Ervebo Injektionslösung

Ervebo darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen den Wirkstoff, Reis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie sollten Ervebo nicht erhalten, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die Impfung mit Ervebo kann möglicherweise nicht alle Geimpften schützen und die Dauer des Schutzes vor Ebola ist nicht bekannt.

Befolgen Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, um sich auch nach der Impfung vor einer Ebola-Virusinfektion zu schützen.

Händewaschen:

Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern. Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.

Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben:

• Verwenden Sie Seife und Wasser, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind. Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
• Verwenden Sie alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel, wenn die Hände nicht verschmutzt sind. Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.

In einem Ausbruchsgebiet von Ebola:

Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:

• Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten (wie Urin, Fäkalien, Speichel, Schweiß, Erbrochenem, Muttermilch, Samenflüssigkeit und Vaginalflüssigkeiten).
• Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
• Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
• Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut, Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.
• Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines Mannes, der an Ebola erkrankt war. Wenden Sie Safer- Sex-Praktiken an, bis Sie wissen, dass das Virus nicht mehr in der Samenflüssigkeit enthalten ist.

Im Fall von Hautausschlag:

Wenn Sie nach der Impfung mit Ervebo einen Ausschlag mit offenen Stellen auf der Haut entwickeln, bedecken Sie diese Stellen, bis diese verheilt sind. Entsorgen Sie die verwendeten Pflaster und Verbände, wenn möglich, in einem versiegelten Behälter und werfen Sie diesen in den Mülleimer, um sicherzugehen, dass Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder Tiere nicht mit den Pflastern oder Verbänden in Kontakt kommen.

Betreuung von Kindern, die Ervebo erhalten haben:

Mindestens 6 Wochen nachdem Kinder diesen Impfstoff erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie Ihre Hände gründlich waschen, nachdem Sie mit Blut oder Körperflüssigkeiten von geimpften Kindern in

Kontakt gekommen sind. Verschmutzte Windeln möglichst mit geeigneten Reinigungs- /Desinfektionsmitteln reinigen oder bei Verwendung von Einwegwindeln diese doppelt in Plastikbeuteln versiegeln und im Hausmüll entsorgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ervebo erhalten, wenn Sie:

allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten

Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder ein Arzneimittel hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Ein geschwächtes Immunsystem haben Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten. Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:

• Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
• Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Immunsuppressiva oder Kortikosteroide,
• Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
• ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben könnten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten. Wenn Sie die Impfung erhalten und ein geschwächtes Immunsystem haben, kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, wie bei Menschen mit einem normalen Immunsystem.

Kontakt mit vulnerablen Personen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in den

6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten, mit:

• Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
• jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
• jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.

Der Grund hierfür ist, dass Sie das Virus dieses Impfstoffes auf diese Personen über Ihre Körperflüssigkeiten übertragen könnten.

Eine Blutspende beabsichtigen

Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.

Kontakt mit Nutztieren haben.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Blut oder Ihre Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach dem Erhalt dieses Impfstoffs nicht in engen Kontakt mit Nutztieren kommen. Der Grund hierfür ist, dass Sie möglicherweise das Virus aus dem Impfstoff auf die Tiere übertragen könnten.

Fieber (eine hohe Temperatur) haben

• Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen. Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
• Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen. Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.

Tests auf Ebola nach der Impfung mit Ervebo

• Nach dem Erhalt der Impfung mit Ervebo kann ein Test auf Ebola-Virus positiv ausfallen. Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Ervebo erhalten haben. Diese müssen dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.

Kinder unter 1 Jahr Wenn Ihr Kind unter 1 Jahr alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Es gibt keine Empfehlung für die Anwendung von Ervebo bei Kindern unter 1 Jahr.

Anwendung von Ervebo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.

Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.

Die Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten

Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an. Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
• Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Ervebo der Mutter oder einem ungeborenen Kind schadet. Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
• Wenn Sie sich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Ervebo in engem Kontakt oder in demselben Haushalt befinden könnten wie jemand, der schwanger sein oder stillen könnte, teilen Sie dies Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Der Grund hierfür ist, dass die Möglichkeit einer Übertragung des Impfstofferregers auf diese Personen durch Ihre Körperflüssigkeiten besteht.

Ervebo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ervebo wird durch den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in den Oberarm oder an der Außenseite des Oberschenkels verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Symptome einer schweren, allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten, was Folgendes beinhalten kann:

• Keuchen oder Atembeschwerden,
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
• generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Magenschmerzen, geringere Nahrungsaufnahme als üblich,
• Gelenkschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Fieber,
• Müdigkeit/Schläfrigkeit,
• Schüttelfrost,
• Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit,
• Geschwüre im Mund,
• Hautausschlag,
• Gelenkschmerzen, -schwellungen, oder Steifheit,
• Juckreiz an der Injektionsstelle,
• Übermäßiges Schwitzen.

Bestimmte Werte der weißen Blutkörperchen können nach der Impfung unter den normalen Referenzbereich fallen. Dieses Abfallen ist jedoch nicht mit einer Erkrankung verbunden und die Werte normalisieren sich wieder.

Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen und - schwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten. Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Magenschmerzen
• geringere Nahrungsaufnahme als üblich,
• Muskelschmerzen,
• Fieber,
• Müdigkeit/Schläfrigkeit,
• Schüttelfrost,
• Schmerz an der Injektionsstelle, an der Ihr Kind den Impfstoff erhalten hat.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Übelkeit,
• Geschwüre im Mund,
• Gelenkschmerzen,
• Weinen,
• Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, an der Ihr Kind den Impfstoff erhalten hat,
• Übermäßiges Schwitzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Rötung an der Injektionsstelle, an der Ihr Kind den Impfstoff erhalten hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen, Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
• Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; nach dem Auftauen kann der Impfstoff vor der Anwendung jedoch bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Verwerfen Sie den Impfstoff spätestens nach Ablauf von 14 Tagen, sofern er bis dahin noch nicht verwendet wurde. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
• Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ervebo enthält Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus. Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Ebola-Zaire-Impfstoff(rVSVΔG-ZEBOV-GP1,2 lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE3 1Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Oberflächen-Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) Stamm Kikwit 1995 ersetzt wurde.