Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert

Der Wirkstoff von Tolterodin PUREN ist Tolterodin[(R,R)-tartrat]. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.

Tolterodin PUREN wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein, dass

• Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können.

• Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.

Tolterodin PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention).

• wenn Sie an einem erhöhten Druck im Auge, der nicht entsprechend behandelt wird und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht (unbehandeltes Engwinkelglaukom) leiden.
• wenn Sie an einer übermäßigen Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
• wenn Sie an einer schwerer Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung (Colitis ulcerosa) leiden.
• wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolterodin PUREN einnehmen,

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen und/oder einen schwachen Harnstrahl haben.
• wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm und/oder die Verdauung beeinträchtigt.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz).
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen Nervensystems).
• wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben.
• wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Darmträgheit).
• wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:
  • abnormale EKG-Befunde
  • Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
  • ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten, wie etwa eine Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), verminderter Blutfluss zum Herzen (Myokardischämie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) und Herzinsuffizienz
• wenn Sie ungewöhnlich niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium (Hypokalzämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

Einnahme von Tolterodin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tolterodin[(R,R)-tartrat], der Wirkstoff von Tolterodin PUREN, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen:

• bestimmte Antibiotika (z. B. solche mit Erythromycin oder Clarithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. solche mit Ketoconazol oder Itraconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bei Anwendung von Tolterodin PUREN gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimittel, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z. B. solche mit Metoclopramid und Cisaprid),
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. solche mit Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid),
• andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise wie Tolterodin PUREN (d. h. mit antimuscarinergen Eigenschaften) oder Arzneimittel mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie Tolterodin PUREN (d. h. mit cholinergen Eigenschaften).

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind.

Einnahme von Tolterodin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Tolterodin PUREN kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Tolterodin PUREN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin, der Wirkstoff von Tolterodin PUREN, in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung von Tolterodin PUREN nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit Tolterodin PUREN können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein. Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.

Tolterodin PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tolterodin PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Hartkapseln, retardiert, sind zur Einnahme vorgesehen und sollten im Ganzen geschluckt werden.

Sie dürfen die Kapseln nicht kauen.

Erwachsene
Die übliche Dosis ist eine 4-mg-Hartkapsel, retardiert, täglich.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung oder bei Unverträglichkeiten Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 mg Tolterodin täglich reduzieren.

Anwendung bei Kindern
Tolterodin PUREN wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolterodin PUREN eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer zu viele Hartkapseln, retardiert, eingenommen hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf. Symptome einer Überdosierung sind Halluzinationen, Erregtheit, ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich, Pupillenerweiterung und Unfähigkeit Wasser zu lassen oder normal zu atmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin PUREN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin PUREN abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Tolterodin PUREN dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert, über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen. Bitte sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung

von sich aus abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, wie etwa:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Dies tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Brustschmerzen, Atembeschwerden oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche Atembeschwerden, Schwellung der Beine Dies könnten Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein. Eine solche tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Tolterodin PUREN mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen :

• Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• trockene Augen
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Bauchschmerzen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z. B. in den Knöcheln)
• Verschwommensehen
• Verstopfung
• übermäßige Mengen von Luft oder Gas im Magen oder Darm
• Durchfall
• Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Allergische Reaktionen
• Nervosität
• Herzklopfen
• Unvermögen die Harnblase zu entleeren
• Drehschwindel
• Herzmuskelschwäche
• unregelmäßiger Herzschlag
• Brustschmerzen
• Kribbeln in Fingern und Zehen
• eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, beschleunigter Herzschlag, Hautrötung, Sodbrennen, Erbrechen, starke Schwellungen der tieferen

Hautschichten, vor allem um die Lippen, Augen, Geschlechtsorgane, Hände, Füße und die Zunge (Angioödem), trockene Haut und Orientierungsstörung. Es gab auch Berichte über die Verschlechterung von Demenzerscheinungen bei Patienten, die wegen Demenz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tolterodin PUREN enthält

Der Wirkstoff in Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert, ist 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 2,74 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylacetat (teilverseift), Povidon K 30, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine

Innerer Filmüberzug: Ethylcellulose, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer-(1:1)- Dispersion 30 % (Ph. Eur), Propylenglycol

Wie Tolterodin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tolterodin PUREN ist eine Hartkapsel, retardiert, zur einmal täglichen Einnahme.

Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert sind hellblaue Hartgelatinekapseln der Größe 1, die 4 weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten enthalten

Tolterodin PUREN ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Blisterpackungen: 28, 49, 98 retardierte Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. Pallini Attki 153 51 Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.