Zoledronsäure Hexal 4 mg/100 ml - Infusionslösung

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hexal heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen,z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalziumim Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Hexal Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Hexal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Hexal gehört) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Hexal mit,

• wenn Sie Probleme mit den Nierenhaben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühlim Kieferbereich, das ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
• wenn Sie eine Zahnbehandlungoder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Hexal behandelt werden.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Hexal kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Hexal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens angewendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Hexal nicht bekannt sind.
• Antiangiogenetische Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), da die Kombination dieser Arzneimittel mit Zoledronsäure das Risiko einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihnen Zoledronsäure Hexal nicht verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Zoledronsäure Hexal darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Hexal enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

• Zoledronsäure Hexal darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder der Apotheker geben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
• Niedriger Kalzium-Spiegel im Blut

Gelegentlich(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Schmerz im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellung oder wunde Stellen (Aphten) im Mund, Taubheitsgefühl oder das ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerz und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Niedriger Blutdruck, Ohnmacht aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks
• Schwäche
• Schmerzen im Brustbereich
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Zittern, Durchfall

• Verstärktes Schwitzen
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Schläfrigkeit
• verschwommenes Sehen, Entzündung des Auges oder der Augenhöhle
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Angstgefühl
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Geschmacksstörungen
• Verstopfung, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens
• Trockener Mund
• Blut im Urin
• Verstärkter oder reduzierter Tastsinn oder Empfindung
• Muskelkrämpfe
• Gewichtszunahme

Selten(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit
• Hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
• Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen aufgrund einer Verminderung der Blutzellen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie Zoledronsäure Hexal ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Zoledronsäure Hexal aufzubewahren?

• Zoledronsäure Hexal ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure Hexal darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Was Zoledronsäure Hexal 4 mg/100 ml ? Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure. Dies entspricht 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat. 1 ml Infusionslösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Hexal 4 mg/100 ml ? Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Fertiginfusionslösung in einer klaren, farblosen Plastikflasche erhältlich. Die Infusionslösung ist klar und farblos.

Zoledronsäure Hexal wird als Einzelpackung mit einer Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 4, 5 oder 10 Packungen mit jeweils 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: