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Das Wichtigste in Kürze
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung ei ner Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie in folge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstö rungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.
- Wirkstoff(e)
- Thrombozyten (Mensch)
- Zulassungsinhaber
- Universitätsklinikum Essen AöR Institut für Transfusionsmedizin
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- B05AX02
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat (E) angewendet?
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung ei ner Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie in folge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstö
rungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär beding
ten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei ge
fährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
- Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
- Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten mit M. Hodgkin
- Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
- Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
- Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten er halten
- Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozyten globulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzen traten für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzel
len bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Trans
plantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate) -
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immun suppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoeti
scher Stammzellen
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Wie wird Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat (E) angewendet?
(a) Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand
und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne wei tere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, entspre
chend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z. B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
(b) Art der Anwendung zur i. v. Infusion
(c) Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
(d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung
(e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
(f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzu
brechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Not
falltherapie einzuleiten.
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Welche Nebenwirkungen hat Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat (E)?
- Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. urtikarielle Hautreaktionen und an dere akute allergische und anaphylaktoide Reaktionen)
- Posttransfusionelle Purpura
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- Mangel
Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen 0201 723 1570 0201 723 5647
007/07.2026 |Rev.: 146212 ID:
- Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
- Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
- Febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusam menhang mit der Transfusion
- Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten
-
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper
volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen - Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arznei mitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang un bekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepati tisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z. B. Mala
riaerregern ist grundsätzlich möglich. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimit tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: http://www.pei.de bzw. http://www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovigilan ce@pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Ge brauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen zu Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat (E)
08. Juli 2026
Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen 0201 723 1570 0201 723 5647
Redaktionelle Grundsätze
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