Was Xenetix® 350 enthält
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Der Wirkstoff ist: Iobitridol. 1 ml Injektionslösung enthält 767,8 mg Iobitridol (entsprechend 350 mg Iod/ml).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat, Trometamolhydrochlorid, Trometamol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Xenetix® 350 aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix® 350 ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung.
Xenetix® 350 ist in folgenden Packungen erhältlich: 10 Glasflaschen zu je 50, 100, 150, 200, 500 ml
10 Polypropylenbeutel zu je 100, 200, 500 ml
| Xenetix® 350
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Zul.-Nr. 33875.02.00
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| Guerbet
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller |
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| Guerbet
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| BP 57400
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| 95943 Roissy CdG Cedex - Frankreich
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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11
65843 Sulzbach - Deutschland Tel.: + 49 (0)6196 7620
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung:
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix® durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten.
| Anwendungsgebiet | Mittlere Dosierung | Gesamtvolumen ml (min/max) |
| i. V. Urographie - Erwachsene - Kinder | 1 - 3 ml/kg | 50 - 100 ml altersabhängig |
| Schädel-CT Erwachsene Ganzkörper-CT Erwachsene Schädel- und Ganzkörper-CT Kinder | 1 - 2,5 ml/kg | 40 - 100 ml 75 - 150 ml altersabhängig |
| Intravenöse DSA | | 30 - 45 ml/Injektion* |
| periphere Arteriographie abdominelle Arteriographie Angiokardiographie Koronarangiographie Erwachsene Ventrikulographie Erwachsene | | 20 - 80 ml/Injektion* 4 - 8 ml/Injektion 30 - 60 ml/Injektion |
| Kinder | 3 - 5 ml/kg | altersabhängig |
*In Abhängigkeit von den untersuchten Gefäßabschnitten, jedoch in keinem Fall mehr als 250 ml.
Art der Anwendung:
Nichtionische Kontrastmittel sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.
Die Kontrastmittelbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.
| Xenetix® 350
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Zul.-Nr. 33875.02.00
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| Guerbet
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Zur Anwendung von Xenetix® 350 in Glasflaschen wird die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und zum Aufziehen der Lösung empfohlen. Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden.
Zur Anwendung von Xenetix® 350 in Polypropylen-Beuteln wird die Verwendung von Entnahmesystemen mit kompatiblen Luer-Anschlüssen empfohlen. Das Brechen des Siegels zur Herstellung des Kontrastmittelausflusses darf erst nach Anschluss des Entnahmesystems erfolgen.
Um dem Risiko einer Thrombenbildung vorzubeugen, ist die Dauer des Kontaktes zwischen Blut und nichtionischen Kontrastmitteln in Spritzen und Kathetern so kurz wie möglich zu halten.
Einer sorgfältigen angiographischen Technik, wie z. B. häufiges Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung und gegebenenfalls mit Heparinzusatz, sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Behältnisse mit 500 ml Inhalt dürfen ausschließlich mit geeigneten Applikationssystemen verwendet werden. Reste der in dem Behältnis verbleibenden Zubereitung sind spätestens am Ende des Anwendungstages zu verwerfen.
Für die Anwendung mit einem Applikationssystem gelten die folgenden Hinweise:
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
Für die Anwendung der 500 ml-Infusionsflasche gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:
Es wird empfohlen, dass das Kontrastmittel nach einmaligem Durchstechen des Stopfens mit einer entsprechenden Entnahmekanüle für einen Injektor oder einer Einmalspritze entnommen wird. Generell muss die Entnahmekanüle mit folgenden Eigenschaften ausgestattet sein: Trokar, Luftfilter, Luer-Verbindung, eventuell mit einem Anschlussschlauch und schützendem Verschlussstopfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Hersteller der Entnahmekanülen und Füllvorrichtungen für Injektomaten sind zu beachten.
Für die Anwendung des 500-ml Infusionsbeutels gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:
Es wird empfohlen, das Kontrastmittel nach einmaligem Anschluss eines kompatiblen Infusions- bzw. Injektionsschlauchsystems zu entnehmen. Das Brechen des Siegels zur Herstellung des Kontrastmittelausflusses darf erst nach Anschluss des Entnahmesystems erfolgen.
Bei der Anwendung mit CT-Spritzen-Injektomaten kann z. B. das Mehrfach-Injektionsschlauchsystem Manyfill® und gleichzeitig das Einmal-Patientenschlauchsystem mit Doppelventil Secufill® unter Beachtung der Herstellerhinweise eingesetzt werden, die in dieser Kombination als "Hygienisch sicheres Produkt/Verfahren" von der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. zertifiziert wurden.
