Zutectra 500 I.E. Injektionslösung im Fertigpen

Zutectra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Insbesondere in sehr seltenen Fällen von Immunglobulin-A-Mangel (IgA), wenn Sie Antikörper gegen IgA in Ihrem Blut haben. Dies kann zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) führen.

Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.

Zutectra ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutan) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,

• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.

Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.

Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Behandlung sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.

Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.

Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen

Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:

Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
• die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (das Ringelröteln verursacht) von begrenztem Wert.

Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19- Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung

(auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in

Ihrem Patiententagebuch auf (siehe Abschnitt 3).

Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Impfungen

Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.

Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zutectra ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Der Inhalt eines Fertigpens ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.

Zur Dokumentation Ihrer Zutectra-Injektionen wird dringend empfohlen, ein Behandlungstagebuch zu führen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie dieses verwenden.

Dosierung

Die Dosis wird individuell festgelegt und beträgt in der Regel 500 I.E. bis 1 000 I.E. (in Ausnahmefällen bis zu 1 500 I.E.) wöchentlich oder alle zwei Wochen. Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand.

Anwendungsdauer

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.

Art der Anwendung

In den meisten Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperwerte jedoch ausreichend sind und Sie ein festes Dosisschema haben, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zu Hause durchzuführen.

Wenn Sie Zutectra selbst verabreichen, lesen Sie bitte die Anleitung im Abschnitt 7 „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson injiziert?“ sorgfältig durch.

Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erwärmt werden, was etwa 30 Minuten dauert.

Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw.

dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun sollten.

Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.

Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Hautausschlag
• Juckreiz
• pfeifende Atmung
• Atemnot
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge
• niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls

Dies könnte eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria), Bluterguss unter der Haut (Hämatom), Hautrötung (Erythem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):

• Kopfschmerzen
• Oberbauchschmerzen (von der Brust bis zum Bauchnabel)

Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden:

Müdigkeit (Erschöpfung) hoher Blutdruck (Hypertonie)

Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag

Schmerzen im Mund- und Rachenraum

Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:

Schüttelfrost

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Fieber
• Erbrechen
• leichte allergische Reaktionen
• Übelkeit (Brechreiz)
• Gelenkschmerzen
• niedriger Blutdruck
• mäßige Schmerzen im unteren Rücken
• Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen-Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sobald die Schutzkappe vom Fertigpen entfernt wurde, soll die Lösung sofort verabreicht werden.

Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Entsorgen Sie alle Pens nach der Injektion unverzüglich in einem Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände, gemäß den örtlichen Vorschriften.

Was Zutectra enthält

• Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen von mindestens 500 I.E./ml.
• Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt
  6 000 Mikrogramm/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung

Zutectra ist eine 1ml-Injektionslösung in einem Fertigpen. Die Farbe der Lösung kann von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb variieren.

Packung mit 5 Fertigpens.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel.-Nr.: + 49 6103 801-0

Fax-Nr.: + 49 6103 801-150

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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