Uvesol 0,5mg/ml Augentropfen, Emulsion im Einzeldosenbehältnis

Uvesol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, für die Sie kein anderes Arzneimittel anwenden.
• wenn Sie Schäden an der Augenoberfläche haben (kleine Löcher, Geschwüre oder Verletzungen, die nicht richtig verheilt sind).
• wenn Sie hohen Augeninnendruck haben, der nachweislich durch Glukosteroide (Arzneimittel aus der Gruppe der Kortikosteroide) verursacht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf nur am Auge angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uvesol anwenden, wenn,

• Sie ein Glaukom haben oder wegen hohem Augeninnendruck behandelt werden. Das Risiko eines Augeninnendruckanstiegs ist bei anfälligen Patienten, die Steroide anwenden, erhöht. Sie sollten Ihren Augeninnendruck während der Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßig kontrollieren lassen.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine Ausdünnung des Augengewebes verursacht. Steroide können eine weitere Ausdünnung und möglicherweise eine Perforation verursachen.

Die Anwendung von Uvesol über einen längeren Zeitraum kann Folgendes verursachen:

• Die Entwicklung von Katarakten.
• Die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, insbesondere bei hohen Dosen.
• Ein erhöhtes Risiko für sekundäre bakterielle, virale (einschließlich Herpes simplex) und Pilzinfektionen des Auges.

Die Anwendung von Steroiden kann die Heilung einer Augenwunde verzögern. Oberflächlich am Auge angewendete NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) können die Heilung ebenfalls verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von oberflächlich am Auge angewendeter NSAR und am Auge angewendeter Steroide kann die Heilungsprobleme der Hornhaut verstärken.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Uvesol bei Patienten unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Uvesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie topische okuläre NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden. Die gleichzeitige Anwendung topischer okulärer NSAR und topischer Steroide kann Heilungsprobleme der Hornhaut verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cobicistat (ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit HIV (humanes Immundefizienzvirus 1) anwenden, da dies den Clobetasolpropionatspiegel im Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Uvesol Verhütungsmittel verwenden.

Die Anwendung von Uvesol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Clobetasolpropionat in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird den potenziellen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Uvesol werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.

Kontaktlinsen

Das Tragen von Kontaktlinsen wird nach einer Kataraktoperation nicht empfohlen. Ihr Arzt wird

Sie beraten, wann Sie wieder Kontaktlinsen tragen können (siehe auch „Uvesol enthält Benzalkoniumchlorid“).

Uvesol enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Einzeldosisbehältnis, entsprechend 0,003 mg pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.

Wenn Ihr Arzt das Tragen von Kontaktlinsen empfiehlt, sollten Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels herausnehmen und 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auger hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt viermal täglich einen Tropfen, beginnend 24 Stunden nach der Operation für zwei Wochen.

Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat.

Uvesol darf nur am Auge angewendet werden.

Wenn Sie Uvesol zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Uvesol und dem anderen Augenarzneimittel.

Hinweise für den Gebrauch

Waschen Sie Ihre Hände vor Gebrauch gründlich. Stellen Sie sicher, dass das Einzeldosisbehältnis vor Gebrauch intakt ist. Die Emulsion sollte sofort nach dem Öffnen angewendet werden. Um Verunreinigungen zu vermeiden, berühren Sie mit der Öffnung des Einzeldosisbehältnisses weder Ihr Auge noch andere Gegenstände. Bewahren Sie nicht verwendete Einzeldosisbehältnisse zum Schutz vor Licht wieder in dem Beutel auf.

1, 2, 3. Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel, halten Sie es aufrecht (mit der Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab.

4. Neigen Sie den Kopf leicht in den Nacken und schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit einer Hand Ihr Unterlid nach unten, weg vom operierten Auge (so entsteht eine Tasche, in der der Tropfen aufgefangen wird).

Halten Sie das Einzeldosisbehältnis direkt über die Augenlidtasche und tropfen Sie EINEN einzelnen Tropfen hinein.

Lassen Sie das Unterlid los und schließen Sie das Auge. Drücken Sie mit dem Finger 30 Sekunden lang auf den Augenwinkel (die Seite, wo Auge und Nase aufeinandertreffen).

Wischen Sie überschüssiges Arzneimittel, das die Wange herunterläuft, ab.

5. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch weg, auch wenn noch etwas Emulsion übrig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Uvesol angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies ernsthafte Schäden verursacht. Tropfen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Uvesol vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie sich daran erinnern, und kehren Sie dann zu Ihrer gewohnten Behandlungsroutine zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Auswirkungen auf das Auge

• Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut
• Schwellung der Hornhaut (klarer vorderer Teil des Auges)

• Augenentzündung
• Augenreizung
• Augenschmerzen
• Rötung der Augen
• Tränen
• Lichtempfindlichkeit
• Verschwommenes Sehen
• Erhöhter Augeninnendruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Umkarton nach (EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingunegn erforderlich. Nach dem Öffnen des Beutels sollten die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen verbraucht werden.

Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dAnbruch des Einzeldosisbehältnisses: Sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Uvesol enthält

• Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat. Ein ml Emulsion enthält 0,5 mg clobetasolpropionat.
• Sonstige Bestandteile sind Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur), Povidon 80, Trometamol/Trometamolhydrochlorid, Glycerol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Uvesol aussieht und Inhalt der Packung

Uvesol ist eine klare, leicht gelbliche Emulsion und wird in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff mit jeweils 0,20 ml Emulsion geliefert.

Jede Packung enthält 3 Aluminiumfolienbeutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen, insgesamt also 30 Einzeldosisbehältnisse in einer Faltschachtel.

Jede Packung enthält 6 Aluminiumfolienbeutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen, insgesamt also 60 Einzeldosisbehältnisse in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Spanien

oder

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Uvesol 0,5 mg/ml Øjendråber, emulsion i endosebeholder Finnland: Uvesol 0,5 mg/ml Silmätipat, emulsio kerta-annospakkaus

Deutschland: Uvesol 0,5 mg/ml Augentropfen, Emulsion in Einzeldosisbehältnissen Italien: Uvesol 0,5 mg/ml Collirio, emulsione in contenitore monodose

Norwegen: Uvesol

Portugal. Eleus 0,5 mg/ ml colírio, emulsão em recipiente unidose Spanien: Eleus 0,5 mg/ml colirio en emulsión en envase unidosis Schweden: Uvesol 0,5 mg/ml ögondroppar, emulsion i endosbehållare

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