Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg Tabletten

Triamteren HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn sie allergisch gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) haben
• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung (Coma und Praecoma hepaticum) leiden
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen erhöhten oder erniedrigten Kaliumgehalt, einen erniedrigten Natriumgehalt oder erhöhten Kalziumgehalt im Blut festgestellt hat
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie)
• bei fehlender oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie)
• bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triamteren HCT Sandoz einneh- men.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triamteren HCT Sandoz ist erforderlich:

• wenn Sie eine geringgradig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 60 ml/min) haben
• wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist
• bei Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• bei Gicht oder erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut
• bei eingeschränkter Leberfunktion
• bei Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei schwerer Lebererkrankung oder chronischem Alkoholmissbrauch)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen eines erhöhten Drucks in Ihren Augen sein und innerhalb von Stunden bis einigen Wochen nach Beginn der Einnahme von Amiloretik auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend den Dosierungsanweisungen angepasst werden (siehe Abschnitt 3).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) darf Triamteren HCT Sandoz nicht eingenommen werden, da es dann weniger wirksam und sogar schädlich sein kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Bluthochdruck

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1 Tablette ein.

Zur Dauerbehandlung genügt meist 1 oder ½ Tablette morgens.

Ödeme
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1–2 Tabletten ein.

Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Grad der Ausschwemmung und wird vom Arzt bestimmt. Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis ½ Tablette täglich bzw. 1 Tablette jeden 2. Tag (morgens). Diese Dosis kann bis auf 2 Tabletten täglich (je 1 Tablette morgens und mittags) erhöht werden.

Herzinsuffizienz
Ihr Arzt wird die Dosierung in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund festlegen.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sollte Triamteren HCT Sandoz der Einschränkung entsprechend nach Anweisung des Arztes dosiert werden (siehe auch Abschnitt 2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Ausschei- dung von Triamteren HCT Sandoz. Deshalb sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:

Bei nachlassender Nierenleistung (Serumkreatinin 1,5 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 50 30 ml/min) soll die Dosierung von ½ Tablette pro Tag nicht überschritten werden.

Patienten mit schwerer Einschränkung der Herzfunktion
Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von Triamteren HCT Sandoz aus dem Magen- Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche
Triamteren HCT Sandoz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten ein.

Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und mittags.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wir Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Nach Langzeitbehandlung wird Triamteren HCT Sandoz ausschleichend abgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Triamteren HCT Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Triamteren HCT Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt

Wenn Sie die Einnahme von Triamteren HCT Sandoz abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Triamteren HCT Sandoz ist eine Kombination von Hydrochlorothiazid und dem kaliumsparenden Triamteren. Diese Kombination reduziert die Gefahr des Auftretens eines verminderten Kaliumspiegels im Blut, von Herzrhythmusstörungen, einer gesteigerten Empfindlichkeit auf Herzglykoside sowie von erhöhten Kalium- und Magnesiumspiegeln im Blut.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: dosis- und altersabhängige Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere verminderte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut. Dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auf.

Anzeichen eines Kaliummangels sind Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Erschlaffung der Muskulatur, Verstopfung bis hin zu Darmlähmung/Darmverschluss und EKG- Veränderungen. Zu hohe Magnesiumspiegel im Urin äußern sich nur selten in einem Magnesiummangel, da Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Gelegentlich: erhöhte Kaliumwerte im Blut, besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Bluteindickung mit Thrombosen und Embolien infolge von Entwässerung und verminderter zirkulierender Blutmenge bei übermäßiger Harnausscheidung

Sehr selten: verschiedene Formen der Blutarmut (megaloblastäre und aplastische Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektionsneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa, häufiger Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Arzneimittelfieber

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyceridspiegel) und Anstieg des Harnsäuregehaltes im Blut, der bei dafür anfälligen Patienten Gichtanfälle auslösen kann, erhöhte Blutzuckerwerte und vermehrte Zuckerausscheidung im Urin, sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (latentem oder manifestem Diabetes mellitus) bzw. mit Kaliummangel

Gelegentlich: stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes (metabolische Azidose, metabolische Alkalose)

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln können Wasseransammlungen im Körpergewebe auftreten. Diese Wasseransammlungen sind Ausdruck einer entstehenden Hormonstörung (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen

Augenerkrankungen
Häufig: geringgradige Sehstörungen

Gelegentlich: Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Kreislaufkollaps, Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, niedriger Blutdruck und EKG-Veränderungen als Folge von Wasser- und Elektrolytstörungen

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: akute Entzündung des Lungengewebes (akute interstitielle Pneumonie)

Sehr selten: plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge mit Schockerscheinungen. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird als Ursache angenommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: erhöhte Verdauungsenzymspiegel und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum. Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn Triamteren HCT Sandoz nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

Infolge eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut kann es zur Erschlaffung der Darmmuskulatur mit Verstopfung bis hin zur Darmlähmung und zum Darmverschluss kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Gallenblasenentzündung bei Patienten mit Gallensteinen

Gelegentlich: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag und chronische Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelverspannungen und Schwäche der Skelettmuskulatur infolge eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut

Gelegentlich: Krämpfe infolge einer zu starken Entwässerung, bestimmte Hauterscheinungen (Lupus erythematodes)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und Ausbildung von Harnsteinen

Gelegentlich: akutes Nierenversagen infolge einer übermäßigen Harnausscheidung

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie eine nichtbakterielle akute oder chronische Entzündung der Nieren mit anschließendem akutem Nierenversagen

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von Nierensteinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Triamteren- Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: In Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz, können Erektionsstörungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Triamteren HCT Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Triamteren und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Polysorbat 60, Povidon 25 hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Triamteren HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Triamteren HCT Sandoz ist eine hellgelbe bis mattgelbe, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Triamteren HCT Sandoz ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.