Beneflur 50 Mg Polvo Para Solucion Inyectable O Perfusion

qué Es Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Y Para Qué Se Utiliza

quÉ Es Beneflur 50 Mg Polvo Para SoluciÓn Inyectable O PerfusiÓn Y
para QuÉ Se Utiliza
qué Es Y Cómo Actúa Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión

beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Es Un Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Que Detiene El Crecimiento De Nuevas Células Cancerosas. Todas Las Células Del Organismo Producen Nuevas Células Semejantes A Ellas Mismas Mediante División. Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Es Incorporado Por Las Células Cancerosas Y Paraliza Su División.
en Los Cánceres De Glóbulos Blancos (como leucemia Linfocítica Crónica), El Cuerpo Produce Muchos Glóbulos Blancos Anormales, Y Los Nódulos Linfáticos Comienzan A Crecer En Varias Partes Del Cuerpo. El Crecimiento Anormal De Los Glóbulos Blancos Impide Llevar A Cabo Las Funciones Normales De Lucha Contra La Enfermedad, Y Puede Desplazar A Las Células Sanas De La Sangre. Esto Puede Dar Como Resultado Infecciones, Disminución En El Número De Glóbulos Rojos (anemia), Hematomas, Hemorragias Anormalmente Graves O Incluso Fallo Orgánico.
para Qué Se Utiliza Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión:
beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Utiliza Para El Tratamiento De La Leucemia Linfocítica Crónica (llc) En Pacientes Con Una Producción Suficiente De Células Sanguíneas Sanas.
el Primer Tratamiento En La Leucemia Linfocítica Crónica Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Solamente Se Debe Iniciar En Pacientes Con Enfermedad Avanzada Que Presentan Síntomas Relacionados Con La Enfermedad O De Evidencia De Progresión De La Enfermedad.

antes De Usar Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión

antes De Usar Beneflur 50 Mg Polvo Para SoluciÓn Inyectable O
perfusiÓn
no Use Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión:

• si Es Alérgico/a (hipersensible) Al Fosfato De Fludarabina O A Cualquiera De Los Componentes De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión. (ver Sección 6 Información Adicional)
• si Está En Periodo De Lactancia.
• si Usted Tiene Problemas Graves De Riñones.
• si Tiene Número Bajo De Glóbulos Rojos Por Determinado Tipo De Anemia(anemia Hemolítica Descompensada). Su Médico Le Habrá Dicho Si Tiene Este Problema.

Si Piensa Que Alguno De Ellos Puede Aplicársele A Usted, Informe A Su Médico.
tenga Especial Cuidado Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión:

• Si Su médula ósea No Funciona Adecuadamente O Si Su sistema Inmune No Funciona Bien O Está Deprimido O Tiene Un Historial De infecciones Graves. Su Médico Puede Decidir No Darle Esta Medicina, O Puede Tomar Medidas Preventivas.
• si Se Siente Muy Indispuesto, Observa Hematomas No Habituales, Más Hemorragias De Lo Usual Tras Una Herida, O Si Le Parece Que Padece Muchas Infecciones.si Algo De Esto Es Pertinente Antes De Su Tratamiento, Informe A Su Médico.
• si Durante El Tratamiento Su Orina Es Roja O Parduzca, O Tiene Una Erupción O Alguna Ampolla En La Piel.informe A Su Médico Inmediatamente.

Estos Síntomas Pueden Ser Signos De Disminución Del Número De Las Células Sanguíneas, Lo Que Puede Ser Causado Bien Por La Enfermedad Misma O Por El Tratamiento. Puede Durar Hasta Un Año, Con Independencia De Si Ha Recibido Tratamiento Antes Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión O No. Durante El Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Su Sistema Inmune Puede Atacar También Diferentes Partes De Su Organismo,

• A Sus Glóbulos Rojos (llamado "fenómenos Autoinmunes") Estos Problemas Pueden Ser Potencialmente Mortales.

Si Esto Ocurre Su Médico Interrumpirá El Tratamiento Y Usted Puede Recibir Otros Medicamentos Tales Como La Transfusión De Sangre Irradiada (ver A Continuación) Y Adrenocorticoides.
le Harán Análisis De Sangre Regularmente Durante El Tratamiento Y Se Le Vigilará Estrechamente Mientras Esté Siendo Tratado Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión.

• si Observa Cualquier Síntoma No Habitual En Su Sistema Nervioso Como Alteración De La Visión. Informe A Su Médico.si Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Utiliza Durante Un Periodo Largo, Se Desconocen Sus Efectos Sobre El Sistema Nervioso Central. Sin Embargo, Los Pacientes Tratados Con La Dosis Recomendada Durante Hasta 26 Ciclos De Tratamiento Fueron Capaces De Tolerarlo. En Pacientes Con Dosis Cuatro Veces Mayores De Lo Recomendado Se Ha Informado De Ceguera, Coma Y Muerte. Algunos De Estos Síntomas Aparecieron Con Un Retraso De Alrededor De 60 Días O Más Después De La Interrupción Del Tratamiento.

• si Nota Algún Dolor En El Costado, Sangre En La Orina O Disminución De La Cantidad De Orina,informe A Su Médico Inmediatamente.

Cuando Su Enfermedad Es Muy Grave, Su Organismo Puede No Ser Capaz De Eliminar Todos Los Productos De Desecho Provinientes De Las Células Destruidas Por Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión. Esto Se Llama síndrome De Lisis Tumoral Y Puede Causar Insuficiencia Renal Y Problemas Cardiacos Desde La Primera Semana De Tratamiento. Su Médico Es Consciente De Esto Y Le Podrá Administrar Otros Medicamentos Para Evitar Que Esto Ocurra.

• si Necesita Que Le Extraigan Células Madre Y Está En Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión (o Lo Ha Estado), Informe A Su Médico.
• Si Necesita Una Transfusión Sanguínea Y Está Siendo Tratado Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión (o Lo Ha Estado),informe A Su Médico. En Caso Que Necesite Una Transfusión De Sangre Su Médico Se Asegurará De Que Usted Reciba Solamente Sangre Que Ha Sido Tratada Mediante Irradiación. A Partir De Transfusiones De Sangre No Irradiada, Se Han Producido Complicaciones Graves E Incluso Muerte.
• si Observa Cualquier Cambio En La Piel Mientras Está Recibiendo Este Medicamento O Después De Haber Concluido El Tratamiento,informe A Su Médico.
• si Tiene Cáncer De Piel (o Lo Ha Tenido)puede Empeorar O Reaparecer De Nuevo Durante El Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión O Más Adelante. Puede Desarrollar Cáncer De Piel Durante O Después Del Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión.

otros Aspectos A Considerar, Mientras Está En Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión:

• Los hombres Y Mujeres, Que Estén En Edad Fértil,deben Adoptar Medidas Anticonceptivas Efectivas Durante El Tratamiento Y Durante Al Menos 6 Meses Después. No Se Puede Descartar Que Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Pueda Dañar A Un Bebé Nonato. Su Médico Valorará Cuidadosamente Los Beneficios De Su Tratamiento Frente Al Posible Riesgo Para El Bebé Nonato Y, Si Usted Está Embarazada, Sólo Se Le Administrará Beneflur En Caso De Que Sea Estrictamente Necesario.
• si Tiene La Intención De Amamantar O Está En Período De Lactanciano Debe Empezar O Continuar Mientras Esté En Tratamiento Con Beneflur.
• Si Requiere Alguna Vacunación, Consulte A Su Médico, Ya Que Se Deben Evitar Las Vacunas Con Microorganismos Vivos Durante El Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Y Después Del Mismo.
• si Tiene Problemas Renales O Más De 70 Años, Regularmente Le Realizarán Análisis De Sangre Y/o Pruebas De Laboratorio Para Realizar Un Seguimiento De La Función Renal (ver También La Sección ?no Use Beneflur50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión? Y La Sección 3. Cómo Usar Beneflur50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión).

uso De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Cualquier Otro Medicamento, Incluso Los Adquiridos Sin Receta. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
es Especialmente Importante Informar A Su Médico Acerca De:

• pentostatina(deoxicoformicina), También Utilizada Para Tratar Llc-b. La Toma De Estos Dos Fármacos Juntos Puede Conducir A Graves Complicaciones Pulmonares.
• dipiridamol, Utilizado Para Impedir La Coagulación Excesiva De La Sangre U Otras Sustancias Similares. Pueden Reducir La Eficacia De Beneflur 10 Mg Comprimidos Recubiertos.
• citarabina (ara-c) Utilizado Para Tratar La Leucemia Linfática Crónica. Si Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Combina Con Citarabina, Pueden Aumentar Los Niveles De La Forma Activa De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión En Células Leucémicas. Sin Embargo, No Se Ha Demostrado Que Hayan Cambiado Los Niveles Globales En Sangre Y Su Eliminación De La Sangre.

beneflur Y Pacientes De Edad Avanzada:
si Es Mayor De 70 Años, Regularmente Le Realizarán Pruebas De Su Función Renal, (ver También Sección 3. Cómo Usar Beneflur50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión).
si Es Mayor De 75 Años, Se Le Vigilará Muy Estrechamente.
niños:
la Seguridad Y La Eficacia De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión En Niños No Han Sido Establecidas. Por Consiguiente, El Uso De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión No Está Recomendado En Niños.
embarazo Y Lactancia:
beneflur No Se Debe Administrar A Mujeres Que Estén Embarazadas, Porque Los Estudios En Animales Y La Limitada Experiencia En Humanos Ha Demostrado La Existencia De Un Posible Riesgo De Anormalidades En El Bebé Nonato Asi Como Perdidas Precoces Del Embarazo Y Partos Prematuros.

• si Está Embarazada O Cree Que Pudiera Estarlo, Informe A Su Médico Inmediatamente.
• si Es Una Mujer Que Puede Quedar Embarazada, Debe Utilizar Métodos Anticonceptivos Eficaces Durante El Tratamiento Y Durante Al Menos En Los 6 Meses Posteriores Tras La Finalización Del Tratamiento (véase Sección ?2 Antes De Usar Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión?).
• los Hombres A Los Que Se Les Administra Beneflur Y Puedan Ser Padres Deben Utilizar Una Contracepción Fiable Durante El Tratamiento Y Al Menos Durante Los 6 Meses Tras La Finalización Del Tratamiento. Su Médico Valorará Cuidadosamente Los Beneficios De Su Tratamiento Frente Al Posible Riesgo Para El Bebé Nonato Y, Si Usted Está Embarazada, Sólo Se Le Recetará Beneflur En Caso De Que Sea Estrictamente Necesario.

lactancia:
usted No Debe Comenzar O Continuar La Lactancia Durante Su Tratamiento Con Beneflur, Pues Este Medicamento Puede Interferir En El Crecimiento Y Desarrollo De Su Bebé.
conducción Y Uso De Máquinas:
algunas Personas Pueden Cansarse, Sentir Debilidad, Tener Alteraciones De La Visión, Estar Confusas, O Agitadas O Sufrir Convulsiones Mientras Reciben Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión. No Intente Conducir O Manejar Maquinaria Hasta Estar Seguro De Que No Le Afecta.

cómo Usar Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión

cÓmo Usar Beneflur 50 Mg Polvo Para SoluciÓn Inyectable O
perfusiÓn
beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Debe Administrarse Bajo La Supervisión De Un Médico Cualificado Con Experiencia En La Utilización De Terapia Contra El Cáncer .

• Para Información Sobre La Preparación De La Solución Reconstituida O Diluida, Ver Sección 6. Información Adicional.

cómo Se Administra Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión
beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Administra En Forma De Solución Como Inyección O, En La Mayoría De Los Casos, Como Perfusión.
una Perfusión Significaque El Medicamento Se Administra Directamente En El Torrente Circulatorio Mediante Un Goteo A Través De Una Vena. Una Perfusión Dura Aproximadamente 30 Minutos.
su Médico Se Asegurará De Que Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión No Se Administre Fuera De La Vena (paravenosa). Sin Embargo, Si Esto Ocurriera, No Se Han Comunicado Eventos Adversos Locales Graves.
cuánto Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Administra La Dosis Prescrita Dependerá De Su Superficie Corporal. Ésta Se Mide En Metros Cuadrados M2, Y Es Determinada Por Su Médico A Partir De Su Altura Y Peso.
la Dosis Recomendada Es De 25 Mg De Fosfato De Fludarabina M2 De Superficie Corporal.
durante Cuanto Tiempo Se Administra Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión: La Dosis Se Administrará una Vez Al Día Durante 5 Días Consecutivos.
este Ciclo De Tratamiento De 5 Días Se Repetirá Cada 28 Días Hasta Que Su Médico Decida Que Se Ha Obtenido El Mejor Efecto (normalmente Después De 6 Ciclos).
cuánto Dura El Tratamiento Depende De Los Resultados Obtenidos Y De La Tolerancia Al Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión. El Siguiente Ciclo Se Puede Retrasar Si Los Efectos Adversos Son Un Problema.
le Harán Análisis De Sangre Regularmente Durante Su Tratamiento. Su Dosis Individual Será Ajustada De Forma Cuidadosa De Acuerdo Con El Número De Sus Glóbulos Y Su Respuesta Al Tratamiento.
se Puede Disminuir La Dosificación Si Los Efectos Adversos Son Un Problema.
si Tiene Problemas Renales O Es Mayor De 70 Años, Le Harán Pruebas Regularmente Para Comprobar Su Función Renal. Si Sus Riñones No Funcionan Adecuadamente Se Le Puede Administrar Este Medicamento A
una Dosis Más Baja. Si Su Función Renal Está Gravemente Reducida No Se Le Administrará Este Medicamento En Modo Alguno (ver También?no Usebeneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión?).
si Algo De Solución De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Derrama Accidentalmente:
si Algo De La Solución De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Entra En Contacto Con Su Piel O Las Mucosas De La Nariz O La Boca, Lave La Zona A Fondo Con Agua Y Jabón. Si La Solución Le Entra En Los Ojos, Lávelos A Fondo Con Abundante Agua Del Grifo. Evite Cualquier Exposición Por Inhalación.
si Recibe Más Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Del Que Debiera:si Recibiese Una Sobredosis, Su Médico Interrumpirá El Tratamiento Y Tratará Los Síntomas.
dosis Altas Pueden Conducir También A Un Número De Células De La Sangre Gravemente Reducido. Para Beneflur Administrado Por Vía Intravenosa, Se Ha Notificado Que La Sobredosis Puede Causar Ceguera Tardía, Coma E Incluso La Muerte.
si Se Olvida Una Dosis De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión:
su Médico Establecerá Los Momentos En Los Que Va A Recibir Este Medicamento. Si Cree Que Puede Haber Olvidado Una Dosis, Hable Con Su Médico Tan Pronto Como Sea Posible.
si Su Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Interrumpe Antes De Tiempo:
usted Y Su Médico Pueden Decidir Interrumpir Su Tratamiento Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Solución Si Los Efectos Adversos Se Están Volviendo Demasiado Graves.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

posibles Efectos Adversos

posibles Efectos Adversos
al Igual Que Todos Los Medicamentos, Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran. Si No Está Seguro De Qué Son Las Reacciones Adversas A Continuación, Pida A Su Médico Que Se Las Explique
algunos Efectos Adversos Graves Pueden Ser Potencialmente Mortales

• Si Tiene Dificultad Para Respirar, Tiene Tos, O Tiene Dolor En El Pecho Con O Sin Fiebre. Éstos Pueden Ser Signos De Una Infección Pulmonar.
• Si Observa Hematomas No Habituales, Más Hemorragia De Lo Usual Después De Una Herida O Si Le Parece Que Padece Muchas Infecciones. Éstas Pueden Ser Causadas Por Una Disminución Del Número De Células Sanguíneas. Esto También Puede Conducir A Un Riesgo Aumentado De Infecciones (graves) Causadas Por Organismos Que Normalmente No Causan Enfermedades En Personas Sanas (infecciones Oportunistas) Incluyendo Una Reactivación Tardía De Virus, P.ej. Herpes Zóster.
• si Nota Cualquier Dolor En El Costado, Sangre En La Orina, O Disminución De La Cantidad De Orina. Éstos Pueden Ser Signos De síndrome De Lisis Tumoral(ver 2 ?tenga Especial Cuidado Con...?).

• si Observa Una Reacción En La Piel Y/o Membrana Mucosa Con Rojez, Inflamación, Ampollas Y Rotura Del Tejido.Éstos Pueden Ser Signos De Una Reacción Alérgica Severa (síndrome De Lyell, Síndrome De Stevens-johnson).
• si Tiene Palpitaciones (si De Repente Se Da Cuenta Del Latido De Su Corazón) O Dolor En El Pecho. Estos Pueden Ser Signos De Problemas Cardíacos.

? informe A Su Médico Inmediatamente, Si Nota Cualquiera De Estos Efectos.
otros Tipos De Cáncer De La Sangre:
un Pequeño Porcentaje De Pacientes De Cáncer Tratados Con Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Han Desarrollado Otrasenfermedades (síndrome Mielodisplástico (smd) O Leucemia Mieloide Aguda (lma)). La Mayoría De Los Pacientes Con Estas Enfermedades Fueron Tratados Previamente

• al Mismo Tiempo O Más Tarde Con Otros Fármacos Para El Cáncer (agentes Alquilantes)o Radioterapia. Se Conoce Bien Su Riesgo De Cáncer Secundario. En Pacientes Que Utilizaron Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Como Su único Tratamiento, El Desarrollo De Smd/lma No Fue Mayor De Lo Normal.

conservación De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión

conservaciÓn De Beneflur 50 Mg Polvo Para SoluciÓn Inyectable O
perfusiÓn
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Utilice Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Cartón Y En El Vial.
la Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.

• conservación De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Envasado Para La Venta

No Requiere Condiciones Especiales De Conservación.

• conservación De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Después De La Reconstitución

información Adicional

información Adicional.
informaciÓn Adicional
composición De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión:

• el Principio Activo Esfosfato De Fludarabina.
• los Demás Componentes Sonmanitol E Hidróxido De Sodio.

El Polvo De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Se Suministra En Viales De Vidrio De 10 Ml . Cada Vial Contiene 50 Mg De Fosfato De Fludarabina. 1 Mililitro De Solución Reconstituida Contiene 25 Mg De Fosfato De Fludarabina.
aspecto De Beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Y Contenido Del Envase:
beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Es Un Polvo Esteril Blanco A Blancuzco Para Solución Inyectable O Perfusión. El Polvo Se Reconstituye Con Agua Para Inyecciones Y Después Se Diluye. La Solución Reconstituida Es Clara E Incolora.
beneflur 50 Mg Polvo Para Solución Inyectable O Perfusión Está Disponible En Envases Que Contienen 5 Viales.
titular De La Autorización De Comercialización:
genzyme Europe, Bv
gooimeer 10
nl-1411 Dc -naarden- Holanda
responsable De La Fabricación:
bayer Schering Pharma Ag,
mullerstasse, 170-178 (berlín) - 13342 - Alemania
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Mayo 2009