Arsénico trióxido medac 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta.

No recibirá Arsénico trióxido medac

Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes recibir Arsénico trióxido medac, si

• padece insuficiencia renal.
• tiene cualquier problema de hígado.

Su médico tomará las siguientes precauciones:

• Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de Arsénico trióxido medac.
• Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
• Los análisis de sangre (potasio, calcio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con Arsénico trióxido medac.
• Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.

• Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “torsades de pointes” o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente.
• Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Arsénico trióxido medac, puede causar otros cánceres. Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
• Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.

Niños y adolescentes

Arsénico trióxido medac no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Arsénico trióxido medac

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico o farmacéutico

• si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
  • algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • medicamentos para tratar la psicosis (pérdida de contacto con la realidad; p. ej. la tioridazina)
  • medicamentos para tratar la depresión (p. ej. amitriptilina)
  • algunos tipos de medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (p. ej. eritromicina y esparfloxacino)
  • algunos medicamentos para tratar las alergias como la alergia al polen, llamados antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol)
  • cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la sangre (p. ej. amfotericina B)
  • cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago).

El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Arsénico trióxido medac. Debe asegurarse de que informa a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que toma.

Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico o farmacéutico.

Uso de Arsénico trióxido medac con alimentos y bebidas

No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba Arsénico trióxido medac.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Arsénico trióxido medac puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Arsénico trióxido medac y durante 6 meses después del final del mismo.

Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Arsénico trióxido medac, consulte a su médico o farmacéutico.

Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y se les debe aconsejar que no engendren un hijo durante el tratamiento con Arsénico trióxido medac y durante 3 meses después del final del mismo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El arsénico de Arsénico trióxido medac pasa a la leche materna.

Como Arsénico trióxido medac puede dañar a los niños lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con Arsénico trióxido medac y hasta dos semanas después de la última dosis de Arsénico trióxido medac.

Conducción y uso de máquinas

Cabe esperar que la influencia de Arsénico trióxido medac sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.

Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Arsénico trióxido medac, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.

Arsénico trióxido medac contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una condición grave llamada “síndrome de diferenciación”, la cual podría ser mortal:

• dificultad para respirar
• tos
• dolor torácico
• fiebre

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento repentino de peso
• retención de agua
• desvanecimiento
• palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)

Mientras esté en tratamiento con Arsénico trióxido medac, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos, diarrea
• mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo
• erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido)
• falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma
• disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos
• escalofríos, aumento de peso
• fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster
• dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco
• ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos
• aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal
• dolor de estómago (abdomen)
• enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infección pulmonar, infección de la sangre
• inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca,
• deshidratación, confusión
• enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversas manifestaciones, incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente.

Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.

No utilice este medicamento si parece contener partículas extrañas o si la solución está decolorada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arsénico trióxido medac

• El principio activo es trióxido de arsénico. Un mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Un vial contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
• Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Arsénico trióxido medac contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arsénico trióxido medac es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Se suministra en viales de vidrio en forma de solución concentrada, estéril, transparente, incolora y acuosa. Cada caja contiene 10 viales de vidrio de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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