Was Tigecyclin enthält
Der Wirkstoff ist Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Salzsäure 1 M und Natriumhydroxid-Lösung 1 M (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Tigecyclin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Tigecyclin Mylan wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis orange-rotes kompaktes Pulver aus. Diese Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis im Krankenhaus gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Hersteller
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
oder
Galenicum Health, S.L
Avda. Diagonal, 123, 11ª planta 08005 Barcelona
Spanien
oder
SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix 28750 Madrid
Spanien
oder
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
oder
Hikma Italia S.F.A.
Viale Certosa 10
27100 PAVIA (F)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Deutschland | Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Frankreich | Tigecycline Mylan, 50 mg poudre pour solution pour perfusion |
| Italien | Tigeciclina Mylan Pharma |
| Malta | Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for infusion |
| Österreich | Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Polen | Tigecycline Mylan |
| Portugal | Tigeciclina Mylan |
| Rumänien | Tigeciclina Mylan 50 mg pulbere pentru solutie perfuzabila |
| Schweden | Tigecycline Mylan |
| Spanien | Tigeciclina Mylan, 50 mg polvo para solución para perfusión EFG |
| Tschechische Republik | Tigecycline Mylan |
| Vereinigtes Königreich | Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Mylan anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen
100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Für eine Dosis von 100 mg sind zwei Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben; andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin Mylan sollte intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin Mylan entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin Mylan und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.
Bei der Verabreichung über ein Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid- Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA- Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin Mylan darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Nach Verdünnung mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für Tigecyclin Mylan nachgewiesen. Das Produkt kann nach der sofortigen Übertragung der gebrauchsfertigen Lösung in den Infusionsbeutel bis zu 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
