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Prospecto
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¿Qué debe saber antes de tomar Adakveo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
No deben recibir Adakveo:
si es alérgico a crizanlizumab o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Reacciones relacionadas con la perfusión
Este tipo de medicamentos (los llamados anticuerpos monoclonales) se administran por perfusión directamente en vena (intravenoso). Ello puede provocar unas reacciones no deseadas (efectos adversos) cuando se perfunde por el cuerpo. Tales reacciones adversas suelen aparecer durante la perfusión o a las 24 horas de recibir la perfusión.
Informe inmediatamente a su médico o enfermera/o si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante la perfusión o a las 24 horas de la perfusión, , ya que podrían ser signos de una reacción relacionada con la perfusión:
- dolor en varias zonas, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos o temblores, náusea, vómitos, diarrea, cansancio, mareos, picor, urticaria, sudoración, respiración entrecortada o jadeos. Ver también
sección 4, “Posibles efectos adversos”.
Su médico o enfermera/o puede que le controlen para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.
Si padeciera reacciones relacionadas con la perfusión, puede que tengan que suspenderle la perfusión de Adakveo o administrársela más despacio. Puede que le tengan que dar más medicamentos para tratarle los síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión. Pueden seguir administrándole las siguientes perfusiones de Adakveo, más lentamente y/o con medicamentos, para reducir las reacciones relacionadas con la perfusión.
Análisis de sangre durante el tratamiento con Adakveo
Si necesitara realizarse análisis de sangre, informe a su médido o enfermero que está en tratamiento con Adakveo. Es importante porque este tratamiento puede interferir en las pruebas de laboratorio para el recuento de palquetas en sangre.
Niños y adolescentes
Adakveo no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Adakveo
Informe a su médico o enfermera/o si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Adakveo no se ha estudiado en mujeres embarazadas por lo que hay poca información de su seguridad en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, o pudiera quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo, no se recomienda que utilice Adakveo.
Se desconoce si Adakveo o sus componentes individuales pasan a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le explicará los riesgos potenciales de Adakveo durante el embarazo o periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Adakveo podría tener un pequeño efecto en su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Si experimenta cansancio, sueño o mareo no conduzca o maneje máquinas hasta que se encuentre mejor.
Adakveo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente “exento de sodio”.
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¿Qué efectos secundarios tiene Adakveo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente al médico o enfermera/o que le haya puesto la perfusión si apareciera durante o tras 24 horas a la perfusión cualquier síntoma de los siguientes:
dolor en varias zonas, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, temblores, náuseas, vómitos,
diarrea, cansancio, mareos, picor, urticaria, sudoración, respiración entrecortada o jadeos. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción relacionada con la perfusión, que es un efecto adverso frecuente (esto significa que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Otros posibles efectos adversos
Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se agravaran, informe de ello a su médico o enfermera/o.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor en las articulaciones (artralgia)
- náuseas
- dolor de espalda
- fiebre
- dolor en la parte inferior o superior del abdomen, sensibilidad en el abdomen y malestar abdominal
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- diarrea
- picor (incluido picor vulvovaginal)
- vómitos
- dolor en los músculos (mialgia)
- dolor en los músculos o huesos del pecho (dolor musculoesquelético del pecho)
- dolor de garganta (dolor orofaringeo)
- enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la perfusión
No conocida (no puede estimarse la frecuencia de los datos disponibles)
dolor de cualquier intensidad (leve, moderada o grave) que aparece en varias zonas durante la perfusión o en las 24 horas a la perfusión, que puede ser signo de una reacción relacionada con la perfusión
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera/o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Adakveo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “EXP” y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
La solución para la perfusión debe utilizarse inmediatamente tras la preparación de la dilución.
Más información sobre Adakveo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Composición de Adakveo
- El principio activo es crizanlizumab. Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de crizanlizumab. Los demás componentes son sacarosa, citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Adakveo y contenido del envase
El concentrado para solución para perfusión de Adakveo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo parduzco.
Adakveo está disponible en envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 555 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Novartis Baltics | Novartis Ireland Limited |
| Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
