Contenido
Lo esencial
Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
- Sustancia(s) activa(s)
- Erenumab
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- N02CD01
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada?
Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
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¿Qué debe saber antes de tomar Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada?
No use Aimovig
si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig:
- si tiene una enfermedad cardiovascular. Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Consulte a su médico o solicite ayuda médica de urgencia inmediatamente:
- si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, como erupción o inflamación normalmente de la cara, boca, lengua o garganta; o dificultad en la respiración. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir al cabo de minutos después de usar Aimovig, pero algunas pueden ocurrir más de una semana después.
- contacte con el médico si tiene estreñimiento y solicite ayuda médica inmediatamente si desarrolla estreñimiento con dolor en el vientre (abdominal) fuerte o constante y vómitos, inflamación del abdomen o hinchazón. Con el tratamiento con Aimovig puede aparecer estreñimiento. Generalmente es de intensidad leve o moderada. Sin embargo, algunos pacientes que han usado Aimovig han tenido estreñimiento con complicaciones graves y han sido
hospitalizados. Algunos casos han requerido una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Aimovig
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Lactancia
Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig. Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aimovig contiene sodio
Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Aimovig contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada ml equivalente a 0,004 mg/kg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas. Si su médico le receta la dosis de 140 mg, se debe poner una inyección de Aimovig 140 mg o dos inyecciones consecutivas de Aimovig 70 mg, una vez cada 4 semanas. Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto. Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea). Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo. La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección. Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador la manera correcta de preparar e inyectar Aimovig. No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
Si no ha notado ningún efecto del tratamiento después de 3 meses informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Las plumas de Aimovig son para un solo uso.
Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado
“Instrucciones de uso de Aimovig pluma precargada” al final de este prospecto.
Si usa más Aimovig del que debe
Si ha recibido más Aimovig del que debe o si la dosis ha sido administrada antes de lo que debiera, informe a su médico.
Si olvidó usar Aimovig
- Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
- Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente. Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
Si interrumpe el tratamiento con Aimovig
No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos. La mayoría de estos efectos son de carácter leve a moderado.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón, urticaria o dificultad en la respiración (ver sección 2)
- estreñimiento
- picor
- espasmos musculares
- reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacciones en la piel como erupción, picor, pérdida de cabello o llagas en la boca o el labio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la(s) pluma(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 7 días, o en caso contrario desecharlo. Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Es posible que haya normativas locales para la eliminación. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada
Composición de Aimovig
- El principio activo es erenumab.
- Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada contiene 70 mg de erenumab.
- Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada contiene 140 mg de erenumab.
- Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aimovig solución inyectable es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro y prácticamente libre de partículas.
Aimovig está disponible en envases que contienen una pluma precargada para un solo uso y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
