Contenido
Lo esencial
El principio activo de Amvuttra es vutrisirán. Para qué se utiliza Amvuttra Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada “amiloidosis ATTR”. Esta enfermedad puede ser hereditaria y también puede deberse al envejecimiento. La amiloidosis ATTR está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR).
- Sustancia(s) activa(s)
- Vutrisiran sodio
- Titular de la autorización de comercialización
- Alnylam Netherlands B.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- N07XX18
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada?
El principio activo de Amvuttra es vutrisirán.
Para qué se utiliza Amvuttra
Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada “amiloidosis ATTR”. Esta
enfermedad puede ser hereditaria y también puede deberse al envejecimiento. La amiloidosis ATTR está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). Esta proteína
se forma en su mayor parte en el hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el organismo.
En las personas con esta enfermedad, unas pequeñas fibras de la proteína TTR se agrupan para formar depósitos llamados “amiloide”. El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y
otros lugares del cuerpo o en el interior de estos e impedir que funcionen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Cómo actúa Amvuttra
Amvuttra actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado, lo que significa que hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide. Esto puede ayudar a reducir los efectos de esta enfermedad.
Amvuttra solo se utiliza en adultos.
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¿Qué debe saber antes de tomar Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Amvuttra
si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a vutrisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Niveles reducidos de vitamina A en la sangre y suplementos de vitamina
Amvuttra reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.
Su médico le pedirá que tome un suplemento de vitamina A diario. Tome la dosis de vitamina A recomendada por su médico.
Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir: problemas de la visión, especialmente por la noche, ojos secos o visión borrosa.
- Si nota algún cambio en su visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Amvuttra, consulte a su médico. Su médico puede derivarle a un oculista para una revisión.
Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto. Por lo tanto, se debe excluir el embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el
tratamiento con Amvuttra y tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección
“Embarazo, lactancia y anticoncepción” a continuación).
- Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 12 meses después de la última dosis de Amvuttra.
- Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Su médico le indicará que deje de usar Amvuttra y el suplemento de vitamina A. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
- Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de usar Amvuttra. Durante los primeros 3 meses del embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitamina A si los niveles de vitamina A en su sangre aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3 meses de embarazo.
Niños y adolescentes
Amvuttra no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Amvuttra
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y anticoncepción
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use Amvuttra si está embarazada.
Mujeres en edad fértil
Amvuttra reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto (ver “Advertencias y precauciones” más arriba).
- Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Amvuttra.
- Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
- Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra.
- Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de tomar Amvuttra.
Lactancia
Se desconoce si vutrisirán puede pasar a la leche materna. Su médico sopesará los posibles beneficios del tratamiento para usted frente a los riesgos de la lactancia para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Se cree que la influencia de Amvuttra sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. Su médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.
Amvuttra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Amvuttra puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador o por un profesional sanitario.
Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo preparar e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que lo haga usted mismo.
Para saber cómo debe usar Amvuttra, lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
Cuánto Amvuttra debe usar
La dosis recomendada es de 25 mg una vez cada 3 meses.
Dónde se administra la inyección
Amvuttra se administra mediante inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la zona del estómago (abdomen), en la parte superior del brazo (si otra persona le administra la inyección) o en el muslo.
Cuánto tiempo debe usar Amvuttra
Su médico le dirá cuánto tiempo necesita usar Amvuttra. No interrumpa el tratamiento con Amvuttra a menos que su médico se lo indique.
Si usa más Amvuttra del que debe
En el caso improbable de que use demasiado (una sobredosis), póngase en contacto con su médico o farmacéutico, incluso si no presenta síntomas. Su médico comprobará si tiene efectos adversos.
Si olvidó usar Amvuttra
Si se olvida una dosis, administre Amvuttra lo antes posible. A partir de entonces, reanude la administración cada 3 meses, contando desde la dosis administrada más recientemente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Enrojecimiento, dolor, picor, cardenales o calor en el lugar de inyección
- Análisis de sangre que muestran aumentos en las enzimas hepáticas llamadas fosfatasa alcalina y alanina transaminasa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la tapa de la bandeja y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Amvuttra
-
El principio activo es vutrisirán.
Cada jeringa precargada contiene vutrisirán sódico equivalente a 25 mg de vutrisirán en 0,5 ml de solución. -
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato,
cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se puede usar hidróxido de sodio y
ácido fosfórico para ajustar el pH (consulte “Amvuttra contiene sodio” en la sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable (inyección) transparente, de incolora a amarilla. Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +357 22765715 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +372 679 5085 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε | Alnylam Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 87 71 500 | Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
| España | Polska |
| Alnylam Pharmaceuticals Spain SL | Medison Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: 900810212 (+34 910603753) | Tel.: +48 22 152 49 42 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.poland@medisonpharma.com |
| France | Portugal |
| Alnylam France SAS | Alnylam Portugal |
| Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) | Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Hrvatska | România |
| Genesis Pharma Adriatic d.o.o | Genesis Biopharma Romania SRL |
| Tel: +385 1 5530 011 | Tel: +40 21 403 4074 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ireland | Slovenija |
| Alnylam Netherlands B.V. | Genesis Biopharma SL d.o.o |
| Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) | Tel: +386 1 292 70 90 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alnylam Netherlands B.V. | Medison Pharma s.r.o. |
| Sími: +31 20 369 7861 | Tel: +421 2 201 109 65 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.slovakia@medisonpharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alnylam Italy S.r.l. | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Latvija | |
| Medison Pharma Latvia SIA | |
| Tel: +371 67 717 847 | |
| medinfo.latvia@medisonpharma.com | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
