AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión

AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.

AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.

No use AZOPT

• si padece problemas graves de riñón.
• si es alérgico a alguno de los componentes de AZOPT. Para consultar la lista completa de componentes, ver sección 6.
• si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. EJEMPLOS: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). AZOPT podría causarle la misma alergia.
• si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con AZOPT

Consulte a su médico

• si padece problemas de hígado.
• si padece ojo seco o problemas de córnea.
• si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas

No debe utilizarse AZOPT en menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA).

Embarazo y lactancia

No debe usar AZOPT si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Consulte con su médico antes de utilizar AZOPT.
Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.
En pacientes de edad avanzada, AZOPT puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZOPT

Si utiliza lentes de contacto blandas. AZOPT contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación del ojo y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe quitarse las lentes de contacto antes de la aplicación de AZOPT y esperarse por lo menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volverse a colocar las lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZOPT indicadas por su médico. Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual: 1 gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día-por la mañana y por la noche. Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

AZOPT sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.Para más información ver cara posterior del prospecto.

(Continua)

3. CÓMO USAR AZOPT continuación 1 2 3

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

• Tome el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo
• Lávese las manos
• Agite el frasco y desenrosque el tapón
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1)
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez.
• No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2)
• Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3). Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
• Termine el frasco que esta utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZOPT cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas.

Al igual que todos los medicamentos, AZOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Por lo general, podrá seguir con el tratamiento salvo que los efectos sean graves.

Efectos adversos frecuentes:(Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado.

Otros efectos: mal sabor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos poco frecuentes:

(Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: aumento de la presión ocular, daño del nervio óptico, visión anormal, doble o reducida, sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, alergia ocular, hinchazón ocular, alteraciones de la córnea, inflamación de las glándulas del párpado, percepción de estímulos disminuida en el ojo, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

Otros efectos: frecuencia cardiaca irregular o disminuida, función cardiaca reducida, palpitaciones, dolor en el pecho, asma, dificultad para respirar, falta de aliento, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo, irritabilidad, cansancio, debilidad generalizada, sensación de anormalidad, dolor, temblor, pitidos en los oídos, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, tos, infección de los senos nasales (sinusitis), irritación de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, sequedad nasal, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, pérdida de cabello.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, disminución del crecimiento o del número de pestañas.

Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, necesidad de orinar con frecuencia, hinchazón de las extremidades, percepción de estímulos disminuida, sensación del gusto disminuida, dolor de articulaciones, dolor en extremidades, picor, inflamación, o enrojecimiento de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AZOPT después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de ?CAD?. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha

Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de AZOPT

El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Responsable de fabricación Responsable de fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A., Rijksweg 14, Camil Fabra 58, B-2870 Puurs, 08320 El Masnou, Bélgica España Titular de la autorización de comercialización Alcon Laboratories UK Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts, HP2 7UD, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb 370 5 2 314 756 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg SA Alcon-Couvreur NV 32 03 890 27 11 BelgiëBelgiqueBelgien

359 2 950 15 65 Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. 36-1-463-9080

eská republika Alcon Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. 420 225 377 333 Nederland Alcon Nederland BV 31 0 183 654321

Danmark Alcon Danmark AS 45 3636 3434 Norge Alcon Norge AS 47 23 25 25 50

Deutschland Alcon Pharma GmbH 49 0761 1304-0 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH 43 01 596 69 70

Polska Alcon Polska Sp. z o.o. 48 22 820 3450 30 210 68 78 300

Eesti Alcon Eesti 372 6 313 214 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. 351 214 400 300

España Alcon Cusí, S.A. 34 93 497 7000 România S.C. Alcon Romania S.R.L. 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon 33 01 47 10 47 10 Slovenija Alcon d.o.o. 386 1 422 5280

Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz 421 2 5441 0378 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories UK Ltd. 44 0 1442 34 1234 United Kingdom

Ísland Alcon Danmark AS 45 3636 3434 SuomiFinland Alcon Finland Oy 358 207 871 600

Italia Alcon Italia S.p.A. 39 02 81803.1Sverige Alcon Sverige AB 46 08 634 40 00 E-post receptionenalconlabs.comLatvija Alcon Pharmaceuticals Ltd 371 7 321 121

Este prospecto ha sido aprobado en