Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozol Teva contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

No tome Anastrozol Teva

• Si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome Anastrozol Teva si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Teva

• si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
• si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada “Uso de Anastrozol Teva con otros medicamentos”).
• si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
• si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso en niños y adolescentes

Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

Uso de Anastrozol Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando/tomando, ha utilizado/tomado recientemente o pudiera tener que utilizar/tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre anastrozol

No tome anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.
• Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

• Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome Anastrozol Teva si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa Anastrozol Teva si se queda embarazada y consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Anastrozol Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Anastrozol Teva. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Anastrozol Teva contiene lactosa

Lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Anastrozol Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido diario.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar Anastrozol Teva antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Si toma más Anastrozol Teva del que debe

Si toma más Anastrozol Teva del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Teva

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Teva

No deje de tomar su medicamento a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Anastrozol Teva y busque urgentemente tratamiento médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves pero muy raros:

• Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión

• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Sensación de mareo (náuseas).
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez en las articulaciones
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Debilidad
• Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito.
• Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol Esto sería observado en un análisis de sangre.
• Somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
• Cosquilleo, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida /falta de gusto
• Diarrea.
• Vómitos.
• Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
• Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
• Dolor óseo.
• Sequedad vaginal.
• Hemorragia vaginal, (normalmente en las primeras semanas de tratamiento –si la hemorragia continúa, hable con su médico)
• Dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria o habones.
• Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
• Aumento de la cantidad de calcio en sangre. Si experimenta nauseas, vómitos y sed, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero ya que puede ser necesario que le realicen un análisis de sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
• Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572),

              povidona K-30, almidón glicolato sódico tipo A de patata.

              Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400 y 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase.

• Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redonda. Grabado con el número “93” por una cara del comprimido y con el número “A10” por la otra cara del comprimido.
• Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, se presentan en blister y estan disponibles en tamaños de envase de 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 300 comprimidos. También están disponibles envases hospitalarios de 84 comprimidos y envases hospitalarios con dosis unitarias de 10 (10 x 1) y 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hungría

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Hungría

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

o

Merckle GmbH

Ludwing-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren-D-89143, Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”