelx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su capacidad funcional física. Bimzelx puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y el cansancio, lo que puede facilitar sus actividades diarias normales y mejorar su calidad de vida.
Hidradenitis supurativa
Bimzelx se usa en adultos para tratar una enfermedad llamada hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso o enfermedad de Verneuil). La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca lesiones dolorosas en forma de nódulos (bultos) sensibles y abscesos (forúnculos), así como lesiones que pueden supurar pus. Afecta sobre todo a zonas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, la parte interior de los muslos, las ingles y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices. Primero le darán otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es suficiente, le administrarán Bimzelx.
Bimzelx reduce los nódulos inflamatorios (bultos), abscesos (forúnculos) y lesiones que pueden supurar pus, así como el dolor causado por la hidradenitis supurativa.
Cómo funciona Bimzelx
Bimekizumab, el principio activo de Bimzelx, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Bimekizumab actúa reduciendo la actividad de dos interleucinas llamadas IL-17A e IL-17F, que están implicadas en la producción de la inflamación. Los niveles de estas interleucinas están elevados en enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la hidradenitis supurativa.
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¿Qué debe saber antes de tomar Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Bimzelx
- si es alérgico a bimekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis (TB).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bimzelx si:
- Padece una infección o una infección que sigue reapareciendo.
- Se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Durante el tratamiento con Bimzelx algunas vacunas (las elaboradas con microbios vivos) no se deben administrar.
- Ha padecido alguna vez tuberculosis (TB).
- Ha padecido alguna vez enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Bimzelx e informe a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa sangre en las deposiciones, cólicos abdominales, dolor, diarrea o pérdida de peso. Estos pueden ser signos de aparición o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Esté atento a la aparición de infecciones y reacciones alérgicas
En raras ocasiones, Bimzelx puede provocar infecciones graves. Hable con su médico o busque
asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de infección grave. Estos signos se enumeran en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Bimzelx puede producir reacciones alérgicas graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de reacción alérgica grave. Estos signos pueden ser:
- dificultad para respirar o tragar.
- presión arterial baja, que puede causar mareos o aturdimiento
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que todavía no se ha estudiado adecuadamente en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Bimzelx
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Bimzelx durante el embarazo, porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras utilice este medicamento y durante un mínimo de 17 semanas después de la última dosis de Bimzelx.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o usar Bimzelx.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Bimzelx afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 en cada ml de solución. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Bimzelx contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
¿Cómo se toma Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Bimzelx se administra y durante cuánto tiempo
Psoriasis en placas
La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”), es la siguiente:
- 320 mg (administrados en dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16.
- A partir de la semana 16, utilizará 320 mg (dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) cada 8 semanas. Si pesa más de 120 kg, su médico puede decidir continuar con las inyecciones cada 4 semanas a partir de la semana 16.
Artritis psoriásica
La dosis recomendada, administrada en forma de inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:
- 160 mg (administrados en una jeringa precargada que contiene 160 mg) cada 4 semanas.
- Si padece artritis psoriásica coexistente con psoriasis en placas de moderada a grave , la pauta posológica recomendada es la misma que para la psoriasis en placas. Después de la semana 16, su médico puede adaptar las inyecciones a 160 mg cada 4 semanas, en función de sus síntomas articulares.
Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante
(espondiloartritis axial radiográfica)
La dosis recomendada, administrada mediante una inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:
160 mg (en una jeringa precargada que contiene 160 mg) cada 4 semanas.
Hidradenitis supurativa
La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”), es la siguiente:
- 320 mg (administrados en dos jeringas precargadas con 160 mg cada una) cada 2 semanas hasta la semana 16.
- A partir de la semana 16, recibirá 320 mg (dos jeringas precargadas con 160 mg cada una) cada 4 semanas.
Usted y su médico o enfermero decidirán si se debe inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones si ha sido enseñado a hacerlo.
Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse la jeringa precargada de
Bimzelx 160 mg solución inyectable usted mismo.
Si usa más Bimzelx del que debe
Informe a su médico si ha utilizado más Bimzelx del que debe o si se ha inyectado la dosis antes de tiempo.
Si olvidó usar Bimzelx
Hable con su médico si ha olvidado inyectarse una dosis de Bimzelx.
Si interrumpe el tratamiento con Bimzelx
Hable con su médico antes de interrumpir el uso de Bimzelx. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico o solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Posible infección grave - los signos pueden incluir:
fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
- sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
- calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción dolorosa con ampollas
El médico decidirá si puede seguir utilizando Bimzelx.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- candidiasis en la boca o la garganta con síntomas como manchas amarillas o blancas; enrojecimiento o llagas en la boca y dolor al tragar
- infección por hongos en la piel, como pie de atleta entre los dedos de los pies
- infecciones de oído
- calenturas (infecciones por herpes simple)
- gripe estomacal (gastroenteritis)
- inflamación de los folículos pilosos, que puede tener aspecto de granos
- dolor de cabeza
- picor, piel seca o una erupción parecida al eczema, a veces con piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
- acné
- enrojecimiento, dolor o hinchazón y hematomas en el lugar de la inyección
- sensación de cansancio
- infección por hongos en la zona vulvovaginal (candidiasis vaginal)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
- infecciones por hongos en la piel y las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
- secreción en el ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
- sangre en las deposiciones, cólicos y dolor abdominal, diarrea o pérdida de peso (signos de problemas intestinales)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Bimzelx puede mantenerse fuera de la nevera durante un máximo de 25 días. Debe mantenerse en el embalaje exterior, a no más de 25 °C y alejado de la luz directa. No utilice las jeringas precargadas después de este periodo de tiempo. Hay un espacio en la caja para que escriba la fecha en que lo sacó de la nevera.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Bimzelx
- El principio activo es bimekizumab. Cada jeringa precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml de solución.
- Los demás componentes son glicina, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Bimzelx contiene polisorbato 80” y “Bimzelx contiene sodio”).
Aspecto de Bimzelx y contenido del envase
Bimzelx es un líquido de transparente a ligeramente opalescente. El color puede variar de incoloro a marrón claro amarillento. Viene en una jeringa precargada desechable de un solo uso con capuchón para la aguja.
Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases unitarios que contienen 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples con 3 cajas, cada una de las cuales contiene 1 jeringa precargada, o en envases múltiples con 2 cajas, cada una de las cuales
contiene 2 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Bélgica
Responsable de la fabricación
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | Medis Pharma Lithuania UAB |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: +370 68 735 006 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma S.A./NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| Medis Pharma Lithuania UAB | UCB Nordic A/S |
| Tel: +370 68 735 006 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o./VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 21 302 53000 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
| Latvija | |
| Medis Pharma Lithuania UAB | |
| Tel: +370 68 735 006 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
