Alfacalcidol - 1 A Pharma 0,5 µg Weichkapseln

Alfacalcidol - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Vitamin-D-Analoga genannt wird. Es ist ein ähnlicher Stoff wie Vitamin D. Vitamin D steuert die Mengen zweier Substanzen in Ihrem Körper. Bei diesen Substanzen handelt es sich um Calcium und Phosphat. Ihr Körper braucht diese beiden Substanzen für gesunde Knochen und Zähne.

Mithilfe von Alfacalcidol - 1 A Pharma wird die Menge an Vitamin D in Ihrem Körper erhöht. Das heißt, dass die Mengen an Calcium und Phosphat in Ihrem Körper ebenfalls erhöht werden.

Alfacalcidol - 1 A Pharma wird angewendet, um Krankheiten zu behandeln, bei denen die Calciummenge in Ihrem Körper angepasst werden muss. Es wird angewendet zur Behandlung der folgenden Symptome:

• durch Nierenversagen verursachte Veränderungen der Knochen (Osteodystrophie)
• zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glukokortikoidbehandlung
• Veränderungen Ihrer Nebenschilddrüsen. Das sind kleine Drüsen in Ihrem Hals. Sie produzieren eine Substanz, die Parathormon genannt wird. Dadurch ändert sich die Menge an Calcium in Ihrem Körper. Die Drüsen können eine zu niedrige Calciummenge in Ihrem Blut verursachen (Hypoparathyreoidismus).
• Enthärtung und Deformierung der Knochen aufgrund von Calciummangel (Rachitis oder Osteomalazie)

Alfacalcidol - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Alfacalcidol, Allurarot (E 129) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wissen, dass Sie unter Hyperkalzämie leiden. Das bedeutet, dass Ihr Blut einen zu hohen Calciumgehalt aufweist.

Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

• eines der im unteren Abschnitt „Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimitteln einnehmen.
• Probleme mit Ihren Nieren haben. Dazu gehört auch, wenn Sie Nierensteine haben.
• unter Granulomen und Sarkoidose leiden. Sie könnten empfindlicher auf Alfacalcidol - 1 A Pharma reagieren.
• unter einer Arteriosklerose (Verengung der Blutgefäße) oder Herzklappensklerose (Verdickung der Herzklappe) leiden.

Sie könnten durch Einnahme dieses Arzneimittels zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut bekommen. Bitte lesen Sie den Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, sodass Sie im gegebenen Fall alle Symptome erkennen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis anpassen.

Während Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Damit werden während der Behandlung die Calcium- und Phosphatwerte in Ihrem Blut kontrolliert.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein weiteres Arzneimittel, das Phosphatbinder genannt wird, verschreiben, welches Sie zusammen mit Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen. Dieses hilft, den richtigen Phosphatgehalt in Ihrem Blut beizubehalten.

Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon): Zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen. Sie benötigen eventuell eine höhere Dosis Alfacalcidol - 1 A Pharma.
• Herzglykoside wie z. B. Digoxin: Zur Behandlung von Herzproblemen. Der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden. Dies kann einen abnormalen Herzschlag verursachen.
• Gallensäurebinder wie Colestyramin: Zur Senkung Ihrer Cholesterinwerte oder unterstützend, um manche Arten von Durchfall oder Juckreiz zu bekämpfen. Alfacalcidol - 1 A Pharma würde Ihr Blut nicht wie üblich erreichen.
• Thiazid-Diuretika, häufig „Wassertabletten“ genannt: Zur Erhöhung der Wassermenge (Urin), die Ihr Körper produziert. Der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden.
• magnesiumhaltige, magensäurebindende Arzneimittel (sogenannte Antazida): Sie könnten zu hohe Magnesiumwerte im Blut bekommen.
• aluminiumhaltige Medikamente, da diese die Gefahr einer Aluminiumvergiftung erhöhen.
• Calcium oder calciumhaltige Präparate: Der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden.
• andere Präparate, die Vitamin D oder Vitamin-D-Analoga enthalten. Dies könnte zu einem verstärkten Effekt führen und der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden.

Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen hat Ihr Arzneimittel nur sehr wenig Einfluss auf Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, z. B. Schwindel, durch die Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein könnte.

Alfacalcidol - 1 A Pharma enthält Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 11,31 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels haben.

Nehmen Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung

Drücken Sie auf die glänzende Seite der Blisterpackung. Die Kapsel wird durch die bedruckte Folienseite herausgedrückt.

Dosierung von Alfacalcidol - 1 A Pharma

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie einnehmen oder Ihrem Kind geben sollen.

Zu Beginn werden Sie 2-mal wöchentlich Bluttests durchführen lassen müssen, um die Werte einiger Substanzen in Ihrem Blut zu überprüfen. Mit diesen Tests werden die Werte für Calcium, ein Enzym, das alkalische Phosphatase genannt wird, oder das Parathormon überprüft. Somit kann Ihr Arzt ermitteln, ob Sie die für Sie richtige Dosis einnehmen. Wenn Sie die richtige Dosis bekommen, sind die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig erforderlich.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung anpassen. Ihr Arzt kann Sie bitten, je nach den Untersuchungsergebnissen mehr oder weniger Kapseln einzunehmen. Sie könnten durch Einnahme dieses Arzneimittels zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut erhalten. Bitte lesen Sie Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage, sodass Sie im gegebenen Fall alle Symptome erkennen. Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, kein Alfacalcidol - 1 A Pharma mehr einzunehmen. Sie müssen zuerst einige Blutuntersuchungen machen lassen. Wenn die Blutwerte wieder normal sind, können Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels erneut beginnen. Es ist wichtig, dass Sie dann nur die Hälfte der bisherigen Dosis einnehmen.

Anwendung bei Erwachsenen
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Mikrogramm pro Tag. Die meisten Patienten sprechen auf Dosierungen zwischen 1 und 3 Mikrogramm pro Tag an.

Die meisten Patienten nehmen zwischen 0,25 und 1 Mikrogramm pro Tag ein, sobald die Ergebnisse der Blutuntersuchungen die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigen.

Wenn Ihre Calciumwerte im Blut sehr niedrig sind, kann Ihr Arzt zwischen 3 und 5 Mikrogramm pro Tag verschreiben. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes, sogenanntes Calciumergänzungsmittel verschreiben, das Sie zusammen mit Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen. Dies hilft, den richtigen Calciumgehalt in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab.

• Gewicht unter 20 kg
  Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes bestimmen.
• Gewicht über 20 kg
  Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Mikrogramm pro Tag.

Dieses Arzneimittel ist nur als Weichkapseln erhältlich und eignet sich daher nicht für Patienten, die keine intakten Kapseln schlucken können (z. B. Kleinkinder).

Wenn Sie eine größere Menge von Alfacalcidol - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Sie könnten zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut bekommen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, sodass Sie im gegebenen Fall alle Symptome erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma vergessen haben, holen Sie diese Einnahme sobald Sie daran denken nach. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma abbrechen

In der Regel erfolgt Ihre Behandlung über einen längeren Zeitraum. Alfacalcidol - 1 A Pharma sollte regelmäßig eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie die Einnahme der Kapseln beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten auf folgende wichtige Nebenwirkungen achten:

Sie benötigen dringend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben.

Sie können eine allergische Reaktion erleiden:

• Sie haben Schwierigkeiten beim Atmen.
• Ihr Gesicht oder Hals schwillt an.
• Es entwickelt sich ein schwerer Hautausschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die durch zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut verursacht werden könnten:

• Sie müssen öfter Wasser (Urin) lassen.
• Sie sind durstig und schwitzen viel.
• Sie fühlen sich müde, schwindelig, haben Kopfschmerzen.
• Ihnen ist übel, Sie erbrechen, haben Verstopfung, Durchfall oder keinen Appetit mehr.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Beschwerden im Magen-Darm-Trakt
• Hautausschlag
• Juckreiz
• hohe Calciumspiegel im Urin (Hyperkalzurie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit
• Kopfschmerzen
• Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit, Schwächegefühl (Asthenie)
• Kalzinose (Calciumablagerungen im Körper)
• Nierenprobleme
  • seltener Wasser (Urin) lassen
  • Anschwellen von Teilen Ihres Körpers
  • Fieber mit Schmerzen in der Seite
    Dies sind Anzeichen dafür, dass sich möglicherweise Probleme mit Ihren Nieren entwickeln. Es können sich Nierensteine bilden. Nierensteine können stechende Krämpfe oder Schmerzen auf einer Seite des unteren Rückens verursachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Schwindel

Allurarot (E 129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfacalcidol - 1 A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Alfacalcidol.
  Jede Weichkapsel enthält 0,5 Mikrogramm Alfacalcidol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
  mittelkettige Triglyceride, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) Kapselhülle:
  Gelatine, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Allurarot AC (E 129), Brillantblau (E133) (enthält Natrium), Titandioxid (E 171)

Wie Alfacalcidol - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Alfacalcidol - 1 A Pharma sind ovale, rot-opake Gelatine-Weichkapseln. Die Länge jeder Kapsel beträgt ca. 9,7 mm. Alfacalcidol - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Alfacalcidol - 1 A Pharma 0,5 μg Weichkapseln Rumänien: ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 μg capsule moi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.