Yescarta 0,4 – 2 × 108 Zellen Infusionsdispersion

Yescarta wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.

• Da Yescarta aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt). Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
• Ihre weißen Blutkörperchen werden versendet, um Yescarta herzustellen. In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre Yescarta-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.

Vor der Yescarta-Behandlung gegebene andere Arzneimittel

In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:

• Paracetamol.
• Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.

Bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion; diese sorgt dafür, dass sich Ihre veränderten weißen Blutkörperchen in Yescarta in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.

Wie ist Yescarta anzuwenden?

Yescarta wird Ihnen immer von einem Arzt in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht.

• Yescarta wird als Einzeldosis verabreicht.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige Yescarta-Infusion mittels eines Venenkatheters (intravenöse Infusion) über ca. 30 Minuten verabreichen.
• Yescarta ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutkörperchen. Ihr medizinisches Fachpersonal, welches das Arzneimittel handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden. Zudem werden bei der Reinigung oder Beseitigung von Material, das mit Yescarta in Berührung gekommen ist, die vor Ort geltenden Leitlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials eingehalten.

Sie müssen die Yescarta-Infusion in einem qualifizierten Behandlungszentrum erhalten und dürfen erst entlassen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen. Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Nach der Anwendung von Yescarta

Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 7 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 7 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Sie müssen sich nach der Behandlung mit Yescarta, wie mit Ihrem Arzt besprochen, mindestens 2 Wochen lang in der Nähe eines Krankenhauses aufhalten.

Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen

Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das qualifizierte Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Yescarta kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem oder Ihr Nervensystem haben. Yescarta kann darüber hinaus Ihr Risiko erhöhen, eine Infektion zu bekommen. Diese Nebenwirkungen können unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sein und mitunter zum Tod führen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach dem Erhalt von Yescarta eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Yescarta berichtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl oder Benommenheit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was zu Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen führen kann. Diese Symptome können Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung namens „Zytokinsturm“ sein.
• Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit oder unorganisiertes Denken, Gedächtnisverlust, Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Schwierigkeiten beim Sprachverständnis aufgrund von Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie). Andere Anzeichen umfassen unwillkürliches Zittern (Tremor), plötzliche Verwirrtheit mit Agitation, Desorientierung, Halluzinationen oder Reizbarkeit (Delirium), Mangel an Energie oder Kraft, Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Bewegen (motorische Funktionsstörung).
• Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln können Anzeichen einer Infektion sein (einschließlich bakterieller oder viraler Infektionen). Infektionen können auf eine abnormal niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl von Antikörpern namens „Immunglobuline“ im Blut, die Infektionen bekämpfen, zurückzuführen sein.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die unverzügliche medizinische Versorgung erfordern, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• (Krampf-)Anfälle (Anfälle, einschließlich länger anhaltender und lebensbedrohlicher Anfälle).
• Plötzlicher unerwarteter Herzstillstand oder Herzinsuffizienz.
• Blutgerinnsel: Symptome können Schmerzen im Brustkorb oder im oberen Rücken, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut husten oder krampfende Schmerzen, Schwellung in einem Bein sowie warme und dunkle Verfärbung der Haut um den schmerzenden Bereich herum umfassen.
• Unvermögen, eigenständig zu atmen (respiratorische Insuffizienz).
• Nierenversagen, was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit einlagert.
• Ansammlung von Flüssigkeiten in der Lunge (Lungenödem), was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Zustand einer schweren systemischen Entzündung; Symptome können Fieber, Ausschlag sowie eine Vergrößerung von Leber, Milz und Lymphknoten umfassen.
• Schwellung des Gehirns (Hirnödem).
• Funktionsstörung von mindestens 2 Organen (z. B. Leber, Lunge und Nieren), die eine medizinische Behandlung und/oder medizinische Eingriffe erfordert, um die normale Organfunktion wiederherzustellen.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen wurden unter Yescarta berichtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren): Symptome können extreme Müdigkeit und Energiemangel umfassen.
• Niedrige Anzahl von Zellen, die dabei helfen, das Blut gerinnen zu lassen (Thrombozytopenie): Symptome können übermäßige oder länger anhaltende Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutergüsse umfassen.
• Niedrige Konzentrationen von Natrium oder Phosphat, die sich bei Bluttests zeigen.
• Hohe Konzentrationen von Harnsäure oder Zucker (Glukose), die sich bei Bluttests zeigen.
• Verminderter Appetit.
• Schlafstörungen.
• Kopfschmerzen.
• Schwindel.
• Schneller Herzschlag.
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
• Niedriger Blutdruck.

• Hoher Blutdruck.
• Husten.
• Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Erhöhte Leberenzymwerte, die sich bei Bluttests zeigen.
• Hautausschlag oder Hautprobleme.
• Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• Ansammlung von Flüssigkeiten in Gewebe (Ödem), was zu Schwellungen, Gewichtszunahme und verminderter Harnausscheidung führen kann.
• Extreme Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion.
• Veränderung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Koagulopathie): Symptome können übermäßige oder länger anhaltende Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutergüsse umfassen.
• Überempfindlichkeit: Symptome wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und Anaphylaxie.
• Niedrige Konzentrationen von Albumin, Kalium oder Kalzium, die sich bei Bluttests zeigen.
• Dehydrierung.
• Gewichtsverlust.
• Angst.
• Affektive Störungen.
• Verlust der Kontrolle über die Bewegungen des Körpers.
• Schwäche oder Unvermögen, eine Seite des Körpers zu bewegen, was die Verrichtung alltäglicher Aktivitäten wie essen oder sich anziehen erschwert.
• Verlust der Bewegungsfähigkeit der Gesichtsmuskeln.
• Schmerzen in den Händen oder Füßen.
• Muskelkrämpfe.
• Veränderungen des Sehvermögens, was das Sehen von Dingen erschwert (Sehverschlechterung).
• Geringe Sauerstoffsättigung im Blut.
• Flüssigkeit im Bereich um die Lungen (Pleuraerguss).
• Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen.
• Nasenentzündung.
• Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden.
• Hohe Konzentrationen von Bilirubin, die sich bei Bluttests zeigen.
• Infusionsbedingte Reaktionen: Symptome wie z. B. Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kurzatmigkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
• Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lähmung aller vier Gliedmaßen.
• Schwellung des Rückenmarks, die zu einer teilweisen oder vollständigen Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes führen kann.
• Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen.
• Schwäche in den Beinen oder Armen.
• Abbau von Muskelgewebe, der zur Freisetzung von Muskelfasern in das Blut führt.
• Eine neue Krebsart, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung)

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dieses Arzneimittel ist gefroren bei ≤ -120 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.

Yescarta kann einmal bei -80 °C (± 10 °C) für bis zu 90 Tage gelagert werden. Nach der Lagerung bei -80 °C (± 10 °C) muss das Arzneimittel innerhalb des 90 Tage-Zeitraums oder bis zum angegebenen Verfalldatum angewendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach diesen Zeitpunkten muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Nicht erneut einfrieren.

Was Yescarta enthält

Der Wirkstoff ist: Axicabtagen ciloleucel. Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel

enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von