Contenido
Lo esencial
ANDEMBRY contiene el principio activo garadacimab. ANDEMBRY es un medicamento utilizado en pacientes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
- Titular de la autorización de comercialización
- CSL Behring GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- B06AC07
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
ANDEMBRY contiene el principio activo garadacimab.
ANDEMBRY es un medicamento utilizado en pacientes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
El AEH es una enfermedad que provoca episodios recurrentes de hinchazón de rápida aparición, conocidos como crisis de AEH, en distintas partes del cuerpo, incluidos:
- manos y pies;
- cara, párpados, labios o lengua;
- laringe y garganta, lo que puede dificultar la respiración;
- genitales;
- estómago e intestino.
Las crisis de AEH pueden ser dolorosas e incapacitantes. Las crisis que afectan a la garganta o la laringe pueden ser peligrosas o incluso poner en peligro la vida.
Aunque el AEH a menudo se presenta en familias, algunas personas pueden no tener antecedentes familiares. Se conocen tres tipos de AEH, según el tipo de defecto genético y su efecto sobre una proteína que circula por la sangre, denominada inhibidor de la C1 esterasa (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (AEH tipo I), C1-INH de funcionamiento deficiente (AEH tipo II) o AEH con C1-INH de funcionamiento normal (nC1-INH o AEH tipo III). El último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos producen los mismos síntomas clínicos de hinchazón localizada.
El C1-INH regula un proceso en el organismo que controla la producción de una sustancia inflamatoria denominada bradicinina. La sobreproducción de bradicinina provoca hinchazón e inflamación en personas con AEH.
El principio activo de ANDEMBRY, garadacimab, bloquea la actividad de una proteína conocida como factor XIIa (FXIIa), que participa en la estimulación de la producción de bradicinina. Al bloquear la actividad del FXIIa, garadacimab reduce el nivel de bradicinina, para prevenir así los ataques de AEH. Algunas subcategorías de AEH con C1-INH normal pueden no responder al tratamiento con garadacimab. Hable con su médico si tiene alguna preocupación acerca de su medicamento.
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¿Qué debe saber antes de tomar ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use ANDEMBRY
si es alérgico a garadacimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ANDEMBRY.
- Si tiene una reacción alérgica grave a ANDEMBRY con síntomas como urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias, hipotensión o anafilaxia, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
- Trate una crisis de angioedema hereditario con su medicamento de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de ANDEMBRY.
Mantenga un registro
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre ANDEMBRY, anote el nombre y el número de lote del medicamento. De este modo mantendrá un registro de los lotes utilizados.
Pruebas analíticas
Informe a su médico si está usando ANDEMBRY antes de realizarse pruebas analíticas para medir la coagulación de su sangre. Esto se debe a que ANDEMBRY puede interferir con algunas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ANDEMBRY en niños menores de 12 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ANDEMBRY
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conoce que ANDEMBRY afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ANDEMBRY. Existe información limitada sobre la seguridad del uso de ANDEMBRY durante el embarazo y la lactancia.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ANDEMBRY durante el embarazo. Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
ANDEMBRY contiene prolina
Este medicamento contiene 19,3 mg de prolina en cada jeringa precargada, equivalente a 16,1 mg/ml. La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la prolina se acumula en el organismo. Si usted (o su hijo) tiene hiperprolinemia, no use este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
ANDEMBRY contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,24 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, equivalente a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
ANDEMBRY se presenta en jeringas precargadas de un solo uso con un dispositivo de seguridad de aguja. Su tratamiento comenzará bajo la supervisión y gestión de un profesional sanitario.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda o de cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto ANDEMBRY usar
La dosis recomendada de ANDEMBRY es una dosis de carga inicial de 400 mg administrada en dos inyecciones de 200 mg el primer día de tratamiento, seguida de una dosis mensual de 200 mg.
Cómo inyectar ANDEMBRY
Puede autoadministrarse ANDEMBRY o un cuidador puede administrarlo. En ambos casos, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones de la sección 7, “Instrucciones de uso”.
- ANDEMBRY se inyecta bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la barriga (abdomen), el muslo o la parte superior del brazo.
- La inyección pueden administrarla usted mismo o un cuidador.
- Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo administrar ANDEMBRY correctamente antes de usarlo por primera vez. No se autoadministre ni permita que un cuidador le administre hasta no haber recibido formación sobre cómo administrar el medicamento.
- Use cada jeringa precargada solo una vez.
- Si la jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja no funciona como está previsto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
- Se recomienda rotar los lugares de administración.
Si usa más ANDEMBRY del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usa demasiado ANDEMBRY.
Si olvidó usar ANDEMBRY
Si olvida una dosis de ANDEMBRY, adminístrese su dosis lo antes posible. Si no está seguro de cuándo inyectar ANDEMBRY después de una dosis olvidada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con ANDEMBRY
Es importante que siga administrándose ANDEMBRY según las indicaciones de su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Reacciones en el lugar de inyección que incluyen enrojecimiento, hematomas, picor y urticaria
- Cefalea
- Dolor abdominal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto secundario, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja externa y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el frigorífico (entre 2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
La jeringa precargada podrá conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período de hasta 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No devuelva ANDEMBRY al almacenamiento refrigerado después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
No use este medicamento si observa signos de deterioro como partículas o cambio de color de la solución.
Los medicamentos no deben ser desechados por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de ANDEMBRY
- El principio activo es garadacimab. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de garadacimab en 1,2 ml de solución.
- Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de arginina, prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 “ANDEMBRY contiene prolina y polisorbato 80”.
Aspecto de ANDEMBRY y contenido del envase
ANDEMBRY se presenta como una solución inyectable de color amarillo parduzco a amarillo, ligeramente opalescente a transparente, en una jeringa precargada.
ANDEMBRY se presenta en envases individuales que contienen una jeringa precargada y en envases múltiples de 3 estuches, cada uno de los cuales contiene 1 jeringa precargada.
Puede que sólo se comercialicen algunos tipos de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburgo Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| CSL Behring NV | CentralPharma Communications UAB |
| Tél/Tel: +32 15 28 89 20 | Tel: +370 5 243 0444 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| МагнаФарм България ЕАД | CSL Behring NV |
| Тел: +359 2 810 3949 | Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
| Česká republika | Magyarország |
| CSL Behring s.r.o. | CSL Behring Kft. |
| Tel: +420 702 137 233 | Tel: +36 1 213 4290 |
| Danmark | Malta |
| CSL Behring AB | AM Mangion Ltd. |
| Tlf: +46 8 544 966 70 | Tel: +356 2397 6333 |
| Deutschland | Nederland |
| CSL Behring GmbH | CSL Behring BV |
| Tel: +49 6190 75 84810 | Tel: +31 85 111 96 00 |
| Eesti | Norge |
| CentralPharma Communications OÜ | CSL Behring AB |
| Tel: +3726015540 | Tlf: +46 8 544 966 70 |
| Ελλάδα | Österreich |
| CSL Behring ΕΠΕ | CSL Behring GmbH |
| Τηλ: +30 210 7255 660 | Tel: +43 1 80101 1040 |
| España | Polska |
| CSL Behring S. A. | CSL Behring Sp. z o.o. |
| Tel: +34 933 67 1870 | Tel.: +48 22 213 22 65 |
| Francia | Portugal |
| CSL Behring SA | CSL Behring Lda |
| Tél: +33 1 53 58 54 00 | Tel: +351 21 782 62 30 |
| Hrvatska | România |
| Marti Farm d.o.o. | Prisum Healthcare S.R.L. |
| Tel: +385 1 5588297 | Tel: +40 21 322 01 71 |
| Ireland | Slovenija |
| CSL Behring GmbH | EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - |
| Tel: +49 6190 75 84700 | podružnica v Sloveniji |
| Tel: +386 41 42 0002 | |
| Ísland | Slovenská republika |
| CSL Behring AB | CSL Behring Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 544 966 70 | Tel: +421 911 653 862 |
| Italia | Suomi/Finland |
| CSL Behring S.p.A. | CSL Behring AB |
| Tel: +39 02 34964 200 | Puh/Tel: +46 8 544 966 70 |
| Κύπρος | Sverige |
| CSL Behring ΕΠΕ | CSL Behring AB |
| Τηλ: +30 210 7255 660 | Tel: +46 8 544 966 70 |
| Latvija | |
| CentralPharma Communications SIA | |
| Tel: +371 6 7450497 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
