Thrombozytenpräparat DRK-Blutspendedienst

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytenpräparat DRK-Blutspendedienst

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenpräparaten ist indiziert Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörun Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Thr erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren U

Absolut:

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentran

Relativ:

• bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransp Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc. seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unb
• bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers g
• bekannten Immunthrombozytopenien
• posttransfusioneller Purpura
• heparininduzierter Thrombozytopenie
• kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie

b) Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungThrombozytenpräparate sind in der Regel AB0-kompatib µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfus HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompa Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zu Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeiche klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusio
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCI
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
• Patienten mit allogener Transplantation hämatop Nabelschnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. m
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lympho
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fluda
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentna
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation bis

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Zur Prävention einer transfusionsassoziierten CMV-Infektion sind zwei Maßnahmen wirksam:

• Einsatz von zellulären Blutkomponenten von CMV-seronegativen Spendern
• Leukozytendepletion zellulärer Blutkomponenten.

Mit beiden Maßnahmen wird die Inzidenz der transfusionsassoziierten CMV-Infektion bei gefährdeten Patientengruppen jeweils um ca. 90 % gesenkt. Da in Deutschland bei allen Thrombozytenpräparaten eine Leukozytendepletion durchgeführt wird, kann die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko weiter reduzieren könnte, derzeit nicht beantwortet werden. Die Auswahl CMV-seronegativer Blutspender für die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

Eine CMV-Infektion kann z.B. bei

• CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten
• Frühgeborenen
• Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
• CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
• Empfängern eines allogenen Stammzelltransplantats

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitätenDurch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenpräparaten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenpräparat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Ha Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (T
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit ang
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thr
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytär
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark v zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftr
• Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion He
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sic
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut her Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannt für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und No Transfusionen, deren Spender später an der variante genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten
• Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risik aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenw Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – Website: www.pei.de anzuzeigen.
  • Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt au Fachinformation angegeben sind. Patienten kön Patienten Nebenwirkungen melden, können s Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenpräparat zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstelle nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit un ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyt leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

Das Thrombozytenpräparat enthält weder körpereigene S

12.03.2020

Gebrauchsinformation und Fachinformation - auf

Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fa angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Prä

Throm

DRK-