Contenido
Lo esencial
Qué es Beyfortus Beyfortus es un medicamento que se administra como inyección para proteger a los bebés y niños menores de 2 años frente al virus respiratorio sincitial (VRS). El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves comparables a los del resfriado común .
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- J06BD08
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Beyfortus
Beyfortus es un medicamento que se administra como inyección para proteger a los bebés y niños menores de 2 años frente al virus respiratorio sincitial (VRS). El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves comparables a los del resfriado común. Sin embargo, especialmente en bebés, niños vulnerables y adultos mayores, el VRS puede causar enfermedades graves, como bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en el pulmón) y neumonía (infección de los pulmones) que puede conducir a la hospitalización o incluso a la muerte. El virus suele ser más común durante el invierno.
Beyfortus contiene el principio activo nirsevimab, que es un anticuerpo (una proteína diseñada para unirse a una diana específica) que se une a la proteína que el VRS necesita para infectar el cuerpo. Al unirse a esta proteína, Beyfortus bloquea su acción, impidiendo así que el virus entre e infecte las células humanas.
Para qué se utiliza Beyfortus
Beyfortus es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad provocada por el VRS.
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¿Qué debe saber antes de tomar Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Su hijo no debe usar Beyfortus si es alérgico a nirsevimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si esto le aplica a su hijo. Si no está seguro, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero de su hijo antes de administrarle el medicamento.
Si su hijo muestra signos de una reacción alérgica grave, contacte con el médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica, como:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- picor severo en la piel, con un sarpullido rojo o protuberancias elevadas
Consulte con su profesional sanitario antes de que se le administre Beyfortus a su hijo si tienen un número bajo de plaquetas en la sangre (que ayudan a la coagulación de la sangre), un problema de coagulación o hematomas con facilidad o si están tomando un anticoagulante (un medicamento para prevenir coágulos de sangre).
En determinadas enfermedades crónicas, en las que se pierden demasiadas proteínas a través de la orina o el intestino, por ejemplo el síndrome nefrótico y las enfermedades hepáticas crónicas, el nivel de protección de Beyfortus se puede ver reducido.
Beyfortus contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 50 mg (0,5 ml) y 0,2 mg en cada dosis de 100 mg (1 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 2 y 18 años de edad porque no ha sido estudiado en este grupo.
Otros medicamentos y Beyfortus
No se ha observado que Beyfortus interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Beyfortus se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas que forman parte del programa nacional de vacunación.
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¿Qué efectos secundarios tiene Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden incluir:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños)
- sarpullido
- reacción en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y dolor donde se administra la inyección)
- fiebre
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y de eliminar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está dirigida a los profesionales sanitarios.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Después de retirarlo de la nevera, Beyfortus se debe mantener a temperatura ambiente (20°C - 25°C), protegido de la luz y utilizar durante las 48 horas siguientes o desecharse.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar, agitar ni exponer al calor directo.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Más información sobre Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Beyfortus
-
El principio activo es nirsevimab.
- Una jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 50 mg de nirsevimab.
- Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 100 mg de nirsevimab.
Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Beyfortus y contenido del envase
Beyfortus es una solución inyectable de incolora a amarilla.
Beyfortus está disponible en:
- 1 o 5 jeringa(s) precargada(s) sin agujas.
- 1 jeringa precargada envasada con dos agujas separadas de diferentes tamaños.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Francia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 710.54.00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | sanofi-aventis zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Sanofi-Aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 1 80 185-0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o. o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: + 351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40(21) 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o |
| Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| Sanofi AB | |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Tel: +46 8-634 50 00 |
| Τηλ: +357 22 741741 | |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
| Tel: +371 6 616 47 50 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Inspeccione visualmente Beyfortus para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Beyfortus es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. No inyecte Beyfortus si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas grandes o partículas extrañas.
No lo utilice si la jeringa precargada de Beyfortus se ha caído o dañado o si se ha roto el sello de seguridad del envase.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
