Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm Weichkapseln

Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol, Erdnuss oder Soja oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit
• wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt
• bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
• wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm ist erforderlich

• bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden muss
• bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.

Kinder

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe unter Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Ältere Menschen

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

Einnahme von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.
• Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm und Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind höhere Dosen von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm erforderlich, um die gewünschte Wirkung zur erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.
• Auch Glukokortikoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.
• Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein.
• Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
• Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse- Patienten mit Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.
• Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten, Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die den Blutcalciumspiegel erhöhen, ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvuläre Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.

Stillzeit

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm

Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm enthält Ethanol (Alkohol).

Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,16mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 4 Weichkapseln Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm (1 µg Alfacalcidol) täglich.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.

Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 4- 12 Weichkapseln Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm (entsprechend 1-3 µg Alfacalcidol) täglich.

Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5-3,7 (mmol/l)² vermindert werden.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis (0,5 bzw. 1 µg) ist geteilt zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend einzunehmen.

Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm eingenommen haben als Sie sollten

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25-30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.

Bei längerer Überdosierung von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.

Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:

Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation [Verstopfung] oder Diarrhö [Durchfall], Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).

Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide, Bisphosphonate und Calcitonin eingesetzt werden.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Bei akuter Überdosierung können eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden beobachtet

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)): Es können erhöhte Phosphat-Spiegel des Blutes (Hyperphosphatämie) vorkommen.

Sehr selten (weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000)): Es kann zu Ablagerung von Kalzium im Gewebe kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einem erhöhten Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie) kommen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung der Blutcalciumspiegel (wegen einer zu hohen Dosierung) gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden, Durstgefühl oder Juckreiz.
• Es können Erkrankungen des Immunsystems z. B. ein anaphylaktischer Schock und allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautauschlag, Juckreiz, Urticaria, vorkommen.

Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Was Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist Alfacalcidol

1 Weichkapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Propylgallat (Ph.Eur.), all-rac-Tocopherol, Ethanol, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch Gemisch (0-6% / 25-40% / 20-30% / 12,5-19%), Eisen(III)-oxid (E 172).

Drucktinte: Schellack (gewachst), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Propylenglycol.

Wie Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichkapseln sind ovale, rotbraune, elastische Weichgelatinekapseln mit dem Aufdruck „0.25“ auf einer Seite.

Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublin 1

D01YE64 Irland

Hersteller

AENOVA ROMANIA S.R.L

Str. Carol, I nr.20, Comuna Cornu

Jude Prahova, cod po tal 107180

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.