Thrombozytenkonzentrat N-W

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat N – W b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, bei massiver Blutung, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Throm- bozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwach- senen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, entspre- chend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z. B. durch Bestim- mung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

Eine Hypervolämie kann bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindig- keit (insbesondere bei Föten und Neugeborenen) auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Ve- nenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Pur- pura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfu- sion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten durch die Gabe von leukozytendepletierten Blutkomponenten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmit- telbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Zitratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über- tragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang un- bekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berich- tet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Pri- onen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungs- mitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor- dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovi- gilanz2@pei.de anzuzeigen.
2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizi- nische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinfor- mation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

15.11.2020