Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No administrar Benlysta

• si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:

• si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4). Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
• si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta

• si el lupus le afecta al sistema nervioso
• si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
• si tiene, o ha tenido, hepatitis B o C
• si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
• si ha padecido cáncer
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras usar Benlysta.

Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones. Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:

Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica relacionados con el tratamiento con Benlysta.

• Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Esté atento a síntomas importantes

Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto.

Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para el uso en:

• niños menores de 5 años (con LES)
• niños y adolescentes (menores de 18 años) con nefritis lúpica activa

Otros medicamentos y Benlysta

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario, incluyendo cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).

El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.

Embarazo y lactancia

Anticoncepción para mujeres que se podrían quedar embarazadas

Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté en tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.

Embarazo

Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
• Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.

Benlysta contiene polisorbato 80

Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 en cada vial.

Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Este medicamento contiene 2,0 mg de polisorbato 80 en cada vial.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida

Benlysta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Benlysta a usted o a su hijo, este se

mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si usted o su hijo están siguiendo una dieta baja en sal.

Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Adultos y niños (a partir de 5 años de edad)

Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.

Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días. Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.

Medicamentos administrados antes de una perfusión

Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Estos pueden incluir un tipo de

Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la perfusión consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de Urgencias de su hospital más cercano: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil • erupción cutánea • sarpullido con picor o abultamientos (habones). En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión. Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara. Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez: Informe a su médico o enfermero. Infecciones Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección: • Fiebre y/o escalofríos • tos, problemas respiratorios • diarrea, vómitos • escozor al orinar, orinar frecuentemente • piel caliente, roja o dolorosa o lesiones cutáneas en su cuerpo. Informe a su médico o enfermero inmediatamente. 141

medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.

Interrupción del tratamiento con Benlysta

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas de una reacción cutánea grave:

manchas rojizas en el tronco con forma circular o de diana, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:

Fóngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Aumento del riesgo de infección cerebral

Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Los síntomas de la LMP incluyen:

• pérdida de memoria
• problemas para pensar
• dificultad para hablar o caminar
• pérdida de visión.

  Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• temperatura alta o fiebre
• sarpullido con picor, abultamientos (habones), erupción cutánea
• niveles bajos de glóbulos blancos (se pueden ver en los análisis de sangre)
• infección de nariz, garganta o estómago
• dolor en las manos o pies
• migraña
• sensación de malestar, diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Benlysta

• El principio activo es belimumab.
  Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab. Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
  Después de la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E 330), citrato de sodio (E 331), sacarosa y polisorbato 80 (E 433). Ver la sección 2 para más información sobre polisorbato 80 y contenido en sodio.

Aspecto de Benlysta y contenido del envase

Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.

Contiene 1 vial en cada estuche.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel:+ 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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