Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat (E)

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatz- störungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwen- dung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
• Patienten bei und/ oder nach allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabel- schnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
• Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)
• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten mit Graf-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplanta- tion hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahl- ten Thrombozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomy- osarkom und Neuroblastom

(a) Dosierung Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für

die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, ent- sprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

Art der Anwendung zur i. v. Infusion

Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

(e) Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

(f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich ab- zubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behand- lung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, post- transfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht- thrombozytäre Antigene

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• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, kön- nen febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zu- sammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislauf- reaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arznei- mitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertra- gung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erwor- bene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, de-
  ren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation an- gegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen mel- den, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

19.03.2019

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