Valaciclovir PUREN 500 mg Filmtabletten

Valaciclovir PUREN gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valaciclovir PUREN wird angewendet:

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen.

Valaciclovir PUREN darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• nehmen Sie Valaciclovir PUREN nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir PUREN einnehmen.

wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Valaciclovir jemals ein ausgedehnter Hautausschlag in Verbindung mit Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Werten von Leber-Enzymen und/oder Eosinophilie (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir PUREN einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben
• Sie Probleme mit der Leber haben
• Sie älter als 65 Jahre sind
• Ihr Immunsystem geschwächt ist

Bei der Anwendung von Valaciclovir wurde über eine Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. DRESS erscheint zunächst in Form von grippeähnlichen Symptomen und einem Hautausschlag im Gesicht, dann in Form eines ausgedehnten Hautausschlags mit hoher Körpertemperatur, erhöhten Werten von Leberenzymen bei Blutuntersuchungen und der Zunahme einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.

Beenden Sie die Einnahme von Valaciclovir, wenn Sie einen Hautausschlag in Verbindung mit Fieber und vergrößerten Lymphknoten entwickeln, und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir PUREN einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valaciclovir PUREN verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (zwei Tabletten) 3-mal täglich.
• Nehmen Sie Valaciclovir PUREN 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die empfohlene Dosis beträgt 2000 mg (vier Tabletten) 2-mal täglich.
• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
• Nehmen Sie Valaciclovir PUREN nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg (eine Tablette) 2-mal täglich.
• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valaciclovir PUREN 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 1-mal täglich.
• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich ½ Tablette einzunehmen.
• Nehmen Sie Valaciclovir PUREN so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die empfohlene Dosis beträgt 2000 mg (vier Tabletten) 4-mal täglich.

• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir PUREN beginnen.
• Nehmen Sie Valaciclovir PUREN nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir PUREN anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
• Sie Nierenprobleme haben
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir PUREN einnehmen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Valaciclovir PUREN darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

• Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser herunter.
• Nehmen Sie Valaciclovir PUREN jeden Tag zur selben Zeit ein.
• Nehmen Sie Valaciclovir PUREN genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir PUREN einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie im Verlauf des Tages regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z.B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir PUREN ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen, Nierenprobleme bekommen, verwirrt, unruhig, weniger aufmerksam sind, Dinge sehen, die nicht da sind, oder ohnmächtig werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valaciclovir PUREN eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir PUREN vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir PUREN einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind bei Einnahme von Valaciclovir PUREN selten und gehen mit rascher Entwicklung von Symptomen einher einschließlich:
• Hautrötung, juckender Hautausschlag
• Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
• Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir PUREN nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

• Übelkeit
• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

• Verwirrtheit
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Starke Benommenheit
• Zittern
• Unruhe

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die Valaciclovir PUREN in hohen Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir PUREN abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magenbeschwerden
• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
• Blut im Urin (Hämaturie)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen. Dabei handelt es sich um Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
• Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

• Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
• langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
• Krampfanfälle
• veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
• Bewusstlosigkeit (Koma)
• wirre oder unruhige Gedanken (Delirium)

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die Valaciclovir PUREN in hohen Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir PUREN abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Andere selten auftretende Nebenwirkungen

Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder auch als durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion, die sich in Form eines ausgedehnten Hautausschlag, hoher Körpertemperatur, erhöhter Leberenzymwerte, Blutveränderungen (Eosinophilie), vergrößerter Lymphknoten und möglicherweise einer Beteiligung anderer Körperorgane äußert. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Tablettenbehältnis nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der HDPE-Flasche: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Valaciclovir PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Valaciclovir.

Jede Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid x H2O, entsprechend 500 mg Valaciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon K-90, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Indigocarmin-Aluminiumsalz, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Wie Valaciclovir PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einer Teilbruchrille auf beiden Seiten, die auf der einen Seite mit „F“ und auf der anderen Seite mit „9“ und „3“ versehen sind. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Valaciclovir PUREN Filmtabletten sind in einer transparenten Blisterpackung aus PVC/PVdC- und Aluminiumfolie mit: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Valaciclovir PUREN Filmtabletten sind erhältlich in HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschluss mit Trockenmittel: 30 und 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherwiese nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/890955-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.