Was Tigecyclin-ratiopharm® enthält
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Der Wirkstoff ist Tigecyclin.
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Salzsäure 1 M (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung (1 M) (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Tigecyclin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Tigecyclin-ratiopharm® wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und ist vor dem Auflösen ein oranges bis orange-rotes, kompaktes Pulver.
Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in Packungen mit 10 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Hersteller
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix 28750 Madrid
Spanien
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Spanien
Hikma Italia S.F.A.
Viale Certosa, 10- 27100 Pavia, (F)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland: | Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Italien: | Tigeciclina Teva |
| Malta: | Tigecycline Teva 50 mg Powder for solution for infusion |
| Portugal: | Tigeciclina Teva |
| Ungarn: | Tigecycline Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3. „Wie ist Tigecyclin-ratiopharm® anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %)
Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.
Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat- Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin-ratiopharm® darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für Tigecyclin-ratiopharm® verdünnt mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % oder Dextrose-Lösung 5 % gezeigt.
Das Arzneimittel kann nach sofortigem Überführen der rekonstituierten Lösung in den Infusionsbeutel im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Dauer und Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Versionscode: Z07
