Teizeild 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Teizeild darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teplizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Teizeild bei Ihnen angewendet wird, einschließlich wenn Sie:

• eine schwerwiegende Infektion haben – oder eine Infektion, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
• kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder planen, sich impfen zu lassen. Teizeild kann sich darauf auswirken, wie gut ein Impfstoff wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber, dass Sie mit Teizeild behandelt werden, bevor Sie einen Impfstoff erhalten. Je nach Art des Impfstoffs wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wann Sie einen Impfstoff vor und nach der Behandlung mit Teizeild sicher erhalten können.

Nachdem Ihnen Teizeild verabreicht wurde

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Fieber, Übelkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut. Diese können Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung sein, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bekannt ist (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, geschwollene Lymphknoten oder eine schmerzhafte Schwellung, die sich warm anfühlt (Abszess). Diese können Symptome einer Infektion sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Quaddeln, Ausschlag, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Juckreiz, Schwindel, Keuchen, Atembeschwerden oder Schwellung Ihrer Zunge und Lippen. Dies können Symptome allergischer Reaktionen sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Teizeild kann Ihre Lymphozytenwerte senken, eine Gruppe weißer Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Teizeild Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion und Ihr großes Blutbild zu überprüfen.

Patientenleitfaden

Ihr Arzt wird Ihnen einen Leitfaden für Patienten aushändigen, der Informationen über mögliche Nebenwirkungen, ihre Symptome und Anweisungen enthält, was zu tun ist, falls diese auftreten. Lesen Sie ihn sorgfältig durch und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teizeild bei Kindern unter 8 Jahren sind nicht nachgewiesen.

Anwendung von Teizeild zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Teizeild kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Teizeild wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und bei Frauen, die Kinder bekommen können, die nicht verhüten (Empfängnisverhütung).

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Es ist nicht bekannt, ob Teizeild in Ihre Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden kann.

• Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Teizeild und für 30 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Teizeild hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen (Abgeschlagenheit) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “), führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker besprochen haben.

Teizeild enthält Natrium und Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,10 mg Polysorbat 80 pro 2-ml-Durchstechflasche und 0,025 mg Polysorbat 80 pro 0,5-ml-Durchstechflasche, entsprechend 0,05 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Teizeild sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung hat, um schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu können. Teizeild wird als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös [i. v.]) verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Teizeild anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmen. Dies ist eine Methode, um die gesamte Fläche Ihrer Haut zu messen.

Wie häufig Teizeild verabreicht wird

Sie erhalten die Infusion einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen. Jede Infusion dauert mindestens 30 Minuten.

In den ersten 5 Tagen der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal andere Arzneimittel zum Einnehmen verabreichen, um Ihr Risiko zu reduzieren, ein Zytokin- Freisetzungssyndrom zu entwickeln.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ibuprofen oder Naproxen – oder andere Arzneimittel gegen Fieber wie Paracetamol,
• ein Antihistaminikum – ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien,
• ein Arzneimittel gegen Übelkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Teizeild erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel Teizeild verabreicht wird, wird Ihr Arzt alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, behandeln und überwachen.

Wenn Sie die Infusion von Teizeild versäumt haben

Wenn Sie eine geplante Infusion versäumen, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung am nächsten geplanten Tag fortsetzen. Sie werden nicht 2 Infusionen am selben Tag erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während und nach Ihrer Behandlung mit Teizeild wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen sowie andere Nebenwirkungen untersuchen und Sie nach Bedarf behandeln.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl von Lymphozyten (eine Gruppe weißer Blutkörperchen), gemessen in Bluttests.

• Dies kann nach Ihrer ersten Dosis geschehen.
• Dies kann sich darauf auswirken, wie gut Ihr Körper Infektionen abwehren kann.
• Länger anhaltende und stärkere Verringerungen der Lymphozyten können Sie anfälliger für Infektionen machen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Teizeild beachten? “).
• Ihre Lymphozytenwerte sollten nach Ihrer fünften Dosis Teizeild beginnen, sich wieder zu normalisieren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome [CRS])

Die Anzeichen und Symptome können während der ersten 5 Behandlungstage beginnen und können umfassen:

• Fieber
• Erschöpfung
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Erhöhte Werte der Leberenzyme und des Bilirubins (ein Abbauprodukt von roten Blutkörperchen) in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, geschwollene Lymphknoten oder eine schmerzhafte Schwellung, die sich warm anfühlt (Abszess)
• Überempfindlichkeit mit Symptomen wie Nesselsucht, Ausschlag, Gelenkschmerzen oder - schwellungen, Juckreiz, Schwindel, Keuchen, Atembeschwerden oder Schwellung Ihrer Zunge und Lippen.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedrige Werte der Blutplättchen, diese sind Bestandteile, die bei der Blutgerinnung helfen (Thrombozytopenie)
• Niedrige Werte der Neutrophilen, eine Gruppe weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerung des Hämoglobins (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Ausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Fieber (Pyrexie)
• Erschöpfung (Fatigue)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Werte von Eosinophilen, eine Gruppe von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Durchfall
• Bauch(Abdominal)-Schmerzen
• Anstieg des Bilirubinspiegels
• Juckende Haut
• Rote und juckende Quaddeln (Nesselsucht)
• Hautabschälung (Exfoliation der Haut)
• Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktivierung einer Mononukleose (Pfeiffersches Drüsenfieber, Epstein-Barr-Virus)
• Schmerzen
• Krankheitsgefühl

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihre Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn bei Ihnen Leberprobleme, eine schwere Infektion oder zu niedrige Blutwerte auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Arzneimittels und für die fachgerechte Entsorgung nicht verbrauchter Arzneimittel verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Durchstechflaschen nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufrecht lagern.

Nach Verdünnung

i. v. Infusionsbeutel

Die chemische, physikalische und mikrobielle Stabilität nach Anbruch wurden für 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen, die Zubereitung unverzüglich zu verwenden. Falls nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch und vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) betragen.

Spritzenbasierte Infusionen

Die chemische, physikalische und mikrobielle Stabilität nach Anbruch wurden für 12 Stunden unter Aufbewahrung im gekühlten Zustand (2 °C bis 8 °C) nachgewiesen, gefolgt von nicht länger als

6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen, die Zubereitung unverzüglich zu verwenden. Falls nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch und vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 12 Stunden unter gekühlten Bedingungen (2 °C bis 8 °C) betragen, gefolgt von nicht länger als 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Teizeild enthält

• Der Wirkstoff ist: Teplizumab.
• Eine Durchstechflasche enthält entweder 2 mg oder 0,5 mg Teplizumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat- Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Teizeild enthält Natrium und Polysorbat 80“).

Wie Teizeild aussieht und Inhalt der Packung

Teizeild ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (1 mg/ml). Es ist eine klare, farblose Lösung. Teizeild wird in einem Umkarton mit 1, 10 oder 14 Durchstechflaschen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Niederlande

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
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Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgien
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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Danmark	Malta
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Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00