VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

VITRAKVI darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Untersuchungen und Kontrollen

VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST sowie Bilirubin in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT-, AST- und Bilirubin-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin)
• ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
• ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil)
• Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantationen (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl)
• ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid)
• ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion)
• Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid)
• ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin)
• ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol)
• ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan)
• eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine)
• hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung –

für Männer und Frauen“).

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung – für Männer und Frauen

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen

Schwangerschaftstest vornehmen. Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn

• Sie schwanger werden könnten. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
• Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.

Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.

VITRAKVI enthält

• 2 mg Natriumbenzoat pro 1 ml.
• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist VITRAKVI einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)

• Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des Gewichts bestimmen.
• Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
• Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.

Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels

• VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
• Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann. Verwenden Sie eine 1 ml Spritze mit 0,1 ml Markierungen für Dosierungen unter 1 ml. Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
  • Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Schraubdeckel herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
  • Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
  • Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschließend die Spritze in die Adapteröffnung. Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
  • Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
  • Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
  • Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
  • Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken. Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
  • Setzen Sie den Flaschenschraubdeckel auf und verschließen Sie die Flasche fest – lassen

Sie den Adapter in der Flasche.

VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.

Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Schwindelgefühl (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen, Schwierigkeiten,

normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.

Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können
• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erschöpfung (Fatigue)
• Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen
• Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sie können leichter blaue Flecken oder Blutungen bekommen, was Symptome einer verringerten Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) sein können
• Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
• Muskelschwäche
• Anstieg der „Alkalischen Phosphatase“ in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).

Nicht bekannt (die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt):

Bei Ihnen kann eine Kombination aus Müdigkeit, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Gelbfärbung von Haut oder Augen, leichterem Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen sowie dunkler Urin auftreten. Dies können Symptome von Leberproblemen sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• Nicht einfrieren.
• Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 10 Tagen verbrauchen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Schraubdeckel der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VITRAKVI enthält

• Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
  Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Gereinigtes Wasser
  • Hydroxypropylbetadex 0,69
  • Sucralose (E 955)
  • Natriumcitrat (E 331)
  • Natriumbenzoat (E 211)
  • Erdbeer-Aroma
  • Citronensäure (E 330)

Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält“ in Abschnitt 2.

Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche

VITRAKVI ist eine farblose bis gelbe oder orangefarbene oder rote oder bräunliche Lösung zum Einnehmen.

Jeder Umkarton enthält 2 kindergesicherte Glasflaschen mit je 50 ml Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.