Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringaprecargada

Abseamed contiene una hormona llamada epoyetina alfa, que estimula la producción de glóbulos rojos. La epoyetina alfa se produce mediante una tecnología genética especializada y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, eritropoyetina.

Abseamed se usa:

• Para el tratamiento de la afección que consiste en tener una cantidad inferior a la normal de glóbulos rojos o de hemoglobina en la sangre (anemia sintomática) asociada a enfermedad renal.
• En niños y adultos que necesitan diálisis (tratamiento para limpiar y filtrar la sangre) regular.
• En adultos en diálisis peritoneal, que es otro procedimiento que reemplaza la función de los riñones, y en la que se emplea la membrana que recubre los intestinos para filtrar la sangre.
• Para el tratamiento sintomático de la anemia grave causada por enfermedad renal en adultos que aún no se someten a diálisis (administrada mediante inyección en una vena).
• Para el tratamiento de la anemia y para reducir la necesidad de una transfusión de sangre en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y que según la evaluación del médico pueden requerir una transfusión.
• En los pacientes con anemia moderada que donan sangre antes de someterse a una intervención quirúrgica para que su propia sangre se les pueda administrar durante o después de la intervención (predonación autóloga).
• Como alternativa a la transfusión de sangre en pacientes adultos que están a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (de los huesos) mayor, en la que hay un posible riesgo elevado de complicaciones por la transfusión de sangre.

No use Abseamed:

• Si es alérgico (hipersensible) a la epoyetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de Abseamed.
• Si ha desarrollado aplasia eritrocítica pura (reducción o detención de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina.
• Si tiene hipertensión arterial que no está correctamente controlada.
• Si dona su propia sangre antes de una intervención, y:
• Ha sufrido un infarto o ictus en el mes anterior a su tratamiento.
• Si padece angina de pecho inestable (dolor torácico nuevo o que aumenta).
• Tiene riesgo de sufrir coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) ? por ejemplo, si ha padecido coágulos antes.
• Si no puede recibir un tratamiento adecuado para la prevención de los coágulos de sangre (profilaxis antitrombótica).
• Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica mayor y:
• Padece trastornos graves de la circulación sanguínea del corazón (enfermedad coronaria), de las arterias de las piernas o los brazos (enfermedad oclusiva arterial periférica), de los vasos del cuello (enfermedad vascular de las carótidas) o del cerebro (enfermedad cerebrovascular).
• Ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Si puede identificarse o se identifica con alguna de estas situaciones, informe inmediatamente a su médico.

Tenga especial cuidado con Abseamed:

Generales

Cuando reciba tratamiento con Abseamed, su presión arterial deberá ser cuidadosamente vigilada. Si padece hipertensión arterial (tensión arterial alta), puede ser necesario iniciar un tratamiento contra la hipertensión. Y si la presión arterial sigue siendo alta aunque haya tomado medicamentos para la hipertensión, puede ser necesario aumentar el tratamiento contra la hipertensión arterial. Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con Abseamed deberá interrumpirse.

Si está en tratamiento con epoyetina alfa, deberán medir frecuentemente sus niveles de hemoglobina, hasta que se alcance un nivel estable, y después, periódicamente. Puede producirse un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos raros (p. ej., ataques al corazón, ictus y embolia pulmonar) cuando la concentración de hemoglobina aumenta por encima de los límites buscados.

Antes de iniciar el tratamiento con Abseamed, es necesario tener en cuenta y tratar otras posibles causas de la anemia, p. ej., deficiencia de hierro, lesión de los glóbulos rojos (hemólisis), pérdida de sangre, deficiencia de la vitamina B 12 o del folato. Su médico puede hacerle análisis de sangre para decidir si necesita suplementos de hierro a fin de asegurar una respuesta óptima a Abseamed.

Además, su médico puede hacerle análisis periódicos de sangre para comprobar el recuento de plaquetas en la sangre durante las ocho primeras semanas de tratamiento. Puede haber un aumento dependiente de la dosis del recuento de plaquetas, dentro de los límites de la normalidad, y que vuelve a valores normales gradualmente en el transcurso del tratamiento.

Tenga especial cuidado con Abseamed si padece epilepsia o una enfermedad crónica del hígado.

Se han comunicado casos raros de pacientes que han presentado anticuerpos contra la epoyetina alfa, lo que produce el fallo del desarrollo de los glóbulos rojos, una afección conocida como aplasia eritrocítica pura (AEP) mediada por anticuerpos. La AEP puede producir anemia súbita y grave, cuyos síntomas son cansancio poco habitual, sensación de mareos o dificultad para respirar. Si presenta estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico. Si presenta AEP, su tratamiento con Abseamed se interrumpirá y su médico decidirá cuál será el tratamiento óptimo de su anemia.

Si usted es un paciente que padece hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, deberá consultarle a su médico, porque una asociación de fármacos estimuladores de la eritropoyesis con interferón y ribavirina ha causado una pérdida del efecto y la aparición, en casos raros, de una afección llamada aplasia eritrocítica pura (AEP), una forma grave de anemia. Los estimuladores de la eritropoyesis no se han aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

Pacientes con enfermedad renal

No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Abseamed en los pacientes con enfermedad renal. Por lo tanto, si recibe tratamiento para una anemia asociada a enfermedad renal, Abseamed debe administrarse por inyección en una vena (por vía intravenosa).

La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas. Si se detecta un valor aumentado o en aumento del potasio en el suero, su médico puede plantear la interrupción del tratamiento con Abseamed hasta que la concentración de potasio haya vuelto a los límites normales.

Durante el transcurso del tratamiento con Abseamed se requiere con frecuencia aumentar la dosis de un medicamento para diluir la sangre (heparina) durante la hemodiálisis. Una dilución de la sangre por heparina (heparinización) insuficiente puede causar la oclusión del sistema de diálisis.

Pacientes con cáncer

Los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con eritropoyetina tienen un riesgo aumentado de coágulos en la sangre y trastornos de la coagulación sanguínea (episodios vasculares trombóticos)., sobre todo si están obesos o si tienen antecedentes de episodios vasculares trombóticos (p. ej.: trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Este riesgo deberá ser cuidadosamente valorado frente al beneficio que se espera del tratamiento con epoyetina alfa.

Si es un paciente con cáncer, debe ser consciente de que Abseamed puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y, en algunos casos, puede tener una repercusión negativa sobre su enfermedad. Dependiendo de su situación concreta, puede ser preferible una transfusión de sangre. Consúltelo con su médico.

Pacientes que se donan su propia sangre antes de una intervención

Su médico tendrá en cuenta las advertencias y precauciones asociadas a la predonación autóloga de sangre, especialmente el reemplazo de volumen.

Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica

Si le van a practicar una intervención quirúrgica ortopédica mayor, deberá establecerse la causa de la anemia y debe tratarse, si es posible, antes del inicio del tratamiento con Abseamed. Su médico valorará meticulosamente este riesgo frente a los beneficios que pueden obtenerse del tratamiento con epoyetina alfa. Usted deberá recibir unas medidas adecuadas a fin de prevenir los coágulos de sangre (profilaxis trombótica), sobre todo si padece trastornos cardiovasculares.

Si sus valores del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos, no deberá recibir Abseamed, ya que tiene un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si toma ciclosporina (medicamento para suprimir su sistema inmunitario) durante el tratamiento con Abseamed, su médico puede solicitar análisis especiales de sangre para medir la concentración de ciclosporina.

Tenga un cuidado especial con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

Abseamed pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que lo hace la eritropoyetina (proteína humana). Su médico tomará siempre nota exacta del medicamento que está usando.

Embarazo y lactancia

No hay mucha experiencia sobre el tratamiento con la epoyetina alfa en embarazadas o en mujeres en periodo de lactancia.

Por lo tanto, en las pacientes con trastornos renales, Abseamed debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el beneficio esperado es superior al posible riesgo para el niño. No se recomienda el uso de epoyetina alfa en pacientes embarazadas o que están en periodo de lactancia y que donan su propia sangre antes de una intervención.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Abseamed

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

Generales

Su médico decidirá la dosis correcta de Abseamed que debe usar y durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento. La dosis que reciba se basa en su peso corporal en kilogramos. La jeringa precargada de Abseamed está lista para usar. Sólo pueden inyectarse soluciones que sean transparentes, incoloras y sin partículas visibles. Abseamed es un producto estéril pero no conservado, y para un solo uso.

Este medicamento no debe administrarse por perfusión intravenosa, ni debe mezclarse con otros medicamentos.
Al comienzo de su tratamiento, Abseamed puede inyectarse bajo la supervisión de personal médico con experiencia.

Posología

Adultos que reciben hemodiálisis

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, mediante inyección en una vena (vía intravenosa). Nunca lo administre mediante inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle. Su médico puede mandar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente y de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor. Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis periódicas de Abseamed. La dosis recomendada semanalmente es de 75 a 300 UI por kilogramo.

Adultos que reciben diálisis peritoneal

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra dos veces por semana, mediante inyección en una vena. Dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta que su enfermedad se controle. Su médico puede mandar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente y de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor. Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Abseamed, entre 25 y 50 UI/kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.

Adultos con enfermedad renal que todavía no recibe diálisis

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, mediante inyección en una vena. Su médico puede ajustar la dosis inicial, aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle. Su médico puede solicitar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor.
Después de que su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Abseamed, entre 17 y 33 UI/kg, tres veces por semana. Normalmente, la dosis no deberá ser superior a 200 UI por kilogramo, tres veces por semana. Su médico solicitará análisis periódicos de sangre para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente.

Niños que reciben hemodiálisis

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, inyectada en una vena. Dependiendo de cómo la anemia responda al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad se controle. El médico solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo evoluciona y para asegurarse de que el valor de la hemoglobina no sobrepase un determinado valor.

Pacientes con cáncer

La dosis inicial habitual es de 150 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, por inyección debajo de la piel (vía subcutánea). También Abseamed puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg, una vez por semana, por inyección debajo de la piel. El médico puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda al tratamiento su anemia. Su médico comprobará que su hemoglobina no subrepase un determinado valor. El tratamiento con Abseamed deberá mantenerse hasta un mes después del fin de la quimioterapia.

Pacientes adultos que donan su propia sangre

La dosis inicial habitual es de 600 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra dos veces a la semana, mediante una inyección intravenosa. Usted recibirá Abseamed durante las tres semanas anteriores a la intervención. También tomará suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo, a fin de aumentar la eficacia de Abseamed.

Pacientes adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica

La dosis recomendada es de 600 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal administrada semanalmente durante tres semanas antes de la intervención y en el día de la intervención. Se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).

En los casos en los que haya necesidad de acortar el tiempo de tratamiento antes de realizar la intervención quirúrgica, se administrará una dosis de 300 UI/kg al día durante los diez días previos a la de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre en el período antes de la operación muestran que su concentración de hemoglobina es demasiado alta.

Es importante que sus concentraciones de hierro en sangre sean normales durante todo el tratamiento con Abseamed. Si procede, recibirá dosis orales de hierro, preferiblemente antes de comenzar el tratamiento con Abseamed.

Instrucciones para inyectarse Abseamed debajo de la piel

Nota: Si es un paciente con una enfermedad renal, Abseamed debe administrarse mediante inyección en una vena. No administre la inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Abseamed no debe agitarse.

La cantidad inyectada en cualquier lugar no deberá sobrepasar normalmente de un mililitro (1 ml). Las inyecciones se administran preferiblemente en los muslos o en la parte frontal de la pared abdominal.
Al principio de su tratamiento, Abseamed puede ser inyectada por personal médico. Sin embargo, su médico puede decidir que lo correcto es que usted aprenda a inyectarse solo Abseamed, debajo de la piel. Usted recibirá la formación adecuada para hacer esto. En ningún caso deberá intentar inyectarse solo a menos que le hayan ensañado a hacerlo.

Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Abseamed.

Si inyecta más Abseamed de la que debiera

Deberá informar inmediatamente a su médico si cree que se ha inyectado demasiada Abseamed.

Si olvidó usar Abseamed

Si omitió una inyección o se inyectó menos de lo debido, hable con su médico.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Abseamed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermera si nota alguno de los efectos de esta lista.

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define por medio de la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afectan a menos de un de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes

• Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, fiebre, sensación de debilidad, cansancio y mareos. Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitarlos en el futuro.

Efectos adversos frecuentes

• Aumento de la presión arterial en las personas que padecen cáncer y en los que presentan anemia sintomática causada por enfermedad renal. Los dolores de cabeza, especialmente súbitos, lacerantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones pueden ser signos de un aumento súbito de la presión arterial. Esto precisa un tratamiento urgente. El aumento de la presión arterial puede hacer necesario el tratamiento con otros medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya toma para la presión arterial elevada).
• Dolor torácico, dificultad para respirar, hinchazón dolorosa de una pierna pueden ser síntomas de coágulos de sangre (trombosis), diarrea, convulsiones.
• Erupción cutáneas e hinchazón alrededor de los ojos (edema), que pueden producirse a consecuencia de una reacción alérgica.

Si usted recibe hemodiálisis:

• Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación arteriovenosa de su diálisis. Esto es más probable si usted tiene la presión arterial baja o si su fístula tiene complicaciones.
• Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.

Efectos adversos muy raros

• Aplasia eritrocítica pura (AEP)

La AEP significa la incapacidad para producir una cantidad suficiente de glóbulos rojos en la médula ósea. La AEP puede causar una anemia súbita y grave:

• Cansancio inusual.
• Sensación de mareos.
• Dificultad para respirar.

La AEP se ha notificado en casos muy raros después de meses a años de tratamiento con epoyetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Si está en tratamiento de hemodiálisis, puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento. Su médico examinará esto. En los pacientes que reciben tratamiento con eritropoyetina se han comunicado acontecimientos trombóticos (coagulación de la sangre) en los vasos, como alteración de la perfusión sanguínea del corazón, infarto de miocardio, hemorragias cerebrales, ictus, trastorno transitorio de la perfusión de la sangre en el cerebro, trombosis venosa profunda, trombosis arterial y coágulos de sangre en un riñón artificial.

Puede producirse enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas de tipo shock, con síntomas de hormigueo, enrojecimiento, picor, rubor y aceleración del pulso.

Informe inmediatamente a su médico o enfermera si nota la presencia de cualquiera de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras recibe tratamiento con Abseamed.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de ?EXP/CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
• No congelar.
• Mantenga la jeringa precargada en el cartonaje exterior para protegerlo de la luz.
• Puede sacar Abseamed de la nevera y mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un período no superior a tres días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en un plazo de tres días o eliminarse.

No utilice este medicamento

• Si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
• Si el precinto está roto.
• Si la solución se ha congelado accidentalmente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abseamed

• El principio activo es epoyetina alfa. Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 1.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 8,4 microgramos de epoyetina alfa Abseamed 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 2.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 16,8 microgramos de epoyetina alfa Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,3 ml de solución inyectable contiene 3.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 25,2 microgramos de epoyetina alfa Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,4 ml de solución inyectable contiene 4.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 33,6 microgramos de epoyetina alfa Abseamed 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 5.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 42,0 microgramos de epoyetina alfa Abseamed 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,6 ml de solución inyectable contiene 6.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 50,4 microgramos de epoyetina alfa Abseamed 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,7 ml de solución inyectable contiene 7.000 unidades internacionales (UI)

correspondientes a 58,8 microgramos de epoyetina alfa
Abseamed 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,8 ml de solución inyectable contiene 8.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 67,2 microgramos de epoyetina alfa
Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,9 ml de solución inyectable contiene 9.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 75,6 microgramos de epoyetina alfa
Abseamed 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 10.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 84,0 microgramos de epoyetina alfa
Abseamed 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 20.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 168,0 microgramos de epoyetina alfa
Abseamed 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,75 ml de solución inyectable contiene 30.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 252,0 microgramos de epoyetina alfa
Abseamed 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 40.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 336,0 microgramos de epoyetina alfa

• Los demás componentes son fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para soluciones inyectables.

Aspecto de Abseamed y contenido del envase

Abseamed se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada. Las jeringas están selladas en un blister.

Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,5 ml (1.000 UI) de solución.

Abseamed 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 1 ml (2.000 UI) de solución.

Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,3 ml (3.000 UI) de solución.

Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,4 ml (4.000 UI) de solución.

Abseamed 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,5 ml (5.000 UI) de solución.

Abseamed 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,6 ml (6.000 UI) de solución.

Abseamed 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,7 ml (7.000 UI) de solución.

Abseamed 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,8 ml (8.000 UI) de solución.

Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,9 ml (9.000 UI) de solución.

Abseamed 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.

Abseamed 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,5 ml (20.000 UI) de solución.

Abseamed 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,75 ml (30.000 UI) de solución.

Abseamed 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 1 ml (40.000 UI) de solución.

Tamaño del envase de 1 ó 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Kuhloweg 37r. 10
D-58638 Iserlohn
Alemania

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Eurocept B.V. TélTel 31-035 5288377 LuxembourgLuxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG TélTel 49-02371 937 0

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Te. 49-02371 937 0 Magyarország Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 36-01 3187160

eská republika Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 420-02 44403003 Malta Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0

Danmark Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tlf 49-02371 937 0 Nederland Eurocept B.V. Tel 31-035 5288377

Deutschland Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0 Norge Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tlf 49-02371 937 0

Eesti Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0 Österreich Medice Arzneimittel GmbH Tel 43-0800 29 5193

MEDICE HELLAS .. 30-0210 620 4257 Polska Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel. 48-022 642 2673

España Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0 Portugal Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0

France Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0 România Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0

Ireland Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0 Slovenija Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0

Ísland Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Sími 49-02371 937 0 Slovenská republika Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 420-02 44403003

Italia FIDIA Farmaceutici S.p.A. Tel 39-049 823 2111 SuomiFinland Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG PuhTel 49-02371 937 0

MEDICE HELLAS .. 30-0210 620 4257 Sverige Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0

Latvija Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0 United Kingdom Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG Tel 49-02371 937 0

Lietuva

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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Instrucciones de autoinyección (para los pacientes que reciben quimioterapia, los pacientes adultos que donan su propia sangre antes de una intervención quirúrgica o los pacientes adultos programados sólo para una intervención quirúrgica traumatológica)

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Abseamed. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo. Abseamed puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar. Si no está seguro de querer administrarse la inyección a usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.

1. Lávese las manos.

2. Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja. Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario. Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml. Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.

3. Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.

4. Forme un pliegue en la piel, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice.

5. Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme. Inyecte la solución de Abseamed tal y como su médico le ha enseñado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja 6. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente. 7. Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel. Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril. 8. Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Use cada jeringa sólo para una inyección.

Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

6. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más. No deje de mantener la presión sobre el émbolo 7. Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel. Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril. 8. Suelte el émbolo. El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja. 9. Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Use cada jeringa sólo para una inyección.