Ursomutin 25 % Granulat

Schwein, Huhn, Pute

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels. Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis

7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionophore enthalten.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin. (siehe Punkt „Wechselwirkung mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und Punkt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten“).

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise: Schweine:

Die Medikamentenaufnahme kann als Folge einer Erkrankung beeinträchtigt sein. Bei einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen. Eine von den Angaben der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.

Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, bei denen Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden. Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten.

Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.

(Siehe auch Punkt „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel bzw. das medikierte Trinkwasser nicht verabreichen. Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.

Es sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Produktes auftreten sollten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen, Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein. Tiamulin kann

die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff gedacht werden. (Siehe auch Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender“).

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser

Schwein:

Dysenterie, Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis, Porcine Colon Spirochaetose (PCS): 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend

4 g des Tierarzneimittels pro 100 kg KGW / Tag

Enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie:

15 – 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg KGW / Tag entsprechend 6 – 10 g des Tierarzneimittels pro 100 kg KGW / Tag

Huhn, Pute:

25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg KGW / Tag entsprechend 10 g des Tierarzneimittels pro 100 kg KGW / Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wiemöglich ermittelt werden.

Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden.

Zum Eingeben über das Futter – Zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder Teilen des Bestandes: Das Tierarzneimittel ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.

Zum Eingeben über das Trinkwasser:

Die entsprechende Menge des Tierarzneimittels ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis des Tierarzneimittels in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

pro kg KGW/ Tag

─────────────────────────────────────────── = ... g des Tierarzneimittels

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser

Maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels innerhalb von 30 Minuten:

Trinkwassertemperatur 20°C: 100 g / 1000 ml

Trinkwassertemperatur 5°C: 50 g / 1000 ml

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte das Tierarzneimittel noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Der metaphylaktische Einsatz des Tierarzneimittels ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.

Vor der metaphylaktischen Anwendung ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“

1 Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist das Tierarzneimittel sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

2 im Haut- und Genitalbereich

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage. Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ursomutin 25% Granulat für Schweine, Hühner, Puten

Zusammensetzung

100 g enthalten: Wirkstoff:

Tiamulinhydrogenfumarat 25,0 g (entsprechend 20,25 g Tiamulin)

Weißes bis gelbliches Granulat

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 400826.00.00

Packungsgrößen: 1 kg Granulat, 4 kg Granulat

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Juni 2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg

Tel.: +49 (0)3471 860 4300

Verschreibungspflichtig