Zabdeno Injektionssuspension

Was ist Zabdeno?

Zabdeno ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um vor der Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu schützen. Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet, die möglicherweise mit dem Ebolavirus in Kontakt kommen könnten.

Zabdeno wird als die erste Dosis eines 2-Dosen-Impfschemas angewendet, um Sie vor einer Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das Zaire-Ebolavirus, einem Typ des Filovirus, verursacht wird. Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Typen des Filovirus.

Da Zabdeno nicht das gesamte Ebolavirus enthält, kann es keine Ebola-Viruskrankheit auslösen.

Das 2-Dosen-Schema der Impfung besteht aus:

• einer ersten Dosis Zabdeno Impfstoff,
• gefolgt von einer Dosis Mvabea Impfstoff, injiziert etwa 8 Wochen später.

Auch nachdem Sie mit Zabdeno und Mvabea geimpft wurden, müssen Sie sehr vorsichtig sein, um nicht mit dem Ebolavirus in Kontakt zu kommen. Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass die Impfung nicht alle geimpften Personen vollständig vor der Ebola-Viruskrankheit schützt.

Das 2-Dosen-Impfschema mit Zabdeno und Mvabea sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.

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Was ist Ebola

• Ebola ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch einen Virus verursacht wird. Menschen infizieren sich mit Ebola bei Menschen oder Tieren, die mit dem Ebolavirus infiziert sind oder an Ebola verstorben sind.
• Ebola kann durch Blut und Körperflüssigkeiten wie Urin, Stuhl, Speichel, Erbrochenes, Schweiß, Muttermilch, Sperma und Vaginalflüssigkeiten von Menschen übertragen werden, die mit dem Ebolavirus infiziert sind.
• Sie können sich auch an Dingen anstecken, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten einer Person oder eines Tieres mit Ebola in Berührung gekommen sind (wie Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
• Ebola wird nicht über die Luft, Wasser oder Lebensmittel verbreitet.

Die Ebola-Viruskrankheit verursacht in der Regel hohes Fieber – und kann verhindern, dass das Blut gerinnt, was zu schweren Blutungen, einem „schweren hämorrhagischen Fieber“, führen kann. Dies kann zu einer schweren Erkrankung und in einigen Fällen zum Tod führen.

• Erste Anzeichen und Symptome können Fieber, Müdigkeit, Schwäche oder Schwindelgefühl und Muskelschmerzen sein.
• Spätere Anzeichen und Symptome können Blutungen unter der Haut, in Organe des Körpers wie Leber oder Nieren sowie aus dem Mund, den Augen oder Ohren umfassen. Manche Menschen bekommen schweren Durchfall, einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks oder des Blutflusses zu den Organen im Körper (Schock), was zu schwerwiegenden und dauerhaften Schäden an diesen Organen, schwerer Verwirrtheit (Delirium), Anfällen (Krampfanfällen), Nierenversagen und Koma führen kann.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.

Wie wirkt der Impfstoff?

Das 2-Dosen-Impfschema mit Zabdeno und Mvabea stimuliert die natürlichen Abwehrkräfte (das Immunsystem) des Körpers. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu produzieren, das die Ebola-Infektion verursacht. Dies wird helfen, sich vor der Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu schützen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel des Oberarms oder Oberschenkels spritzen (intramuskuläre Injektion).

Zabdeno darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Das 2-Dosen-Schema der Impfung besteht aus:

• einer Dosis Zabdeno Impfstoff,
• gefolgt von einer Dosis Mvabea Impfstoff, injiziert etwa 8 Wochen später. Ihr Arzt wird Ihnen den Termin der zweiten Impfung mitteilen.

Wie viel Impfstoff werden Sie oder Ihr Kind erhalten?

Basisimpfung (Grundimmunisierung)

• Erste Impfung mit Zabdeno – Durchstechflasche mit rotem Deckel (0,5 ml).
• Zweite Impfung mit Mvabea – Durchstechflasche mit gelbem Deckel (0,5 ml), gespritzt etwa 8 Wochen nach der ersten Impfung mit Zabdeno.

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Auffrischungsimpfung mit Zabdeno (eine zusätzliche Dosis Zabdeno, um die Wirkung eines früheren 2-Dosen-Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea zu verstärken oder aufzufrischen)

• Die Auffrischungsimpfung wird für Sie oder Ihr Kind empfohlen, sofern Sie ein hohes Risiko haben, mit dem Ebolavirus in Kontakt zu kommen und Sie das 2-Dosen-Impfschema vor mehr als 4 Monaten abgeschlossen haben.
• Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie oder Ihr Kind die Auffrischungsimpfung in Betracht ziehen sollten.

Während und nach der Injektion des Impfstoffs wird der Arzt Sie oder Ihr Kind etwa 15 Minuten lang oder länger beobachten, falls eine schwere allergische Reaktion auftreten sollte.

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs – für Ärzte und medizinisches Fachpersonal – finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Ihnen Zabdeno oder Mvabea unbeabsichtigt oder versehentlich injiziert wurde

• Falls Ihnen oder Ihrem Kind versehentlich Mvabea als erste Impfung injiziert wurde – werden Sie Zabdeno als zweite Impfung etwa 8 Wochen später erhalten.
• Falls Ihnen oder Ihrem Kind versehentlich Zabdeno als erste und zweite Impfung injiziert wurde

  werden Sie Mvabea etwa 8 Wochen nach der zweiten Impfung mit Zabdeno erhalten.

• Falls Ihnen oder Ihrem Kind versehentlich Mvabea als erste und zweite Impfung injiziert wurde
  • werden Sie Zabdeno etwa 8 Wochen nach der zweiten Impfung mit Mvabea erhalten.
• Falls Ihnen oder Ihrem Kind etwa 8 Wochen nach der ersten Impfung mit Zabdeno die zweite Impfung mit Mvabea nicht injiziert wurde – sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über den Erhalt der zweiten Impfung mit Mvabea.

Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit Zabdeno oder Mvabea versäumen

• Wenn Sie einen Termin versäumen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
• Wenn Sie eine geplante Injektion versäumen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor dem Ebolavirus geschützt.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Erwachsenen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen, Wärme oder Schwellung an der Injektionsstelle
• starkes Müdigkeitsgefühl
• Kopf- oder Muskelschmerzen
• Gelenkschmerz
• Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Generalisierter Juckreiz
• Fieber

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Rötung und Hautverhärtung an der Injektionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerz an der Injektionsstelle
• verminderter Aktivitätsgrad
• verminderter Appetit
• Reizbarkeit
• starkes Müdigkeitsgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwellung, Juckreiz oder Rötung an der Injektionsstelle
• Erbrechen
• Übelkeit
• Gelenkschmerz
• Muskelschmerzen
• Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (Anfälle) mit Fieber bei Kleinkindern

Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und nicht lang anhaltend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Die Lagerung, das Verfalldatum und die Verwendung und Handhabung werden im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Impfstoffs und die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verbrauchtem Impfstoff verantwortlich.

Was Zabdeno enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

• Der Wirkstoff ist ein Adenovirus Typ 26, der für das Glykoprotein* der Mayinga-Variante des Zaire-Ebolavirus kodiert, und nicht weniger als 8,75 log10 infektiöse Einheiten (Inf.E) enthält.

  In PER.C6-Zellen und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.

Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO).

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• Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Ethanol, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie Zabdeno aussieht und Inhalt der Packung

Zabdeno ist eine Suspension in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) aus Glas mit einem Gummistopfen und einer roten Kappe.

Farblose bis leicht gelbliche, klare bis stark opaleszierende Suspension.

Zabdeno ist in einer Packung mit 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}>.

Dieser Impfstoff wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Impfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Impfstoff, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

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