AQUIPTA 10 mg comprimidos

No tome AQUIPTA

si es alérgico a atogepant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Deje de tomar AQUIPTA e informe a su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica como:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara
• erupción, picazón o urticaria

Algunos de estos síntomas pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al primer uso. A veces pueden ocurrir varios días después de tomar AQUIPTA.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar AQUIPTA si tiene problemas hepáticos graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de AQUIPTA en este grupo de edad.

Otros medicamentos y AQUIPTA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar efectos adversos (ver sección 4).

La siguiente lista contiene ejemplos de medicamentos que pueden requerir que su médico le reduzca la dosis de AQUIPTA:

• ketoconazol, itraconazol, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos o bacterias);
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH);
• ciclosporina (medicamento que afecta a su sistema inmunológico).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no debe tomar AQUIPTA. Si es mujer y podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con AQUIPTA.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si utilizará AQUIPTA durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

AQUIPTA puede hacer que se sienta somnoliento. No conduzca ni utilice máquinas si le afecta.

AQUIPTA contiene sodio

AQUIPTA 10 mg comprimidos

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

AQUIPTA 60 mg comprimidos

Este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis máxima diaria es de 60 mg de atogepant.

Para el tratamiento de una crisis de migraña según sea necesario, la dosis recomendada es de 60 mg de atogepant.

Para la prevención de la migraña, la dosis recomendada es de 60 mg de atogepant una vez al día.

Su médico puede indicarle que tome una dosis menor si:

• está tomando otros medicamentos (mencionados en la sección 2);
• tiene problemas renales graves o está en diálisis.

Cómo tomar

AQUIPTA se administra por vía oral. No parta, triture, mastique ni rompa el comprimido antes de tragarlo. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más AQUIPTA del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico. Puede presentar algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.

Si olvidó tomar AQUIPTA

Si toma AQUIPTA para la prevención de la migraña y se olvida de tomarlo:

• Tómelo en cuanto se acuerde.
• Si se olvida durante un día entero, se debe saltar la dosis olvidada y tomar una dosis de la forma habitual al día siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AQUIPTA

Si toma AQUIPTA para la prevención de la migraña, no deje de tomarlo sin consultarlo antes con su médico. Los síntomas pueden aparecer de nuevo si interrumpe el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos secundarios graves

Deje de tomar AQUIPTA y contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser parte de una reacción alérgica grave:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara
• erupción, picazón o urticaria

Otros efectos secundarios

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas (ganas de vomitar);
• estreñimiento;
• fatiga (cansancio);
• somnolencia (tendencia al sueño);
• apetito disminuido;
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg comprimidos

• El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 10 mg de atogepant.
• Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol y vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2).

AQUIPTA 60 mg comprimidos

• El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 60 mg de atogepant.
• Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol y vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

AQUIPTA 10 mg comprimidos

El comprimido de 10 mg de AQUIPTA es un comprimido biconvexo, redondo, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “A” y “10” en una cara. Está disponible en envases que contienen 7,

28 o 98 comprimidos.

AQUIPTA 60 mg comprimidos

El comprimido de 60 mg de AQUIPTA es un comprimido biconvexo, ovalado, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “A60” en una cara. Está disponible en envases que contienen 2, 7, 28 o

98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 27780331
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor Sími: +354 535 7000	AbbVie s.r.o.
	Tel: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande> o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.