Tolterodin Puren 1 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff von Tolterodin Puren ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.

Tolterodin Puren wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden

• wird es Ihnen unter Umständen schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren,
• und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Anzeichen oder Symptome eines Angioödems feststellen, wie etwa:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atembeschwerden

Sie sollten auch ärztlichen Rat einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atembeschwerden). Dies tritt gelegentlich auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Brustschmerzen, Atembeschwerden oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche Atembeschwerden, Schwellung der Beine

Dies könnten Anzeichen einer Herzmuskelschwäche sein. Eine solche tritt gelegentlich auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Tolterodin Puren mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Bronchitis
• Schwindel, Schläfrigkeit, Kribbeln in den Fingern und Zehen
• Trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Herzklopfen
• Verdauungsstörung (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen
• Trockene Haut
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unvermögen, die Harnblase spontan zu entleeren (Harnverhalt)
• Müdigkeit, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z. B. in den Knöcheln)
• Gewichtszunahme
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Allergische Reaktionen
• Nervosität
• Beschleunigter Herzschlag, Herzmuskelschwäche, unregelmäßiger Herzschlag
• Sodbrennen
• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrung, Halluzinationen, Hautrötung, Angioödem und Orientierungsstörung. Es gab auch Berichte über die Verschlechterung von Demenzerscheinungen bei Patienten, die zugleich wegen Demenz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Tolterodin Puren darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie Ihre Blase nicht entleeren können (Harnretention),

• wenn Sie an einem unbehandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge, der nicht ausreichend behandelt ist und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht) leiden,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) leiden,
• wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolterodin Puren einnehmen, wenn:

• Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen und/oder einen schwachen Harnstrahl haben,
• wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm und/oder die Verdauung beeinträchtigt,
• Sie ein Nierenproblem haben (Niereninsuffizienz),
• Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen
  Nervensystems),
• Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,
• Ihr Stuhlgang unvollständig ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Darmträgheit),
• Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:
  • abnormale EKG-Befunde
  • Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
  • ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten, wie etwa:
    • Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)
    • Myokardischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen)
    • Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)
    • und Herzinsuffizienz,
• Sie krankhaft niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium (Hypokalzämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

Bei Anwendung von Tolterodin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten

• Arzneimittel, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z. B. solche mit Metoclopramid und Cisaprid),
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. solche mit Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid),

andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise wie Tolterodin Puren (d. h. mit antimuscarinergen Eigenschaften) oder Arzneimittel mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie Tolterodin Puren (d. h. mit cholinergen Eigenschaften). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind.

Bei Einnahme von Tolterodin Puren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tolterodin Puren kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Tolterodin Puren nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin, der Wirkstoff von Tolterodin Puren, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Stillen wird während der Anwendung von Tolterodin Puren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit Tolterodin Puren können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein; daher kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Tolterodin Puren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine 2-mg-Tablette zweimal täglich, außer für Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung oder bei Unverträglichkeiten. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis auf eine 1-mg-Tablette zweimal täglich reduzieren.

Die Tabletten sind zur Einnahme vorgesehen und müssen unzerkaut geschluckt werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Tolterodin Puren dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen.

Nehmen Sie die Tabletten über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tolterodin Puren wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolterodin Puren eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin Puren vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin Puren abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Tolterodin Puren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tolterodin, der Wirkstoff von Tolterodin Puren, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• bestimmte Antibiotika (z. B. solche mit Erythromycin oder Clarithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. solche mit Ketoconazol oder Itraconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „verw. bis“ bzw. der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tolterodin Puren enthält

Der Wirkstoff von Tolterodin Puren 1 mg Filmtabletten ist 1 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 0,68 mg Tolterodin.

Der Wirkstoff von Tolterodin Puren 2 mg Filmtabletten ist 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 1,37 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Opadry white 20A28334 bestehend aus

Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Tolterodin Puren aussieht und Inhalt der Packung

Tolterodin Puren 1 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit einem Durchmesser von ca. 6,0 mm.

Tolterodin Puren 2 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 6,0 mm.

Tolterodin Puren 1 mg und 2 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2

81829 München Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Specifar SA

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athen Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Tolterodinetartraat Aurobindo 1 mg, 2 mg filmomhulde tabletten Deutschland: Tolterodin Puren 1 mg, 2 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.