Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri- gen Thrombozytenzahl allein.
- Zulassungsinhaber
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert bestrahlt angewendet?
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri- gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behand- lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
− Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
− Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
− Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus pe- ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
− Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
− Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
− Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS − Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
− Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxy- coformycin)
− Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG)
− Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
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Wie wird Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert bestrahlt angewendet?
- Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichti- gen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt > 2x1011 Thrombozyten, ent- sprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Be- stimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerläss- lich.
- Art der Anwendung zur i. v. Infusion
- Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
- Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Sym- ptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
Universitätsklinikum Jena
Bachstrasse 18
07743 Jena
Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577
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Welche Nebenwirkungen hat Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert bestrahlt?
- Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
- Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
- Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre An- tigene
- Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Trans- fusion auftreten.
- Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
- Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre- ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die z.B. durch den Ver- zehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Weitere Informationen zu Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert bestrahlt
16.04.2008
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
