Tezspire 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tezspire darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tezspire angewendet wird.

• Tezspire ist kein Notfallarzneimittel. Es darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma- Anfalls angewendet werden.
• Sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtert.
• Achten Sie auf Anzeichen allergischer Reaktionen. Arzneimittel wie Tezspire können bei einigen Menschen möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Die Anzeichen derartiger Reaktionen können unterschiedlich sein, unter anderem können aber Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund, Probleme beim Atmen, schneller Herzschlag, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten. Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.

• Achten Sie auf Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion während der Behandlung mit Tezspire, wie z. B.:
  • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen;
  • Husten, der nicht abklingt;
  • warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tezspire angewendet wird.

• Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:
  • Brustschmerzen;
  • Kurzatmigkeit;
  • allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;
  • Benommenheit oder Ohnmacht.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen (oder in eine Region reisen), wo Parasiteninfektionen häufig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Tezspire

kann möglicherweise die Fähigkeit Ihres Körpers schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.

Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Tezspire erhalten

• Notieren Sie den Namen und die Chargennummer, die auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze angegeben sind und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Diese Informationen werden Sie möglicherweise später noch einmal benötigen.

Kinder

Asthma

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

CRSwNP

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von CRSwNP, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, wenn Sie die Behandlung mit Tezspire begonnen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Steroide (auch „Corticosteroide“ genannt) einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel müssen schrittweise abgesetzt werden unter Überwachung durch Ihren Arzt und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Tezspire.

Anwendung von Tezspire zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie Tezspire nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Tezspire Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• Tezspire kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Tezspire auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Tezspire enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 210-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Tezspire enthält Prolin

Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Prolin pro 210-mg-Dosis, entsprechend 25 mg/ml. Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei der sich Prolin anreichert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind an Hyperprolinämie leiden, und wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Tezspire enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,19 mg Polysorbat 80 pro 210-mg-Dosis, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tezspire wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (1 Injektion) alle 4 Wochen.

CRSwNP

Erwachsene ab 18 Jahren:

• Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (1 Injektion) alle 4 Wochen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich Tezspire selbst injizieren können oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann. In diesem Fall erhalten Sie oder Ihre Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Tezspire.

Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung“ für die Tezspire-Fertigspritze, bevor Sie sich selbst Tezspire verabreichen. Tun Sie dies vor jeder weiteren Injektion. Es gibt möglicherweise neue Informationen.

Geben Sie die Tezspire-Fertigspritzen nicht weiter und verwenden Sie eine Fertigspritze nur ein einziges Mal.

Wenn Sie die Anwendung von Tezspire vergessen haben

• Wenn die Injektion einer Dosis vergessen wurde, injizieren Sie diese so bald wie möglich. Danach nehmen Sie die nächste Injektion am nächsten geplanten Injektionstag vor.
• Wenn Sie nicht bemerkt haben, dass Sie eine Dosis versäumt haben und es schon Zeit für die nächste Dosis ist, injizieren Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
• Wenn Sie nicht sicher sind, wann Tezspire injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Tezspire abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Tezspire nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tezspire kann dazu führen, dass Ihre Symptome oder Anfälle erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, eine allergische Reaktion zu haben. Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktion (Anaphylaxie) Zu den Symptomen zählen für gewöhnlich: O Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund O Probleme beim Atmen, schneller Herzschlag O Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Halsschmerzen
• Ausschlag
• Gelenkschmerzen
• Reaktion an der Einstichstelle (wie Rötung, Schwellung und Schmerzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
• Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Tezspire kann für maximal 30 Tage bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) im Umkarton aufbewahrt werden. Wenn Tezspire Raumtemperatur erreicht hat, legen Sie es nicht in den Kühlschrank zurück. Tezspire, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss sicher entsorgt werden.
• Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tezspire enthält

• Der Wirkstoff ist: Tezepelumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 % (E 260), Prolin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tezspire aussieht und Inhalt der Packung

Tezspire ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.

Tezspire ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich oder in einer Mehrfachpackung aus 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritze(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
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